Tempistica delle prove di vuoto attivo dopo le procedure uroginecologiche
26 giugno 2025 aggiornato da: Simone Fertel, University of South Florida
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere i tassi di superamento della prova di vuoto attivo nei pazienti sottoposti a chirurgia uroginecologica. La domanda principale a cui mira a rispondere è il confronto del tasso di successo durante il processo di svuotamento attivo tra donne a cui vengono concessi 30 minuti contro 60 minuti per svuotare dopo un intervento chirurgico uroginecologico.
Il paziente verrà randomizzato a due bracci prima dell'intervento programmato. Durante il processo di annullamento attivo, alle donne verranno assegnati fino a 30 minuti o fino a 60 minuti per annullare a seconda della rispettiva randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Urogynecology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a chirurgia uroginecologica presso il Tampa General Hospital e visitate prima dell'intervento presso la clinica di uroginecologia della University of South Florida
- Donne sottoposte a chirurgia uroginecologica in cui è indicata una prova di vuoto attivo postoperatorio
- Programmato per l'intervento in giornata
- Donne in grado di acconsentire da sole
- Parla inglese e/o spagnolo come lingua preferita
Criteri di esclusione:
- Pazienti detenuti
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- Donne che non possono o non vogliono acconsentire alla partecipazione
- Donne che hanno intenzione di rimanere ricoverate durante la notte
- Donne con storia di ritenzione urinaria o vescica neurogena
- Donne sottoposte a procedura che non è standard di cura per eseguire una prova del vuoto (include neuromodulazione sacrale, botox al pavimento pelvico, cistoscopia con idrodistensione, bulking uretrale, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immediato
Ai pazienti verranno concessi fino a 30 minuti per annullare durante la prova di svuotamento attiva dopo l'intervento.
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I pazienti avranno fino a 30 minuti per annullare.
I pazienti avranno fino a 60 minuti per annullare.
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Sperimentale: Esteso
Ai pazienti verranno concessi fino a 60 minuti per annullare durante la prova di svuotamento attiva dopo l'intervento.
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I pazienti avranno fino a 30 minuti per annullare.
I pazienti avranno fino a 60 minuti per annullare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di passaggio
Lasso di tempo: 60 minuti
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per confrontare il tasso di superamento della prova di annullamento attivo tra i bracci
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ora in PACU
Lasso di tempo: 6 ore
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per confrontare il tempo complessivo trascorso nel PACU tra i bracci
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6 ore
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IVU
Lasso di tempo: 2 settimane
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per valutare il tasso di infezione del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane
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Tasso di superamento dopo aver fallito
Lasso di tempo: 60 minuti
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per valutare il tasso di superamento complessivo del processo di annullamento attivo dopo il primo tentativo fallito
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60 minuti
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Procedure chirurgiche eseguite prima del processo di annullamento attivo
Lasso di tempo: 2 anni
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per confrontare i tipi di chirurgia che le donne stanno subendo con il tasso di annullamento del processo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Barber MD, Walters MD, Karram MM, et al. Walters & Karram Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery - E-Book: Elsevier Health Sciences; 2021
- Lo TS, Shailaja N, Hsieh WC, Uy-Patrimonio MC, Yusoff FM, Ibrahim R. Predictors of voiding dysfunction following extensive vaginal pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2017 Apr;28(4):575-582. doi: 10.1007/s00192-016-3144-z. Epub 2016 Sep 19.
- Kim JW, Moon du G, Shin JH, Bae JH, Lee JG, Oh MM. Predictors of Voiding Dysfunction after Mid-urethral Sling Surgery for Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2012 Mar;16(1):30-6. doi: 10.5213/inj.2012.16.1.30. Epub 2012 Mar 31.
- Mills JT, Rapp DE, Shaw NM, Hougen HY, Agard HE, Case RM Jr, McMurry TL, Schenkman NS, Krupski TL. Effect of active versus passive void trials on time to patient discharge, urinary tract infection, and urinary retention: a randomized clinical trial. World J Urol. 2020 Sep;38(9):2247-2252. doi: 10.1007/s00345-019-03005-0. Epub 2019 Nov 15.
- Barr SA, Thomas A, Potter S, Melick CF, Gavard JA, McLennan MT. Incidence of successful voiding and predictors of early voiding dysfunction after retropubic sling. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1209-14. doi: 10.1007/s00192-016-2972-1. Epub 2016 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY005629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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