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BNCT a dose ottimizzata per il cancro della testa e del collo (ST-BNCT2001)

2 giugno 2023 aggiornato da: Southern Tohoku BNCT Research Center

Studio di coorte sulla sicurezza per l'ottimizzazione della dose di BPA-BNCT basato su acceleratore in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente ricorrente non resecabile della testa e del collo (ST-BNCT2001)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza dell'applicazione della BNCT con l'ottimizzazione della dose in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

- I BNCT con dose ottimizzata sono condotti in sicurezza in questi pazienti. I partecipanti riceveranno BNCT ottimizzato per la dose regolato come 12, 15, 18 Gy-Eq della dose della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 9638052
        • Southern Tohoku BNCT Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato a partecipare alla sperimentazione clinica di propria spontanea volontà.
  • Età superiore a 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso.
  • Performance status ECOG (PS) di 0-2.
  • Istologicamente confermato una lesione primaria di cancro della testa e del collo.

  • Condizione seguente:

    1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente ricorrente dopo chemio radioterapia o radioterapia.
    2. Carcinoma primario a cellule squamose della testa o del collo senza indicazione di radioterapia radicale per le lesioni bersaglio.
  • Più di una lesione target basata su RECIST (versione 1.1)
  • Lesione ricorrente locale localizzata a unilaterale.
  • - Ha ricevuto una radioterapia frazionata con dosi totali di ≥40 e ≤80 Gy a circa 2 Gy per frazione giornaliera nei siti di lesione target o una dose equivalente biologicamente efficace.
  • Sono trascorsi ≥50 giorni dall'ultima data di irradiazione della radioterapia precedente nei siti di lesione target al giorno del BNCT programmato
  • Avere una sopravvivenza stimata di ≥90 giorni dopo BNCT.
  • Stimato in grado di ricevere la dose minima di tumore di almeno 20 Gy-Eq.
  • Valori del test di screening che soddisfano i seguenti criteri.
  • Nessun risultato anormale di interesse clinico all'esame radiografico del torace.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari multipli attivi.
  • Lesioni metastatiche a distanza.
  • Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico.
  • Gravi complicazioni.
  • Diabete mellito scarsamente controllato.
  • Ipertensione mal controllata.
  • Malattie polmonari croniche.
  • Malattie renali.
  • Malattie cardiache.
  • Altre gravi complicazioni.
  • Fenilchetonuria.
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • Storia medica attuale o passata di grave ipersensibilità ai farmaci o ai mezzi di contrasto.
  • Infarto del miocardio, angina instabile o aritmia scarsamente controllata entro 6 mesi prima del BNCT programmato.
  • Sintomo di grado ≥3 (CTCAE v4.0) nel sito bersaglio.
  • Invasione tumorale dell'arteria carotide o adiacente a più della metà dell'arteria carotide.
  • Carie dentale il cui trattamento non è stato completato.
  • - Ricevuti farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del BNCT programmato.
  • Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco non approvato ad eccezione degli esami 18F-F BPA-PET/CT entro 4 settimane prima del BNCT programmato.
  • Impiantato con pacemaker cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare o simili.
  • Incapacità di immobilizzarsi in una posizione corretta durante l'irradiazione da parte dell'investigatore (subinvestigatore)
  • Incinta o che sta allattando durante il periodo della sperimentazione clinica.
  • Malattia mentale o condizioni mentali.
  • Epilessia scarsamente controllata.
  • Incapace di rispettare il protocollo e di partecipare alle visite di follow-up.
  • Con una storia di BNCT.
  • Considerato non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNCT a dosaggio ottimizzato con borofalan (10B)
Radiazione: BNCT basato su acceleratore con borofalan (10B)
I pazienti saranno trattati con BNCT regolato come 12, 15 o 18 Gy-Eq della dose massima della mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (Assenza e presenza di eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento del BNCT
Eventi avversi di grado 3 o superiore come valutato in CTCAEv5.1 Numero di partecipanti con eventi avversi gravi dovuti a un eccesso della dose di tolleranza tissutale
Entro 90 giorni dal completamento del BNCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva: ORR
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento del BNCT

L'ORR entro 90 giorni dal completamento del BNCT viene valutato utilizzando le linee guida RECIST (versione 1.1).

L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con CR e PR nelle lesioni bersaglio tra tutti i soggetti idonei.
Entro 90 giorni dal completamento del BNCT
Durata della risposta
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal completamento del BNCT
La durata della risposta è il tempo dal raggiungimento confermato di CR o PR (qualunque sia registrato per primo) alla data della recidiva o esacerbazione oggettivamente confermata iniziale.
Entro 2 anni dal completamento del BNCT
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento del BNCT
Il DCR viene valutato utilizzando le linee guida RECIST (versione 1.1). La DCR è definita come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD nelle lesioni target tra tutti i soggetti idonei.
Entro 90 giorni dal completamento del BNCT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal completamento del BNCT o fino alla fine di questo studio
OS è definito come il tempo dal giorno del completamento del BNCT alla morte per tutte le cause. Il periodo del sondaggio durerà fino al completamento del sondaggio di follow-up per tutte le materie.
Entro 2 anni dal completamento del BNCT o fino alla fine di questo studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal completamento del BNCT o fino alla fine di questo studio
La PFS è definita come il tempo dal giorno del completamento del BNCT alla data della PD iniziale confermata. Il periodo del sondaggio durerà fino al completamento del sondaggio di follow-up per tutte le materie.
Entro 2 anni dal completamento del BNCT o fino alla fine di questo studio
Eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 2 anni dopo il completamento del BNCT
Gli eventi avversi tardivi sono definiti come l'occorrenza medica dello studio dai periodi di trattamento ai periodi di follow-up.
Da 90 giorni a 2 anni dopo il completamento del BNCT
Punteggio della qualità della vita (QOL) Basato su EORTC QLQ C30 e H&N35.
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal completamento del BNCT o fino alla fine di questo studio
Il punteggio QOL viene valutato con EORTC QLQ C30 e H&N35 nel periodo di follow-up. I risultati vengono valutati in un modo specifico dall'EORTC e vengono valutati i cambiamenti nei punteggi durante il periodo di follow-up
Entro 2 anni dal completamento del BNCT o fino alla fine di questo studio
Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal completamento del BNCT o fino alla fine di questo studio
QOL e anno di vita vengono moltiplicati per calcolare il QALY. Punteggio QOL basato su EQ-5D-5L nella versione giapponese.
Entro 2 anni dal completamento del BNCT o fino alla fine di questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Tohoku BNCT Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-BNCT2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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