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Dosisoptimierte BNCT für Kopf- und Halskrebs (ST-BNCT2001)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Southern Tohoku BNCT Research Center

Sicherheitskohortenstudie zur Dosisoptimierung von beschleunigerbasiertem BPA-BNCT bei Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (ST-BNCT2001)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit der Anwendung von BNCT mit der Dosisoptimierung bei Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Bei diesen Patienten werden dosisoptimierte BNCTs sicher durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine dosisoptimierte BNCT, die auf 12, 15, 18 Gy-Äq der Schleimhautdosis geregelt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638052
        • Southern Tohoku BNCT Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie.
  • Zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung über 20 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2.
  • Histologisch bestätigte eine primäre Läsion von Kopf- und Halskrebs.

  • Folgende Bedingung:

    1. Lokal rezidivierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach Chemotherapie oder Strahlentherapie.
    2. Primäres Plattenepithelkarzinom im Kopf- oder Halsbereich ohne Hinweise auf eine radikale Strahlentherapie für die Zielläsionen.
  • Mehr als eine der Zielläsionen basierend auf RECIST (Version 1.1)
  • Lokal rezidivierende Läsion lokalisiert bis einseitig.
  • Erhielt eine fraktionierte Strahlentherapie mit Gesamtdosen von ≥40 und ≤80 Gy bei etwa 2 Gy pro Tagesfraktion an den Zielläsionsstellen oder eine äquivalente biologisch wirksame Dosis.
  • Seit dem letzten Bestrahlungsdatum der vorherigen Strahlentherapie an den Zielläsionsstellen bis zum Tag der geplanten BNCT sind ≥50 Tage vergangen
  • Eine geschätzte Überlebenszeit von ≥90 Tagen nach BNCT haben.
  • Schätzungsweise in der Lage, die minimale Tumordosis von mindestens 20 Gy-Äq zu erhalten.
  • Screening-Testwerte, die die folgenden Kriterien erfüllen.
  • Keine auffälligen klinisch bedenklichen Befunde bei der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive multiple primäre Krebserkrankungen.
  • Entfernte metastatische Läsionen.
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Schwerwiegende Komplikationen.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Chronische Lungenerkrankungen.
  • Nierenerkrankungen.
  • Herzerkrankungen.
  • Andere schwerwiegende Komplikationen.
  • Phenylketonurie.
  • Erbliche Fructoseintoleranz.
  • Aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Kontrastmittel.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten BNCT.
  • Symptom vom Grad ≥3 (CTCAE v4.0) an der Zielstelle.
  • Tumorinvasion der Halsschlagader oder angrenzend an mehr als die Hälfte der Halsschlagader.
  • Zahnkaries, deren Behandlung noch nicht abgeschlossen ist.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten BNCT Antitumormedikamente erhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem nicht zugelassenen Medikament, mit Ausnahme von 18F-F BPA-PET/CT-Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten BNCT.
  • Implantiert mit einem Herzschrittmacher, einem ventrikulären Unterstützungsgerät oder Ähnlichem.
  • Unfähigkeit, während der Bestrahlung durch den Prüfer (Unterprüfer) an der richtigen Position zu immobilisieren
  • Schwangere oder Stillende während des Zeitraums der klinischen Studie.
  • Psychische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen.
  • Schlecht kontrollierte Epilepsie.
  • Es ist nicht möglich, das Protokoll einzuhalten und an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Mit einer Geschichte von BNCT.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisoptimierte BNCT mit Borofalan(10B)
Strahlung: Beschleunigerbasierter BNCT mit Borofalan(10B)
Die Patienten werden mit BNCT behandelt, das auf 12, 15 oder 18 Gy-Äq der maximalen Schleimhautdosis eingestellt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Fehlen und Vorhandensein schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des BNCT
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, wie in CTCAEv5.1 bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Überschreitung der Gewebetoleranzdosis
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des BNCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote: ORR
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des BNCT

Die ORR innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der BNCT wird anhand der RECIST-Richtlinien (Version 1.1) bewertet.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit CR und PR in den Zielläsionen unter allen infrage kommenden Probanden.
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des BNCT
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT
Die Dauer der Reaktion ist die Zeit vom bestätigten Erreichen von CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum Datum des ersten objektiv bestätigten Wiederauftretens oder der Exazerbation.
Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des BNCT
DCR wird anhand der RECIST-Richtlinien (Version 1.1) bewertet. DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD in den Zielläsionen unter allen in Frage kommenden Probanden.
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des BNCT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT oder bis zum Ende dieser Studie
OS ist definiert als die Zeit vom Tag des Abschlusses der BNCT bis zum Tod jeglicher Ursache. Der Befragungszeitraum erstreckt sich für alle Probanden bis zum Abschluss der Folgebefragung.
Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT oder bis zum Ende dieser Studie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT oder bis zum Ende dieser Studie
PFS ist definiert als die Zeit vom Tag des Abschlusses der BNCT bis zum Datum der ersten bestätigten PD. Der Befragungszeitraum erstreckt sich für alle Probanden bis zum Abschluss der Folgebefragung.
Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT oder bis zum Ende dieser Studie
Späte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage bis 2 Jahre nach Abschluss des BNCT
Die späten unerwünschten Ereignisse sind definiert als das medizinische Auftreten der Studie von den Behandlungsperioden bis zu den Nachbeobachtungszeiträumen.
90 Tage bis 2 Jahre nach Abschluss des BNCT
Lebensqualitäts-Score (QOL) basierend auf EORTC QLQ C30 und H&N35.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT oder bis zum Ende dieser Studie
Der QOL-Score wird im Nachbeobachtungszeitraum mit EORTC QLQ C30 und H&N35 bewertet. Die Ergebnisse werden vom EORTC auf eine festgelegte Weise bewertet und Änderungen der Ergebnisse während der Nachbeobachtungszeit werden ausgewertet
Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT oder bis zum Ende dieser Studie
Qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT oder bis zum Ende dieser Studie
Lebensqualität und Lebensjahr werden multipliziert, um den QALY zu berechnen. QOL-Score basierend auf EQ-5D-5L in der japanischen Version.
Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss des BNCT oder bis zum Ende dieser Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Tohoku BNCT Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-BNCT2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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