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Zeitpunkt der aktiven Void-Studien nach urogynäkologischen Eingriffen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Simone Fertel, University of South Florida

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Erfolgsquoten aktiver Void-Studien bei Patienten zu erfahren, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist der Vergleich der Erfolgsquote bei der aktiven Entleerungsstudie zwischen Frauen, denen nach einer urogynäkologischen Operation 30 und 60 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben wird.

Der Patient wird vor der geplanten Operation randomisiert in zwei Arme eingeteilt. Während des aktiven Entleerungsversuchs erhalten Frauen je nach Randomisierung bis zu 30 Minuten oder bis zu 60 Minuten Zeit zum Entleeren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simone Fertel, MD
  • Telefonnummer: 5049313383
  • E-Mail: sfertel@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • USF Urogynecology Clinic
        • Kontakt:
          • Simone Rebecca Fertel, MD
          • Telefonnummer: 504-931-3383
          • E-Mail: sfertel@usf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich im Tampa General Hospital einer urogynäkologischen Operation unterziehen und präoperativ in der Klinik für Urogynäkologie der University of South Florid untersucht werden
  • Frauen, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen, bei der ein postoperativer aktiver Entleerungsversuch indiziert ist
  • Geplant ist eine Operation am selben Tag
  • Frauen können selbst einwilligen
  • Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch als bevorzugte Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierte Patienten
  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen, die einer Teilnahme nicht zustimmen können oder wollen
  • Frauen, die planen, über Nacht stationär zu bleiben
  • Frauen mit Harnverhalt oder neurogener Blase in der Vorgeschichte
  • Frauen, die sich einem Eingriff unterziehen, der nicht dem Standard der Pflege zur Durchführung eines Harnröhrentests entspricht (einschließlich sakraler Neuromodulation, Botox für den Beckenboden, Zystoskopie mit Hydrodistension, Harnröhrenaufweitung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort
Den Patienten wird während des aktiven Entleerungsversuchs nach der Operation bis zu 30 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben.
Sonstiges: Zeit
Den Patienten wird bis zu 30 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben.
Sonstiges: Zeit
Den Patienten wird bis zu 60 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben.
Experimental: Erweitert
Den Patienten wird während des aktiven Entleerungsversuchs nach der Operation bis zu 60 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben.
Sonstiges: Zeit
Den Patienten wird bis zu 30 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben.
Sonstiges: Zeit
Den Patienten wird bis zu 60 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: 60 Minuten
um die Erfolgsquote des aktiven Void-Tests zwischen den Armen zu vergleichen
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in PACU
Zeitfenster: 6 Stunden
um die Gesamtzeit zu vergleichen, die zwischen den Armen in der Aufwachstation verbracht wurde
6 Stunden
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen
um die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen nach einer Operation zu beurteilen
2 Wochen
Erfolgsquote nach Nichtbestehen
Zeitfenster: 60 Minuten
um die Gesamterfolgsquote des aktiven Nichtigkeitsversuchs nach einem fehlgeschlagenen ersten Versuch zu bewerten
60 Minuten
Chirurgische Eingriffe, die vor dem Active-Void-Test durchgeführt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Arten von Operationen, denen sich Frauen unterziehen, mit der Rate der bestandenen Fehlversuche zu vergleichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY005629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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