Timing af forsøg med aktive tomrum efter urogynækologiske procedurer
26. juni 2025 opdateret af: Simone Fertel, University of South Florida
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om beståelsesrater for aktive ugyldige forsøg hos patienter, der gennemgår urogynækologisk kirurgi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare, er sammenligningen af beståelsesraten under aktiv void-forsøg mellem kvinder, som får 30 minutter versus 60 minutter til at annullere efter urogynækologisk kirurgi.
Patienten vil blive randomiseret til to arme før planlagt operation. Under den aktive ugyldighedsundersøgelse vil kvinder blive tildelt op til 30 minutter eller op til 60 minutter til at annullere afhængigt af den respektive randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF Urogynecology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår en urogynækologisk operation på Tampa General Hospital, og som ses præoperativt på University of South Florid Urogynækologisk klinik
- Kvinder, der gennemgår en urogynækologisk operation, hvor et postoperativt forsøg med aktivt tomrum er indiceret
- Planlagt til operation samme dag
- Kvinder i stand til selv at give samtykke
- Tal engelsk og/eller spansk som foretrukket sprog
Ekskluderingskriterier:
- Fængslede patienter
- Kvinder under 18 år
- Kvinder, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke til deltagelse
- Kvinder, der planlægger at blive indlagt natten over
- Kvinder med tidligere urinretention eller neurogen blære
- Kvinder, der gennemgår en procedure, der ikke er standardbehandling for at udføre et void-forsøg (omfatter sakral neuromodulation, botox til bækkenbunden, cystoskopi med hydrodistension, urethral bulking osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar
Patienterne vil få op til 30 minutter til at annullere under den aktive tomhedsundersøgelse postoperativt.
|
Patienterne vil få op til 30 minutter til at annullere.
Patienterne vil få op til 60 minutter til at annullere.
|
|
Eksperimentel: Udvidet
Patienterne vil få op til 60 minutter til at annullere under den aktive tomhedsundersøgelse postoperativt.
|
Patienterne vil få op til 30 minutter til at annullere.
Patienterne vil få op til 60 minutter til at annullere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beståelsesprocent
Tidsramme: 60 minutter
|
for at sammenligne beståelsesraten for aktive tomrumsprøver mellem arme
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i PACU
Tidsramme: 6 timer
|
at sammenligne den samlede tid brugt i PACU mellem armene
|
6 timer
|
|
UTI
Tidsramme: 2 uger
|
at vurdere hastigheden af urinvejsinfektion efter operationen
|
2 uger
|
|
Beståelsesprocent efter fiasko
Tidsramme: 60 minutter
|
at vurdere den samlede beståelsesrate for aktiv ugyldig prøveperiode efter mislykket første forsøg
|
60 minutter
|
|
Kirurgiske procedurer udført før Active Void-forsøg
Tidsramme: 2 år
|
at sammenligne typer af operationer, som kvinder får, med antallet af beståede ugyldige forsøg
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Barber MD, Walters MD, Karram MM, et al. Walters & Karram Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery - E-Book: Elsevier Health Sciences; 2021
- Lo TS, Shailaja N, Hsieh WC, Uy-Patrimonio MC, Yusoff FM, Ibrahim R. Predictors of voiding dysfunction following extensive vaginal pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2017 Apr;28(4):575-582. doi: 10.1007/s00192-016-3144-z. Epub 2016 Sep 19.
- Kim JW, Moon du G, Shin JH, Bae JH, Lee JG, Oh MM. Predictors of Voiding Dysfunction after Mid-urethral Sling Surgery for Stress Urinary Incontinence. Int Neurourol J. 2012 Mar;16(1):30-6. doi: 10.5213/inj.2012.16.1.30. Epub 2012 Mar 31.
- Mills JT, Rapp DE, Shaw NM, Hougen HY, Agard HE, Case RM Jr, McMurry TL, Schenkman NS, Krupski TL. Effect of active versus passive void trials on time to patient discharge, urinary tract infection, and urinary retention: a randomized clinical trial. World J Urol. 2020 Sep;38(9):2247-2252. doi: 10.1007/s00345-019-03005-0. Epub 2019 Nov 15.
- Barr SA, Thomas A, Potter S, Melick CF, Gavard JA, McLennan MT. Incidence of successful voiding and predictors of early voiding dysfunction after retropubic sling. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1209-14. doi: 10.1007/s00192-016-2972-1. Epub 2016 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY005629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .