- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887648
Effekt af Singapore-kontekstualiseret dansebaseret øvelsesspil blandt ældre voksne, der bor i samfundet
Effekt af Singapore-kontekstualiseret dansebaseret træningsspil (SinDance) til at fremme fysisk funktion og reducere depressive symptomer og fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med forskningen er at udvikle et alderssvarende og kulturelt følsomt ældre person-centreret, Singapore-kontekstualiseret dansebaseret Exergame (SinDance) og at pilotteste dets effektivitet i at forbedre fysisk funktion og aktivitet i dagligdagen (ADL) og reducere depressive symptomer og fald blandt samfundsboende ældre. Det er en hypotese, at deltagere i SinDance vil have: (1) forbedret postural balance, muskelstyrke og ADL; og (2) reducerede depressive symptomer, frygt for at falde og antal fald sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Forskningen vil blive opbygget som et to-faset studie.
- I fase et vil udviklingen af SinDance-systemet blive gennemført.
I fase to vil et pilotforsøg med randomiseret kontrol blive udført for at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af det nyudviklede SinDance-øvelsesspil på de foreslåede resultater.
- Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra Lions Befrienders (LB) senioraktivitetscenter og tilfældigt tildelt SinDance-gruppen eller kontrolgruppen.
- Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ansigt-til-ansigt briefing-session og vil blive bedt om at deltage i det nyudviklede SinDance-øvelsesspil 3 gange om ugen i 6 uger, mens dem i kontrolgruppen vil deltage i de sædvanlige aktiviteter, der leveres af centrene.
- Resultaterne vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder fra baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SinDance vil blive struktureret som et to-faset studie, der involverer et tværfagligt team af softwareingeniører, ergoterapeut (OT) og forskningssygeplejerske (RN).
Fase 1: Udvikling af SinDance-systemet vil blive varetaget af softwareingeniører i samarbejde med en OT og RN.
- SinDance-interventionen er et 6-ugers program bestående af en ansigt-til-ansigt briefing-session leveret af forskningssygeplejersken (RN)/forskningsassistenten (RA) og SinDance-eksergaming. Dansebevægelserne vil blive koreograferet for ældre voksne med udgangspunkt i lokal kontekst og kultur. Spildesignet af SinDance vil blive udviklet på tvær-platform spilmotor kaldet Unity. Kropsbevægelser vil blive fanget via et eksternt RGB-kamera. Ved hjælp af en åben pose-algoritme vil systemet være i stand til at spore korrekte kropsbevægelser baseret på billedbehandling og kropsholdningsgenkendelse, samt give aktiv feedback på ydeevne. Dette giver mulighed for bevægelsesjusteringer i realtid af brugeren for at opnå højere overensstemmelsesvurdering. Der tildeles point for hver korrekt udført bevægelse.
- SinDance-interventionen er designet som et fritidsspil til at supplere ældre voksnes daglige fysiske aktiviteter. Der vil IKKE være anstrengende eller intense fysiske aktiviteter eller nogen kraftige højhastighedsbevægelser i denne intervention.
I betragtning af at SinDance er en selvreguleret øvelse, for at sikre sikkerheden under selvreguleret træning, vil dansekoreografi blive designet med varierende niveauer af bevægelsessværhedsgrad, hastighed og rytmetempo for at imødekomme de enkelte deltageres forskellige behov. SinDance-spilgrænsefladen vil blive designet med minimale handlingsknapper for at forbedre brugervenligheden og brugeroplevelsen for ældre mennesker at betjene.
Fase 2: Pilottest for at vurdere effektiviteten af SinDance-eksergame Studiedesign - Et pilotforsøg med to arme randomiseret kontrol med gentagne foranstaltninger vil blive udført i fase 2. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra Lions Befrienders (LB) senioraktivitetscenter. De vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe ved hjælp af blokrandomiseringsteknik. Dataene vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter interventionen (dvs. 6 uger fra baseline) og 3 måneder fra baseline.
