- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887648
Effetto dell'exergame basato sulla danza contestualizzato a Singapore tra gli anziani che vivono in comunità
Effetto dell'Exergame basato sulla danza contestualizzato a Singapore (SinDance) nella promozione della funzione fisica e nella riduzione dei sintomi depressivi e delle cadute tra gli anziani residenti in comunità: uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi della ricerca sono lo sviluppo di un Exergame basato sulla danza (SinDance) appropriato per l'età e culturalmente sensibile, incentrato sulla persona anziana, contestualizzato a Singapore, e per testare la sua efficacia nel migliorare la funzione fisica e l'attività della vita quotidiana (ADL) e ridurre sintomi depressivi e cadute tra gli anziani residenti in comunità. Si ipotizza che i partecipanti al SinDance avranno: (1) migliore equilibrio posturale, forza muscolare e ADL; e (2) sintomi depressivi ridotti, paura di cadere e numero di cadute, rispetto a quelli del gruppo di controllo.
La ricerca sarà strutturata come uno studio in due fasi.
- Nella prima fase verrà intrapreso lo sviluppo del sistema SinDance.
Nella fase due, verrà condotto uno studio pilota randomizzato di controllo per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia del nuovo exergame SinDance sui risultati proposti.
- I partecipanti idonei saranno reclutati dal centro attività per anziani Lions Befrienders (LB) e assegnati in modo casuale al gruppo SinDance o al gruppo di controllo.
- I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una sessione informativa faccia a faccia e dovranno partecipare al nuovo exergame SinDance 3 volte a settimana per 6 settimane, mentre quelli del gruppo di controllo parteciperanno alle normali attività fornite dai centri.
- I risultati saranno misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dal basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SinDance sarà strutturato come uno studio in due fasi che coinvolge un team multidisciplinare di ingegneri del software, terapista occupazionale (OT) e infermiere ricercatore (RN).
Fase 1: lo sviluppo del sistema SinDance sarà intrapreso da ingegneri del software in collaborazione con un OT e RN.
- L'intervento SinDance è un programma di 6 settimane che consiste in una sessione di briefing faccia a faccia fornita dal Research Nurse (RN)/Research Assistant (RA) e dall'exergaming SinDance. I movimenti di danza saranno coreografati per gli anziani in base al contesto e alla cultura locale. Il design del gioco di SinDance sarà sviluppato su un motore di gioco multipiattaforma chiamato Unity. I movimenti del corpo verranno catturati tramite una telecamera RGB esterna. Utilizzando un algoritmo di posa aperta, il sistema sarà in grado di tracciare i movimenti del corpo corretti in base all'elaborazione delle immagini e al riconoscimento della postura del corpo, oltre a fornire un feedback attivo sulle prestazioni. Ciò consente regolazioni del movimento in tempo reale da parte dell'utente per ottenere un punteggio di conformità più elevato. Verranno assegnati punti per ogni movimento corretto eseguito.
- L'intervento SinDance è concepito come un gioco per il tempo libero per integrare le attività fisiche quotidiane degli anziani. NON ci saranno attività fisiche faticose o intense o movimenti vigorosi ad alta velocità in questo intervento.
Considerando che SinDance è un esercizio autoregolato, per garantire la sicurezza durante l'esercizio autoregolato, la coreografia di danza sarà progettata con diversi livelli di difficoltà di movimento, velocità e tempo ritmico per soddisfare le diverse esigenze dei singoli partecipanti. L'interfaccia di gioco SinDance sarà progettata con pulsanti di azione minimi per migliorare l'usabilità e l'esperienza utente per le persone anziane.
Fase 2: test pilota per valutare l'efficacia di SinDance exergame Study Design - Nella fase 2 verrà condotto uno studio pilota di controllo randomizzato a due bracci con misure ripetute. I partecipanti idonei saranno reclutati dal centro di attività per anziani Lions Befrienders (LB). Saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando la tecnica della randomizzazione a blocchi. I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento (cioè, 6 settimane dal basale) e 3 mesi dal basale.
Intervento di studio
- L'exergame verrà eseguito su un laptop, la visualizzazione del gioco sarà su un monitor esterno o proiettata sullo schermo tramite un proiettore. Per giocare, i partecipanti balleranno seguendo i passi di danza mostrati sullo schermo e man mano che eseguiranno correttamente ogni movimento, riceveranno punti (vedere l'immagine allegata per il design dell'interfaccia proposto e la configurazione del sistema). Le webcam RGB verranno utilizzate per catturare i movimenti del corpo e fornire un feedback immediato/spontaneo sulla correttezza dei movimenti. Sarà apposto sul laptop. I volti dei partecipanti non verranno catturati.
- Non ci sarà alcun dispositivo che i partecipanti potranno portare a casa. I partecipanti giocheranno solo nei LB SAC (non nelle loro case).
- Per questo studio, il partecipante giocherà individualmente e sotto l'osservazione di un RA/RN per garantire la sicurezza. Nessun gioco di gruppo sarà condotto nello studio pilota. Prima di giocare, verranno istruiti su come giocare in una lingua che capiscono.
Gruppo SinDance.
- Ai partecipanti al gruppo SinDance verrà offerta una sessione di briefing faccia a faccia. La sessione sarà condotta dall'RN/RA. Nell'ambito della promozione dell'attività fisica e dell'esercizio fisico sicuro per gli anziani, l'RN/RA fornirà una guida generale agli anziani sui benefici dell'attività fisica (ad esempio, la durata raccomandata per l'attività fisica, che produrrà benefici per la salute e, pertanto, i partecipanti giocare all'exergame per 3 volte a settimana e ogni sessione circa 30 minuti) e come allenarsi in sicurezza (ad es. non fare esercizio se ti senti male o molto stanco, indossa calzature adeguate, riscaldati prima dell'esercizio e defaticati e fai stretching dopo l'esercizio, ecc.). Questa formazione sarà fornita solo al gruppo di intervento. Insegnerà inoltre ai partecipanti come navigare nel sistema di exergame SinDance e come scegliere tra diversi livelli di danza e modalità di gioco. Si stima che la sessione durerà 20 minuti.
- Per ottenere un volume di esercizio adeguato, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nel nuovo SinDance 3 volte a settimana per 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 30-40 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento prima della partita e 5 minuti di defaticamento dopo. Pertanto, se il partecipante non si ferma a metà o termina il gioco in anticipo, il tempo di gioco effettivo per ciascun partecipante sarà di circa 20-30 minuti.
- Per giocare, i partecipanti balleranno sulle mosse di danza mostrate sullo schermo (sul monitor esterno o sullo schermo proiettato) e man mano che eseguiranno correttamente ogni mossa, verranno assegnati punti. Più precise sono le loro mosse, più punti ottengono nel gioco.
- Durante il gioco, ai partecipanti verrà chiesto di fermarsi e riposare se sono stanchi e di ballare da soli senza l'assistenza fisica degli altri durante il gioco. Un RN/RA sarà sul posto per osservare la sicurezza dell'exergaming e per aiutare a risolvere i problemi tecnici che si presentano.
Gruppo di controllo.
- I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno alle normali attività offerte dai centri di attività per anziani. Al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di giocare all'exergame SinDance dopo aver completato l'ultima raccolta di dati (ad es. 3 mesi dal basale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 120344
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 344
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Singapore, Singapore, 120366
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 366/367
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Singapore, Singapore, 121420
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 420A
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Singapore, Singapore, 330032
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Bendemeer 32
-
Singapore, Singapore, 523499
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Tampines 499C
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 e oltre
- Vivere in comunità
- Indipendente senza uso di ausili per la deambulazione
- in grado di leggere e comprendere l'inglese o il cinese
- TUG <30s
- Punteggio del test Mini-Cog di 3 e oltre
Criteri di esclusione:
Soffrono di disturbi mentali o compromissione cognitiva che impediranno agli individui di comprendere lo studio e di eseguire l'exergame in modo corretto e sicuro (ad es. Il morbo di Alzheimer)
- Mini-Cog inferiore a 3
avere una condizione medica preesistente che proibisce l'esercizio o impedisce all'individuo di eseguire l'exergame in modo corretto e sicuro, incluso ma non limitato a:
- dolore toracico o costrizione toracica durante le attività fisiche (ad es. camminare, salire le scale, fare lavori domestici o attività simili
- insufficienza cardiaca
- soffre attualmente di capogiri o stordimento, ipertensione incontrollata/instabile
hanno limitazioni fisiche, ad esempio:
- legato alla sedia a rotelle
- dolore, rigidità o gonfiore che impediranno all'individuo di fare ciò che vuole o deve fare
- sentirsi instabili, utilizzare un dispositivo di assistenza stando in piedi o camminando
- TUG uguale o superiore a 30 secondi
- hanno disabilità visive o uditive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SinDance
I partecipanti al gruppo SinDance parteciperanno a una sessione di briefing educativo sull'importanza dell'esercizio e parteciperanno a un intervento di exergame SinDance di 6 settimane
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Una sessione di briefing faccia a faccia (20 min) sarà offerta ai partecipanti al gruppo SinDance come parte della promozione dell'attività fisica e dell'esercizio sicuro per gli anziani. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in SinDance 3 volte a settimana per 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 30-40 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento prima della partita e 5 minuti di defaticamento dopo. Tutte le sessioni di gioco saranno condotte nei centri LB. Ogni partecipante giocherà il gioco individualmente. Per giocare, i partecipanti balleranno sulle mosse di danza mostrate sullo schermo (sul monitor esterno o sullo schermo proiettato) e man mano che eseguiranno correttamente ogni mossa, verranno assegnati punti. Più precise sono le loro mosse, più punti ottengono nel gioco. Durante il gioco, ai partecipanti verrà chiesto di fermarsi e riposare se sono stanchi. Un RN/RA sarà sul posto per osservare la sicurezza dell'exergaming e per aiutare a risolvere i problemi tecnici che si presentano. |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno alle normali attività offerte dai centri di attività per anziani.
Al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di giocare all'exergame SinDance dopo aver completato l'ultima raccolta di dati (ad es.
3 mesi dal basale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short Fall Efficacy Scale International (breve FES-I)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi vanno da 7 a 28 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore (minore paura di cadere).
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Linea di base
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Short Fall Efficacy Scale International (breve FES-I)
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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I punteggi vanno da 7 a 28 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore (minore paura di cadere).
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6 settimane dal basale
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Short Fall Efficacy Scale International (breve FES-I)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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I punteggi vanno da 7 a 28 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore (minore paura di cadere).
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3 mesi dal basale
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Scala della depressione geriatrica a 15 voci (GDS-15)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi vanno da 0 a 15 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (depressione).
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Linea di base
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Scala della depressione geriatrica a 15 voci (GDS-15)
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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I punteggi vanno da 0 a 15 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (depressione).
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6 settimane dal basale
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Scala della depressione geriatrica a 15 voci (GDS-15)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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I punteggi vanno da 0 a 15 e punteggi più alti indicano un esito peggiore (depressione).
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3 mesi dal basale
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Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi vanno da 15 a 60 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore capacità di impegnarsi nelle attività della vita quotidiana)
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Linea di base
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Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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I punteggi vanno da 15 a 60 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore capacità di impegnarsi nelle attività della vita quotidiana)
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6 settimane dal basale
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Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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I punteggi vanno da 15 a 60 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore capacità di impegnarsi nelle attività della vita quotidiana)
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3 mesi dal basale
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Cinque volte il test sit-to-stand (FTSTS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un tempo più lungo impiegato per completare il test indica un risultato peggiore (forza muscolare degli arti inferiori funzionale più debole)
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Linea di base
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Cinque volte il test sit-to-stand (FTSTS)
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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Un tempo più lungo impiegato per completare il test indica un risultato peggiore (forza muscolare degli arti inferiori funzionale più debole)
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6 settimane dal basale
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|
Cinque volte il test sit-to-stand (FTSTS)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Un tempo più lungo impiegato per completare il test indica un risultato peggiore (forza muscolare degli arti inferiori funzionale più debole)
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3 mesi dal basale
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Time Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un tempo più lungo per completare il test indica un risultato peggiore (scarsa mobilità)
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Linea di base
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Time Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
|
Un tempo più lungo per completare il test indica un risultato peggiore (scarsa mobilità)
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6 settimane dal basale
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Time Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Un tempo più lungo per completare il test indica un risultato peggiore (scarsa mobilità)
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3 mesi dal basale
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Una distanza di portata più lunga indica un risultato migliore (migliore equilibrio)
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Linea di base
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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Una distanza di portata più lunga indica un risultato migliore (migliore equilibrio)
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6 settimane dal basale
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Una distanza di portata più lunga indica un risultato migliore (migliore equilibrio)
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3 mesi dal basale
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Indice Barthel ADL modificato
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi vanno da 0 a 20 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore (indipendenza funzionale nei settori della cura personale e della mobilità)
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Linea di base
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Indice Barthel ADL modificato
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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I punteggi vanno da 0 a 20 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore (indipendenza funzionale nei settori della cura personale e della mobilità)
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6 settimane dal basale
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Indice Barthel ADL modificato
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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I punteggi vanno da 0 a 20 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore (indipendenza funzionale nei settori della cura personale e della mobilità)
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3 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione (solo per gruppo SinDance)
Lasso di tempo: Ogni sessione durante l'intervento di 6 settimane (totale di 18 sessioni)
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La loro presenza per ogni sessione di exergame verrà registrata
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Ogni sessione durante l'intervento di 6 settimane (totale di 18 sessioni)
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Livello di motivazione (solo per il gruppo SinDance)
Lasso di tempo: Ogni sessione durante l'intervento di 6 settimane (totale di 18 sessioni)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di motivazione a giocare all'exergame dopo ogni sessione di exergame su una scala Likert a cinque punti che va da "1 = molto basso" a "5 = molto alto".
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Ogni sessione durante l'intervento di 6 settimane (totale di 18 sessioni)
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Livello di divertimento (solo per il gruppo SinDance)
Lasso di tempo: Ogni sessione durante l'intervento di 6 settimane (totale di 18 sessioni)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di divertimento durante l'exergame dopo ogni sessione di exergame su una scala Likert a cinque punti che va da "1 = molto basso" a "5 = molto alto".
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Ogni sessione durante l'intervento di 6 settimane (totale di 18 sessioni)
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Durata del gioco (solo per il gruppo SinDance)
Lasso di tempo: Ogni sessione durante l'intervento di 6 settimane (totale di 18 sessioni)
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Verrà registrata la loro durata di gioco per ogni sessione di exergame
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Ogni sessione durante l'intervento di 6 settimane (totale di 18 sessioni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Jiang, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUHS Seed Grant Call Sep 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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