Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candonilimab plus Bevacizumab pro pacienty s pokročilým HCC, kteří progredovali na A+T

1. června 2023 aktualizováno: Shi Ming

Candonilimab plus bevacizumab jako léčba druhé linie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří pokročili na Atezolizumab plus bevacizumab: studie s jednou rukou, fáze 2

Prozkoumat účinnost a bezpečnost candonilimabu a bevacizumabu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých došlo k progresi při léčbě atezolizumabem plus bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atezolizumab plus bevacizumab je lékem první volby u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Léčba druhé linie však chybí u pacientů, kteří progredovali na atezolizumab plus bevacizumab. Kandonilimab je humanizovaná bisspecifická monoklonální protilátka proti PD-1/CTLA-4 IgG1. Kandonilimab plus lenvatinib prokázaly silný protinádorový účinek s objektivní odpovědí 44 %. Tato jednoramenná prospektivní studie fáze 2 má prozkoumat účinnost a bezpečnost candonilimabu s bevacizumabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří progredovali na atezolizumab plus bevacizumab.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
  • Rakovina jater na barcelonské klinice - stadium C
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Pacienti dostávali atezolizumab plus bevacizumab a nádor progredoval. Pacienti nedostávali jinou léčbu kromě atezolizumabu plus bevacizumabu.
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
  • Následující laboratorní parametry:

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu INR ≤ 1,5 v rámci normálních limitů neutrofilů/APTT počet (ANC) >1 500/mm3

• Schopnost porozumět protokolu a souhlasit s písemným informovaným souhlasem a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Candonilimab Plus Bevacizumab
Candonilimab 10 mg/kg, Bevacizumab 15 mg/kg, každé 3 týdny
Lék: Candonilimab
10 mg/kg, iv.kapání, každé 3 týdny
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg, iv.kapání, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR za RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivních odpovědí na RECIST 1.1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování související s bezpečností studované medikace budou zaznamenána do CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
30 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS je doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Biomarker PD-L1
Časové okno: 12 měsíců
Byl by odebrán vzorek krve a vzorek jehlové biopsie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shi Ming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit