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Candonilimab plus Bevacizumab für Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die unter A+T Fortschritte machten

1. Juni 2023 aktualisiert von: Shi Ming

Candonilimab plus Bevacizumab als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die unter Atezolizumab plus Bevacizumab Fortschritte machten: eine einarmige Phase-2-Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candonilimab plus Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, deren Krankheitsverlauf unter Atezolizumab plus Bevacizumab fortschritt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atezolizumab plus Bevacizumab ist die Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Bei Patienten, deren Krankheitsverlauf unter Atezolizumab plus Bevacizumab fortgeschritten ist, fehlt jedoch die Zweitlinientherapie. Candonilimab ist ein humanisierter bisspezifischer monoklonaler Antikörper gegen PD-1/CTLA-4 IgG1. Candonilimab plus Lenvatinib zeigten eine starke Antitumorwirkung mit einer objektiven Reaktion von 44 %. Diese einarmige, prospektive Phase-2-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Candonilimab plus Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom untersuchen, bei denen es unter Atezolizumab plus Bevacizumab zu einer Krankheitsprogression kam.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Klinik für Leberkrebs im Stadium C in Barcelona
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Die Patienten haben Atezolizumab plus Bevacizumab erhalten und der Tumor ist fortgeschritten. Die Patienten haben außer Atezolizumab plus Bevacizumab keine anderen Behandlungen erhalten.
  • Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
  • Kann nicht durch chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie oder andere kurative Behandlungen ersetzt werden.
  • Folgende Laborparameter:

Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absoluter Neutrophiler Anzahl (ANC) >1.500/mm3

• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Hinweise auf Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candonilimab plus Bevacizumab
Candonilimab 10 mg/kg, Bevacizumab 15 mg/kg, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Candonilimab
10 mg/kg, iv. Tropf, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, iv. Tropf, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle für die Sicherheit des Studienmedikaments relevanten Beobachtungen werden im CRF erfasst und in den Abschlussbericht aufgenommen.
30 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund.
12 Monate
PD-L1-Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Die Blutprobe und die Nadelbiopsieprobe würden entnommen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shi Ming

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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