- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05887648
Vliv singapurské kontextové taneční cvičné hry mezi staršími dospělými žijícími v komunitě
Účinek singapurské kontextové taneční cvičební hry (SinDance) na podporu fyzických funkcí a snížení symptomů deprese a pádů mezi staršími dospělými žijícími v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem výzkumu je vyvinout věkově vhodnou a kulturně citlivou, singapursky kontextově orientovanou taneční cvičební hru (SinDance) zaměřenou na staršího člověka a pilotně otestovat její účinnost při zlepšování fyzických funkcí a aktivit v každodenním životě (ADL) a snižování depresivní symptomy a pády mezi staršími lidmi žijícími v komunitě. Předpokládá se, že účastníci SinDance budou mít: (1) zlepšenou posturální rovnováhu, svalovou sílu a ADL; a (2) snížené symptomy deprese, strach z pádu a počet pádů ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.
Výzkum bude strukturován jako dvoufázová studie.
- V první fázi bude probíhat vývoj systému SinDance.
Ve druhé fázi bude provedena pilotní randomizovaná kontrolní studie, aby se vyhodnotila proveditelnost a potenciální účinnost nově vyvinuté cvičné hry SinDance na navrhované výsledky.
- Způsobilí účastníci budou rekrutováni z centra aktivit Lions Befrienders (LB) a náhodně přiděleni do skupiny SinDance nebo kontrolní skupiny.
- Účastníci intervenční skupiny absolvují jednu osobní instruktáž a budou se muset účastnit nově vyvinuté cvičební hry SinDance 3x týdně po dobu 6 týdnů, zatímco ti v kontrolní skupině budou navštěvovat obvyklé aktivity poskytované centry.
- Výsledky budou měřeny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce od výchozího stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SinDance bude strukturován jako dvoufázová studie zahrnující multidisciplinární tým softwarových inženýrů, ergoterapeuta (OT) a výzkumné sestry (RN).
Fáze 1: Vývoj systému SinDance provedou softwaroví inženýři ve spolupráci s OT a RN.
- Intervence SinDance je 6týdenní program sestávající z jedné osobní instruktáže poskytované výzkumnou sestrou (RN)/výzkumným asistentem (RA) a SinDance exergaming. Taneční pohyby budou vytvořeny pro starší dospělé na základě místního kontextu a kultury. Herní design SinDance bude vyvíjen na multiplatformním herním enginu s názvem Unity. Pohyby těla budou snímány pomocí externí RGB kamery. Pomocí algoritmu otevřené pozice bude systém schopen sledovat správné pohyby těla na základě zpracování obrazu a rozpoznání polohy těla a také poskytovat aktivní zpětnou vazbu o výkonu. To umožňuje uživateli upravit pohyb v reálném čase, aby dosáhl vyššího hodnocení shody. Body budou uděleny za každý správně provedený pohyb.
- Intervence SinDance je navržena jako volnočasová hra, která doplní každodenní pohybové aktivity starších dospělých. V tomto zásahu NEBUDE docházet k namáhavým nebo intenzivním fyzickým aktivitám ani k žádným energickým vysokorychlostním pohybům.
Vzhledem k tomu, že SinDance je samoregulační cvičení, pro zajištění bezpečnosti při samoregulovaném cvičení bude taneční choreografie navržena s různou úrovní obtížnosti pohybu, rychlosti a rytmu tempa, aby vyhovovala různým potřebám jednotlivých účastníků. Herní rozhraní SinDance bude navrženo s minimem akčních tlačítek, aby se zlepšila použitelnost a uživatelský zážitek pro starší lidi.
Fáze 2: Pilotní test k posouzení účinnosti návrhu studie exergy SinDance – Ve fázi 2 bude provedena pilotní dvouramenná randomizovaná kontrolní studie s opakovanými měřeními. Způsobilí účastníci budou vybráni z centra aktivit Lions Befrienders (LB). Budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizační techniky. Údaje budou shromažďovány na začátku, bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů od výchozího stavu) a 3 měsíce od výchozího stavu.
Studijní intervence
- Exergame poběží na notebooku, zobrazení hry bude buď na externím monitoru nebo promítání na plátno přes projektor. Při hraní hry budou účastníci tančit podle tanečních pohybů zobrazených na obrazovce a jakmile se jim každý pohyb podaří správně, budou oceněni body (navržený design rozhraní a nastavení systému viz přiložený obrázek). Webové kamery RGB budou sloužit k zachycení pohybů těla a poskytují okamžitou/spontánní zpětnou vazbu o správnosti pohybů. Bude připevněn k notebooku. Obličeje účastníků nebudou zachyceny.
- Účastníci nebudou mít žádné zařízení, které by si mohli vzít domů. Účastníci budou hrát hru pouze v LB SAC (nikoli ve svých domovech).
- Pro tuto studii bude účastník hrát hru individuálně a pod dohledem RA/RN, aby byla zajištěna bezpečnost. V pilotní studii nebude prováděna žádná skupinová hra. Před hraním budou informováni o tom, jak hrát v jazyce, kterému rozumí.
Skupina SinDance.
- Účastníkům skupiny SinDance bude nabídnuta jedna osobní instruktáž. Zasedání povede RN/RA. V rámci podpory fyzické aktivity a bezpečného cvičení pro starší dospělé poskytne RN/RA starším lidem obecné pokyny o výhodách fyzické aktivity (např. doporučená délka fyzické aktivity, která přinese zdravotní výhody, a proto budou účastníci hrajte cvičební hru 3x týdně a každé sezení asi 30 minut) a jak bezpečně cvičit (např. necvičte, pokud se necítíte dobře nebo jste velmi unavení, noste vhodnou obuv, před cvičením se zahřejte a po cvičení se ochlaďte a protáhněte atd.). Toto vzdělávání bude poskytováno pouze intervenční skupině. Dále účastníky naučí, jak se orientovat v systému exergame SinDance a jak si vybrat mezi různými úrovněmi tance a herních režimů. Odhaduje se, že sezení bude trvat 20 minut.
- Pro dosažení přiměřeného objemu cvičení budou účastníci požádáni, aby se zapojili do nově vyvinutého SinDance 3x týdně po dobu 6 týdnů. Každá lekce bude trvat asi 30-40 minut, včetně 5 minut zahřívacího cvičení před hrou a 5 minut cvičení na ochlazení po něm. Pokud se tedy účastník v polovině nezastaví nebo hru předčasně neukončí, skutečná hrací doba pro každého účastníka bude asi 20-30 minut.
- Při hraní hry budou účastníci tančit podle tanečních pohybů zobrazených na obrazovce (na externím monitoru nebo promítané obrazovce) a jakmile se jim každý pohyb podaří správně, získají body. Čím přesnější jsou jejich pohyby, tím více bodů ve hře získávají.
- Během hry budou účastníci instruováni, aby se zastavili a odpočinuli, pokud jsou unavení, a aby tančili sami bez fyzické pomoci ostatních během hry. RN/RA bude na místě, aby dohlížel na bezpečnost exergamingu a pomáhal řešit technické problémy, jakmile nastanou.
Kontrolní skupina.
- Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat obvyklé aktivity nabízené centrem aktivit seniorů. Kontrolní skupině bude nabídnuta možnost zahrát si cvičnou hru SinDance po dokončení posledního sběru dat (tj. 3 měsíce od výchozího stavu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 120344
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 344
-
Singapore, Singapur, 120366
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 366/367
-
Singapore, Singapur, 121420
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 420A
-
Singapore, Singapur, 330032
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Bendemeer 32
-
Singapore, Singapur, 523499
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Tampines 499C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 a více
- Život v komunitě
- Nezávislý bez použití pomůcek pro chůzi
- umí číst a rozumět anglicky nebo čínsky
- TUG < 30s
- Skóre testu Mini-Cog 3 a vyšší
Kritéria vyloučení:
Trpíte duševními poruchami nebo kognitivními poruchami, které jednotlivcům brání v pochopení studie a správném a bezpečném provedení exergame (např. Alzheimerova choroba)
- Mini-Cog méně než 3
máte již existující zdravotní stav, který zakazuje cvičení nebo brání jedinci ve správném a bezpečném provedení cvičební hry, mimo jiné včetně:
- bolest na hrudi nebo tlak na hrudi při fyzických aktivitách (např. chůze, chození po schodech, domácí práce nebo podobné činnosti
- srdeční selhání
- v současné době trpíte závratí nebo točením hlavy, nekontrolovaným/nestabilním vysokým krevním tlakem
mají fyzická omezení, například:
- upoutaný na invalidní vozík
- bolest, ztuhlost nebo otok, které jedinci zabrání dělat to, co chce nebo musí dělat
- cítit se nejistě, používejte při stání nebo chůzi pomocné zařízení
- TUG rovný nebo delší než 30 sekund
- mají poruchy zraku nebo sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SinDance
Účastníci skupiny SinDance se zúčastní vzdělávací instruktáže o důležitosti cvičení a zúčastní se 6týdenní intervence exergy SinDance
|
Účastníkům skupiny SinDance bude nabídnuta jedna osobní instruktáž (20 minut) v rámci podpory fyzické aktivity a bezpečného cvičení pro starší dospělé. Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do SinDance 3x týdně po dobu 6 týdnů. Každá lekce bude trvat asi 30-40 minut, včetně 5 minut zahřívacího cvičení před hrou a 5 minut cvičení na ochlazení po něm. Všechny herní sezení budou probíhat v LB centrech. Každý účastník bude hrát hru samostatně. Při hraní hry budou účastníci tančit podle tanečních pohybů zobrazených na obrazovce (na externím monitoru nebo promítané obrazovce) a jakmile se jim každý pohyb podaří správně, získají body. Čím přesnější jsou jejich pohyby, tím více bodů ve hře získávají. Během hry budou účastníci instruováni, aby se zastavili a odpočinuli, pokud jsou unavení. RN/RA bude na místě, aby dohlížel na bezpečnost exergamingu a pomáhal řešit technické problémy, jakmile nastanou. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat běžné aktivity nabízené centrem aktivit pro seniory.
Kontrolní skupině bude nabídnuta možnost zahrát si cvičnou hru SinDance po dokončení posledního sběru dat (tj.
3 měsíce od výchozího stavu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Fall Efficacy Scale International (krátká FES-I)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre se pohybuje od 7 do 28 a nižší skóre znamená lepší výsledek (nižší strach z pádu).
|
Základní linie
|
|
Short Fall Efficacy Scale International (krátká FES-I)
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 7 do 28 a nižší skóre znamená lepší výsledek (nižší strach z pádu).
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Short Fall Efficacy Scale International (krátká FES-I)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 7 do 28 a nižší skóre znamená lepší výsledek (nižší strach z pádu).
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
15položková stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre se pohybuje od 0 do 15 a vyšší skóre znamená horší výsledek (deprese).
|
Základní linie
|
|
15položková stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 15 a vyšší skóre znamená horší výsledek (deprese).
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
15položková stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 15 a vyšší skóre znamená horší výsledek (deprese).
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre se pohybuje od 15 do 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší schopnost zapojit se do činností každodenního života)
|
Základní linie
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 15 do 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší schopnost zapojit se do činností každodenního života)
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 15 do 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší schopnost zapojit se do činností každodenního života)
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Pětkrát test ze sedu do stoje (FTSTS)
Časové okno: Základní linie
|
Delší doba potřebná k dokončení testu ukazuje na horší výsledek (slabší funkční síla svalů dolních končetin)
|
Základní linie
|
|
Pětkrát test ze sedu do stoje (FTSTS)
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Delší doba potřebná k dokončení testu ukazuje na horší výsledek (slabší funkční síla svalů dolních končetin)
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Pětkrát test ze sedu do stoje (FTSTS)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Delší doba potřebná k dokončení testu ukazuje na horší výsledek (slabší funkční síla svalů dolních končetin)
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Test Time Up & Go (TUG)
Časové okno: Základní linie
|
Delší doba na dokončení testu znamená horší výsledek (horší pohyblivost)
|
Základní linie
|
|
Test Time Up & Go (TUG)
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Delší doba na dokončení testu znamená horší výsledek (horší pohyblivost)
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Test Time Up & Go (TUG)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Delší doba na dokončení testu znamená horší výsledek (horší pohyblivost)
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Základní linie
|
Delší dosah znamená lepší výsledek (lepší vyvážení)
|
Základní linie
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Delší dosah znamená lepší výsledek (lepší vyvážení)
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Delší dosah znamená lepší výsledek (lepší vyvážení)
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
|
Modifikovaný Barthel ADL Index
Časové okno: Základní linie
|
Skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek (funkční nezávislost v oblastech osobní péče a mobility)
|
Základní linie
|
|
Modifikovaný Barthel ADL Index
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek (funkční nezávislost v oblastech osobní péče a mobility)
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Modifikovaný Barthel ADL Index
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek (funkční nezávislost v oblastech osobní péče a mobility)
|
3 měsíce od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast (pouze pro skupinu SinDance)
Časové okno: Každé sezení během 6týdenní intervence (celkem 18 sezení)
|
Jejich účast na každém cvičení bude zaznamenána
|
Každé sezení během 6týdenní intervence (celkem 18 sezení)
|
|
Úroveň motivace (pouze pro skupinu SinDance)
Časové okno: Každé sezení během 6týdenní intervence (celkem 18 sezení)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své motivace hrát cvičnou hru po každém cvičebním sezení na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od „1 = velmi nízká“ do „5 = velmi vysoká“.
|
Každé sezení během 6týdenní intervence (celkem 18 sezení)
|
|
Úroveň zábavy (pouze pro skupinu SinDance)
Časové okno: Každé sezení během 6týdenní intervence (celkem 18 sezení)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň zábavy během exergame po každém exergamu na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od „1 = velmi nízká“ do „5 = velmi vysoká“.
|
Každé sezení během 6týdenní intervence (celkem 18 sezení)
|
|
Délka hry (pouze pro skupinu SinDance)
Časové okno: Každé sezení během 6týdenní intervence (celkem 18 sezení)
|
Doba trvání jejich hry pro každou relaci exergame bude zaznamenána
|
Každé sezení během 6týdenní intervence (celkem 18 sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Jiang, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUHS Seed Grant Call Sep 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .