Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kandonilimab plus bewacyzumab u pacjentów z zaawansowanym HCC, u których wystąpiła progresja na A+T

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shi Ming

Kandonilimab plus bewacyzumab jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których doszło do progresji podczas leczenia atezolizumabem plus bewacyzumabem: jednoramienne badanie fazy 2

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kandonilimabu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których doszło do progresji podczas leczenia atezolizumabem i bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atezolizumab plus bewacizumab jest lekiem pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Jednak leczenie drugiego rzutu jest nieobecne u pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia atezolizumabem i bewacyzumabem. Kandonilimab jest humanizowanym bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko PD-1/CTLA-4 IgG1. Kandonilimab plus lenwatynib wykazały silne działanie przeciwnowotworowe, z obiektywną odpowiedzią 44%. To jednoramienne, prospektywne badanie fazy 2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kandonilimabu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których doszło do progresji podczas leczenia atezolizumabem i bewacyzumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • Klinika w Barcelonie rak wątroby w stadium C
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Pacjenci otrzymywali atezolizumab z bewacyzumabem i nastąpiła progresja nowotworu. Pacjenci nie otrzymywali innych leków poza atezolizumabem i bewacyzumabem.
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 32 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3

• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandonilimab plus bewacyzumab
Kandonilimab 10mg/kg, Bevacizumab 15mg/kg co 3 tyg.
Lek: Kandonilimab
10 mg/kg, iv.kroplówka, co 3 tygodnie
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg, iv.kroplówka, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
30 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Biomarker PD-L1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie pobrana próbka krwi i próbka biopsji igłowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Ming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj