Dosisoptimeret BNCT til hoved- og halskræft (ST-BNCT2001)
2. juni 2023 opdateret af: Southern Tohoku BNCT Research Center
Sikkerhedskohorteundersøgelse for dosisoptimering af acceleratorbaseret BPA-BNCT hos patienter med ikke-operabelt lokalt tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals (ST-BNCT2001)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden ved at anvende BNCT med dosisoptimering hos patienter med tilbagevendende hoved- og halskræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Dosisoptimeret BNCT udføres sikkerhed hos disse patienter. Deltagerne vil modtage dosisoptimeret BNCT reguleret som 12, 15, 18 Gy-Eq af slimhindedosen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 9638052
- Southern Tohoku BNCT Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg på egen fri vilje.
- Alder over 20 år på tidspunktet for samtykke.
- ECOG-ydelsesstatus (PS) på 0-2.
- Histologisk bekræftet en primær læsion af hoved- og halskræft.
Følgende tilstand:
- Lokalt tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft efter kemostrålebehandling eller strålebehandling.
- Primært hoved- eller halspladecellecarcinom uden indikation af radikal strålebehandling for mållæsionerne.
- Mere end én mållæsioner baseret på RECIST (version 1.1)
- Lokal tilbagevendende læsion lokaliseret til unilateral.
- Modtog en fraktioneret strålebehandling med totale doser på ≥40 og ≤80 Gy ved omkring 2 Gy pr. daglig fraktion på mållæsionssteder eller en tilsvarende biologisk effektiv dosis.
- ≥50 dage er gået siden den sidste bestrålingsdato for den tidligere strålebehandling på mållæsionssteder til dagen for planlagt BNCT
- Har en estimeret overlevelse på ≥90 dage efter BNCT.
- Estimeret i stand til at modtage den minimale tumordosis på mindst 20Gy-Eq.
- Screeningstestværdier, der opfylder følgende kriterier.
- Ingen unormale fund af klinisk bekymring ved røntgenundersøgelse af thorax.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive multiple primære kræftformer.
- Fjerne metastatiske læsioner.
- Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.
- Alvorlige komplikationer.
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
- Dårligt kontrolleret hypertension.
- Kroniske lungesygdomme.
- Nyresygdomme.
- Hjertesygdomme.
- Andre alvorlige komplikationer.
- Fenylketonuri.
- Arvelig fruktoseintolerance.
- Nuværende eller tidligere sygehistorie med alvorlig overfølsomhed over for lægemidler eller kontrastmidler.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi inden for 6 måneder før den planlagte BNCT.
- Grad ≥3 (CTCAE v4.0) symptom på målstedet.
- Tumorinvasion af halspulsåren eller støder op til over halvdelen af halspulsåren.
- Caries, hvis behandling ikke er afsluttet.
- Modtog antitumorlægemidler inden for 4 uger før den planlagte BNCT.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt lægemiddel undtagen 18F-F BPA-PET/CT-undersøgelser inden for 4 uger før den planlagte BNCT.
- Implanteret med en pacemaker, ventrikulær hjælpeanordning eller lignende.
- Manglende evne til at immobilisere i en rigtig position under bestråling af investigator (subinvestigator)
- Gravide eller som ammer i løbet af det kliniske forsøg.
- Psykisk sygdom eller psykiske tilstande.
- Dårligt kontrolleret epilepsi.
- Ude af stand til at overholde protokollen og deltage i opfølgende besøg.
- Med en historie om BNCT.
- Anses for uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisoptimeret BNCT med borofalan(10B)
|
Patienter vil blive behandlet med BNCT reguleret som 12, 15 eller 18 Gy-Eq af den maksimale mucosale dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (fravær og tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutningen af BNCT
|
Grad 3 eller højere bivirkninger som evalueret i CTCAEv5.1 Antal deltagere med alvorlige bivirkninger på grund af en overskydende vævstolerancedosis
|
Inden for 90 dage efter afslutningen af BNCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent: ORR
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutningen af BNCT
|
ORR inden for 90 dage efter afslutningen af BNCT evalueres ved hjælp af RECIST-retningslinjer (version 1.1). ORR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med CR og PR i mållæsionerne blandt alle kvalificerede forsøgspersoner. |
Inden for 90 dage efter afslutningen af BNCT
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Inden for 2 år efter færdiggørelsen af BNCT
|
Varigheden af responsen er tiden fra den bekræftede opnåelse af CR eller PR (alt efter hvad der registreres først) til datoen for den første objektivt bekræftede gentagelse eller forværring.
|
Inden for 2 år efter færdiggørelsen af BNCT
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutningen af BNCT
|
DCR evalueres ved hjælp af RECIST retningslinjer (version 1.1).
DCR er defineret som andelen af forsøgspersoner med CR, PR eller SD i mållæsionerne blandt alle kvalificerede forsøgspersoner.
|
Inden for 90 dage efter afslutningen af BNCT
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 2 år efter afslutningen af BNCT eller op til afslutningen af denne undersøgelse
|
OS er defineret som tiden fra dagen for færdiggørelsen af BNCT til døden på grund af alle årsager.
Undersøgelsesperioden vil være op til afslutningen af den opfølgende undersøgelse for alle fag.
|
Inden for 2 år efter afslutningen af BNCT eller op til afslutningen af denne undersøgelse
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inden for 2 år efter afslutningen af BNCT eller op til afslutningen af denne undersøgelse
|
PFS er defineret som tiden fra dagen for færdiggørelsen af BNCT til datoen for den første bekræftede PD.
Undersøgelsesperioden vil være op til afslutningen af den opfølgende undersøgelse for alle fag.
|
Inden for 2 år efter afslutningen af BNCT eller op til afslutningen af denne undersøgelse
|
|
Sene uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 90 dage til 2 år efter afslutningen af BNCT
|
De sene bivirkninger defineres som den medicinske forekomst af undersøgelsen fra behandlingsperioderne til opfølgningsperioderne.
|
Fra 90 dage til 2 år efter afslutningen af BNCT
|
|
Score for livskvalitet (QOL) Baseret på EORTC QLQ C30 og H&N35.
Tidsramme: Inden for 2 år efter afslutningen af BNCT eller op til afslutningen af denne undersøgelse
|
QOL-score vurderes med EORTC QLQ C30 og H&N35 i opfølgningsperioden.
Resultater scores på en specificeret måde af EORTC, og ændringer i scores i løbet af opfølgningsperioden evalueres
|
Inden for 2 år efter afslutningen af BNCT eller op til afslutningen af denne undersøgelse
|
|
Kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: Inden for 2 år efter afslutningen af BNCT eller op til afslutningen af denne undersøgelse
|
QOL og leveår ganges for at beregne QALY.
QOL-score baseret på EQ-5D-5L i japansk version.
|
Inden for 2 år efter afslutningen af BNCT eller op til afslutningen af denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-BNCT2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .