Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování testů aktivní prázdnoty po urogynekologických zákrocích

26. června 2025 aktualizováno: Simone Fertel, University of South Florida

Cílem této klinické studie je získat informace o úspěšnosti aktivního vyprázdnění u pacientek podstupujících urogynekologickou operaci. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je srovnání úspěšnosti během aktivního vyprazdňování mezi ženami, kterým bylo po urogynekologické operaci poskytnuto 30 minut oproti 60 minutám na močení.

Před plánovanou operací bude pacient randomizován do dvou ramen. Během studie aktivního vyprazdňování bude ženám přiděleno až 30 minut nebo až 60 minut na vyprazdňování v závislosti na příslušné randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Urogynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující urogynekologickou operaci v Tampě General Hospital a které jsou předoperačně sledovány na urogynekologické klinice University of South Florid
  • Ženy podstupující urogynekologickou operaci, kde je indikována pooperační studie aktivního vyprazdňování
  • Plánováno na operaci ve stejný den
  • Ženy schopné souhlasit samy za sebe
  • Mluvte anglicky a/nebo španělsky jako preferovaným jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Věznění pacienti
  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy, které nejsou schopny nebo ochotny souhlasit s účastí
  • Ženy, které plánují zůstat přes noc v nemocnici
  • Ženy s anamnézou retence moči nebo neurogenního močového měchýře
  • Ženy, které podstupují proceduru, která není standardní péčí, aby provedly studii s vyprázdněním (zahrnuje sakrální neuromodulaci, botox do pánevního dna, cystoskopii s hydrodistenzí, zvětšení objemu močové trubice atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezprostřední
Pacientům bude poskytnuto až 30 minut na vyprázdnění během pooperační studie aktivního vyprazdňování.
Jiný: Čas
Pacientům bude poskytnuta až 30 minut na vyprázdnění.
Jiný: Čas
Pacienti dostanou až 60 minut na vyprázdnění.
Experimentální: Rozšířené
Během pooperační studie aktivního vyprazdňování bude pacientům poskytnuto až 60 minut na vyprázdnění.
Jiný: Čas
Pacientům bude poskytnuta až 30 minut na vyprázdnění.
Jiný: Čas
Pacienti dostanou až 60 minut na vyprázdnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost
Časové okno: 60 minut
k porovnání aktivního počtu průchodů mezi pažemi
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v PACU
Časové okno: 6 hodin
porovnat celkový čas strávený v PACU mezi pažemi
6 hodin
UTI
Časové okno: 2 týdny
k posouzení míry infekce močových cest po operaci
2 týdny
Úspěšnost po selhání
Časové okno: 60 minut
zhodnotit celkovou míru úspěšnosti aktivního testu vyprazdňování po neúspěšném prvním pokusu
60 minut
Chirurgické zákroky prováděné před zkouškou aktivní prázdnoty
Časové okno: 2 roky
porovnat typy chirurgických zákroků, které ženy podstupují, s mírou absolvování testu na prázdno
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY005629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit