- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887648
Efeito do exergame baseado em dança contextualizado em Cingapura entre idosos residentes na comunidade
Efeito do exergame baseado em dança contextualizado em Cingapura (SinDance) na promoção da função física e redução de sintomas depressivos e quedas entre idosos residentes na comunidade: um estudo controlado randomizado
Os objetivos da pesquisa são desenvolver um Exergame baseado em dança (SinDance) apropriado para a idade e culturalmente sensível, centrado na pessoa idosa e contextualizado em Cingapura, e testar sua eficácia na melhoria da função física e da atividade da vida diária (AVD) e na redução sintomas depressivos e quedas em idosos da comunidade. Hipotetiza-se que os participantes do SinDance terão: (1) melhora do equilíbrio postural, força muscular e AVD; e (2) redução dos sintomas depressivos, medo de cair e número de quedas, em comparação com o grupo controle.
A pesquisa será estruturada como um estudo em duas fases.
- Na primeira fase, será feito o desenvolvimento do sistema SinDance.
Na Fase dois, será realizado um teste piloto de controle randomizado para avaliar a viabilidade e eficácia potencial do exergame SinDance recém-desenvolvido nos resultados propostos.
- Os participantes qualificados serão recrutados no centro de atividades para idosos do Lions Befrienders (LB) e atribuídos aleatoriamente ao grupo SinDance ou ao grupo de controle.
- Os participantes do grupo de intervenção receberão uma sessão de briefing presencial e deverão participar do recém-desenvolvido exergame SinDance 3 vezes por semana durante 6 semanas, enquanto os do grupo de controle participarão das atividades habituais fornecidas pelos centros.
- Os resultados serão medidos na linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses a partir da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SinDance será estruturado como um estudo de duas fases envolvendo uma equipe multidisciplinar de engenheiros de software, terapeuta ocupacional (OT) e enfermeira pesquisadora (RN).
Fase 1: O desenvolvimento do sistema SinDance será realizado por engenheiros de software em colaboração com um OT e RN.
- A intervenção SinDance é um programa de 6 semanas que consiste em uma sessão de briefing face a face fornecida pela Enfermeira de Pesquisa (RN)/Assistente de Pesquisa (RA) e exergaming SinDance. Os movimentos de dança serão coreografados para adultos mais velhos com base no contexto e na cultura local. O design do jogo SinDance será desenvolvido em um mecanismo de jogo multiplataforma chamado Unity. Os movimentos do corpo serão capturados por meio de uma câmera RGB externa. Usando um algoritmo de pose aberta, o sistema será capaz de rastrear os movimentos corporais corretos com base no processamento de imagem e no reconhecimento da postura corporal, além de fornecer feedback ativo sobre o desempenho. Isso permite ajustes de movimento em tempo real pelo usuário para obter uma classificação de conformidade mais alta. Pontos serão concedidos para cada movimento correto realizado.
- A intervenção SinDance é concebida como um jogo de lazer para complementar as atividades físicas diárias de adultos mais velhos. NÃO haverá atividades físicas extenuantes ou intensas ou quaisquer movimentos vigorosos de alta velocidade nesta intervenção.
Considerando que o SinDance é um exercício autorregulado, para garantir a segurança durante o exercício autorregulado, as coreografias de dança serão projetadas com vários níveis de dificuldade de movimento, velocidade e ritmo para atender às diferentes necessidades de cada participante. A interface do jogo SinDance será projetada com botões de ação mínimos para melhorar a usabilidade e a experiência do usuário para as pessoas mais velhas operarem.
Fase 2: Teste piloto para avaliar a eficácia do exergame SinDance Desenho do estudo - Um teste piloto de controle randomizado de dois braços com medidas repetidas será realizado na Fase 2. Os participantes qualificados serão recrutados no centro de atividades sênior do Lions Befrienders (LB). Eles serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle usando a técnica de randomização em bloco. Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção (ou seja, 6 semanas a partir da linha de base) e 3 meses a partir da linha de base.
Intervenção do estudo
- O exergame será executado em um laptop, a exibição do jogo será em um monitor externo ou projeto na tela por meio de um projetor. Para jogar o jogo, os participantes dançarão os movimentos de dança mostrados na tela e, à medida que acertarem cada movimento, receberão pontos (consulte a imagem anexa para o design de interface proposto e a configuração do sistema). As webcams RGB serão usadas para capturar os movimentos do corpo e fornecer feedback imediato/espontâneo sobre a correção dos movimentos. Ele será afixado no laptop. Os rostos dos participantes não serão capturados.
- Não haverá nenhum dispositivo para os participantes levarem para casa. Os participantes jogarão apenas nos SACs LB (não em suas residências).
- Para este estudo, o participante jogará o jogo individualmente e sob a observação de um RA/RN para garantir a segurança. Nenhuma brincadeira em grupo será realizada no estudo piloto. Antes de jogar, eles serão informados sobre como jogar em um idioma que compreendam.
Grupo SinDance.
- Uma sessão de briefing presencial será oferecida aos participantes do grupo SinDance. A sessão será conduzida pelo RN/RA. Como parte da promoção da atividade física e do exercício seguro para idosos, o RN/RA fornecerá orientações gerais aos idosos sobre os benefícios da atividade física (por exemplo, a duração recomendada para a atividade física, que trará benefícios à saúde e, portanto, os participantes jogar o exergame 3 vezes por semana e cada sessão cerca de 30 minutos) e como se exercitar com segurança (p. não faça exercício se se sentir mal ou muito cansado, use calçado adequado, aqueça antes do exercício e esfrie e alongue após o exercício, etc.). Esta educação será fornecida apenas ao grupo de intervenção. Ele/ela também ensinará aos participantes como navegar no sistema de exergame SinDance e como escolher entre diferentes níveis de dança e modos de jogo. Estima-se que a sessão dure 20 minutos.
- Para atingir o volume de exercício adequado, os participantes serão solicitados a praticar o recém-desenvolvido SinDance 3 vezes por semana durante 6 semanas. Cada sessão durará cerca de 30-40 minutos, incluindo 5 minutos de exercício de aquecimento antes do jogo e 5 minutos de exercício de relaxamento depois. Portanto, se o participante não parar no meio ou terminar o jogo mais cedo, o tempo real de jogo para cada participante será de cerca de 20 a 30 minutos.
- Para jogar, os participantes dançarão os passos de dança mostrados na tela (no monitor externo ou na tela projetada) e, conforme acertarem cada movimento, serão premiados com pontos. Quanto mais precisos forem seus movimentos, mais pontos eles ganham no jogo.
- Durante o jogo, os participantes serão instruídos a parar e descansar se estiverem cansados e a dançar sozinhos sem a ajuda física de outras pessoas durante a brincadeira. Um RN/RA estará no local para observar a segurança do exergaming e para ajudar a resolver os problemas técnicos que surgirem.
Grupo de controle.
- Os participantes do grupo de controlo frequentarão as atividades habituais oferecidas pelos centros de atividades sénior. O grupo de controle terá a oportunidade de jogar o exergame SinDance após concluir a última coleta de dados (ou seja, 3 meses a partir da linha de base).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Singapore, Cingapura, 120344
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 344
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Singapore, Cingapura, 120366
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 366/367
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Singapore, Cingapura, 121420
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 420A
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Singapore, Cingapura, 330032
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Bendemeer 32
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Singapore, Cingapura, 523499
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Tampines 499C
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 e acima
- Viver na comunidade
- Independente sem uso de auxiliares de marcha
- capaz de ler e entender inglês ou chinês
- TUG < 30s
- Pontuação do teste Mini-Cog de 3 e acima
Critério de exclusão:
Sofrem de transtornos mentais ou comprometimento cognitivo que impeçam os indivíduos de compreender o estudo e realizar o exergame de forma correta e segura (por exemplo, Doença de Alzheimer)
- Mini-Cog menor que 3
ter uma condição médica pré-existente que proíba o exercício ou impeça o indivíduo de realizar o exergame corretamente e com segurança, incluindo, entre outros:
- dor no peito ou aperto no peito durante atividades físicas (p. andar, subir escadas, fazer tarefas domésticas ou atividades semelhantes
- insuficiência cardíaca
- atualmente sente tonturas ou vertigens, pressão alta descontrolada/instável
têm limitações físicas, por exemplo:
- cadeira de rodas
- dor, rigidez ou inchaço que impedirá o indivíduo de fazer o que deseja ou precisa fazer
- sentir-se instável, usar um dispositivo auxiliar enquanto estiver em pé ou andando
- TUG igual ou superior a 30 segundos
- tem deficiência visual ou auditiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SinDance
Os participantes do grupo SinDance participarão de uma sessão educacional sobre a importância do exercício e participarão de uma intervenção de exergame SinDance de 6 semanas
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Uma sessão de briefing presencial (20 min) será oferecida aos participantes do grupo SinDance como parte da promoção de atividade física e exercício seguro para idosos. Os participantes serão convidados a praticar SinDance 3 vezes por semana durante 6 semanas. Cada sessão durará cerca de 30-40 minutos, incluindo 5 minutos de exercício de aquecimento antes do jogo e 5 minutos de exercício de relaxamento depois. Todas as sessões de jogo serão realizadas nos centros LB. Cada participante jogará o jogo individualmente. Para jogar, os participantes dançarão os passos de dança mostrados na tela (no monitor externo ou na tela projetada) e, conforme acertarem cada movimento, serão premiados com pontos. Quanto mais precisos forem seus movimentos, mais pontos eles ganham no jogo. Durante o jogo, os participantes serão instruídos a parar e descansar se estiverem cansados. Um RN/RA estará no local para observar a segurança do exergaming e para ajudar a resolver os problemas técnicos que surgirem. |
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controlo frequentarão as atividades habituais oferecidas pelos centros de atividades sénior.
O grupo de controle terá a oportunidade de jogar o exergame SinDance após concluir a última coleta de dados (ou seja,
3 meses a partir da linha de base).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Short Fall Efficacy Scale International (FES-I curto)
Prazo: Linha de base
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As pontuações variam de 7 a 28 e pontuações mais baixas indicam um melhor resultado (menos medo de cair).
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Linha de base
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Short Fall Efficacy Scale International (FES-I curto)
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
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As pontuações variam de 7 a 28 e pontuações mais baixas indicam um melhor resultado (menos medo de cair).
|
6 semanas a partir da linha de base
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Short Fall Efficacy Scale International (FES-I curto)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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As pontuações variam de 7 a 28 e pontuações mais baixas indicam um melhor resultado (menos medo de cair).
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3 meses a partir da linha de base
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Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15)
Prazo: Linha de base
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As pontuações variam de 0 a 15, e pontuações mais altas indicam um resultado pior (depressão).
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Linha de base
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Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15)
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
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As pontuações variam de 0 a 15, e pontuações mais altas indicam um resultado pior (depressão).
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6 semanas a partir da linha de base
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Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
As pontuações variam de 0 a 15, e pontuações mais altas indicam um resultado pior (depressão).
|
3 meses a partir da linha de base
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Linha de base
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As pontuações variam de 15 a 60 e pontuações mais altas indicam melhor resultado (melhor capacidade de se envolver em atividades da vida diária)
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Linha de base
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
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As pontuações variam de 15 a 60 e pontuações mais altas indicam melhor resultado (melhor capacidade de se envolver em atividades da vida diária)
|
6 semanas a partir da linha de base
|
Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
As pontuações variam de 15 a 60 e pontuações mais altas indicam melhor resultado (melhor capacidade de se envolver em atividades da vida diária)
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3 meses a partir da linha de base
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Teste de sentar-levantar cinco vezes (FTSTS)
Prazo: Linha de base
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Um tempo maior para completar o teste indica um resultado pior (força muscular funcional de membros inferiores mais fraca)
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Linha de base
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Teste de sentar-levantar cinco vezes (FTSTS)
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
|
Um tempo maior para completar o teste indica um resultado pior (força muscular funcional de membros inferiores mais fraca)
|
6 semanas a partir da linha de base
|
Teste de sentar-levantar cinco vezes (FTSTS)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Um tempo maior para completar o teste indica um resultado pior (força muscular funcional de membros inferiores mais fraca)
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3 meses a partir da linha de base
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Teste Time Up & Go (TUG)
Prazo: Linha de base
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Um tempo maior para completar o teste indica um resultado pior (mobilidade mais pobre)
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Linha de base
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Teste Time Up & Go (TUG)
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
|
Um tempo maior para completar o teste indica um resultado pior (mobilidade mais pobre)
|
6 semanas a partir da linha de base
|
Teste Time Up & Go (TUG)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
Um tempo maior para completar o teste indica um resultado pior (mobilidade mais pobre)
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3 meses a partir da linha de base
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: Linha de base
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Uma distância de alcance maior indica um melhor resultado (melhor equilíbrio)
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Linha de base
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
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Uma distância de alcance maior indica um melhor resultado (melhor equilíbrio)
|
6 semanas a partir da linha de base
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
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Uma distância de alcance maior indica um melhor resultado (melhor equilíbrio)
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3 meses a partir da linha de base
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Índice ADL de Barthel modificado
Prazo: Linha de base
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As pontuações variam de 0 a 20, e as pontuações mais altas indicam um melhor resultado (independência funcional nos domínios de cuidados pessoais e mobilidade)
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Linha de base
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Índice ADL de Barthel modificado
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
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As pontuações variam de 0 a 20, e as pontuações mais altas indicam um melhor resultado (independência funcional nos domínios de cuidados pessoais e mobilidade)
|
6 semanas a partir da linha de base
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Índice ADL de Barthel modificado
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
|
As pontuações variam de 0 a 20, e as pontuações mais altas indicam um melhor resultado (independência funcional nos domínios de cuidados pessoais e mobilidade)
|
3 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença (somente para o grupo SinDance)
Prazo: Cada sessão durante a intervenção de 6 semanas (total de 18 sessões)
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A presença deles em cada sessão de exergame será registrada
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Cada sessão durante a intervenção de 6 semanas (total de 18 sessões)
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Nível de motivação (somente para o grupo SinDance)
Prazo: Cada sessão durante a intervenção de 6 semanas (total de 18 sessões)
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de motivação para jogar o exergame após cada sessão de exergame em uma escala Likert de cinco pontos, variando de '1 = muito baixo' a '5 = muito alto'.
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Cada sessão durante a intervenção de 6 semanas (total de 18 sessões)
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Nível de diversão (somente para o grupo SinDance)
Prazo: Cada sessão durante a intervenção de 6 semanas (total de 18 sessões)
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de prazer durante o exergame após cada sessão de exergame em uma escala Likert de cinco pontos, variando de '1 = muito baixo' a '5 = muito alto'.
|
Cada sessão durante a intervenção de 6 semanas (total de 18 sessões)
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Duração do jogo (apenas para o grupo SinDance)
Prazo: Cada sessão durante a intervenção de 6 semanas (total de 18 sessões)
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A duração do jogo em cada sessão de exergame será registrada
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Cada sessão durante a intervenção de 6 semanas (total de 18 sessões)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Jiang, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUHS Seed Grant Call Sep 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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