Studieintervention
- Exergame vil køre på en bærbar computer, visning af spillet vil være enten på en ekstern skærm eller projekt til skærm via en projektor. For at spille spillet vil deltagerne danse til de dansebevægelser, der vises på skærmen, og efterhånden som de får hvert træk rigtigt, vil de blive tildelt point (se venligst vedhæftede billede for det foreslåede interfacedesign og systemopsætning). RGB-webkameraerne vil blive brugt til at fange kropsbevægelser og give øjeblikkelig/spontan feedback om bevægelsernes rigtighed. Det vil blive fastgjort til den bærbare computer. Deltagernes ansigter vil ikke blive fanget.
- Der vil ikke være nogen enhed, som deltagerne kan tage med hjem. Deltagerne vil kun spille spillet i LB SACs (ikke i deres hjem).
- Til denne undersøgelse vil deltageren spille spillet individuelt og under observation af en RA/RN for at sikre sikkerheden. Der vil ikke blive udført gruppespil i pilotundersøgelsen. Inden de spiller, vil de blive orienteret om, hvordan de spiller på et sprog, de forstår.
SinDance gruppe.
- Én ansigt-til-ansigt briefing-session vil blive tilbudt deltagere i SinDance-gruppen. Sessionen vil blive udført af RN/RA. Som led i at fremme fysisk aktivitet og sikker motion for ældre voksne, vil RN/RA give generel vejledning til ældre mennesker om fordelene ved fysisk aktivitet (f.eks. den anbefalede varighed for fysisk aktivitet, hvilket vil give sundhedsmæssige fordele, og derfor vil deltagerne spille træningsspillet 3 gange om ugen og hver session ca. 30 minutter) og hvordan man træner sikkert (f.eks. ikke træne, hvis du føler dig utilpas eller meget træt, tag passende fodtøj på, varm op før træning og køl ned og stræk ud efter træning osv.). Denne undervisning vil kun blive givet til interventionsgrupper. Han/hun vil også undervise deltagerne i, hvordan man navigerer i SinDance-øvelsessystemet, og hvordan man vælger mellem forskellige niveauer af dans og spilletilstande. Det anslås, at sessionen vil vare i 20 minutter.
- For at opnå tilstrækkelig træningsvolumen vil deltagerne blive bedt om at deltage i den nyudviklede SinDance 3 gange om ugen i 6 uger. Hver session vil vare i omkring 30-40 minutter, inklusive 5 minutters opvarmningsøvelse før kampen og 5 minutters afkølingsøvelse bagefter. Hvis deltageren derfor ikke stopper halvvejs eller afslutter spillet tidligt, vil den faktiske spilletid for hver deltager være omkring 20-30 minutter.
- For at spille spillet vil deltagerne danse til de dansebevægelser, der vises på skærmen (på den eksterne skærm eller den projicerede skærm), og efterhånden som de får hvert træk rigtigt, vil de blive tildelt point. Jo mere nøjagtige deres træk er, jo flere point får de i spillet.
- Under spillet vil deltagerne blive instrueret i at stoppe op og hvile sig, hvis de er trætte, og at danse på egen hånd uden fysisk assistance fra andre under deres leg. En RN/RA vil være på stedet for at observere sikkerheden ved træning og for at hjælpe med at løse tekniske problemer, når de opstår.
Kontrolgruppe.
- Deltagere i kontrolgruppen vil deltage i sædvanlige aktiviteter, der tilbydes af senioraktivitetscentrene. Kontrolgruppen vil blive tilbudt en mulighed for at spille SinDance-øvelsesspillet efter at have gennemført den sidste dataindsamling (dvs. 3 måneder fra baseline).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 120344
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 344
-
Singapore, Singapore, 120366
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 366/367
-
Singapore, Singapore, 121420
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 420A
-
Singapore, Singapore, 330032
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Bendemeer 32
-
Singapore, Singapore, 523499
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Tampines 499C
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 og derover
- At leve i samfundet
- Uafhængig uden brug af ganghjælpemidler
- kan læse og forstå engelsk eller kinesisk
- TUG < 30'erne
- Mini-Cog testscore på 3 og derover
Ekskluderingskriterier:
Lider af psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, der vil forhindre individer i at forstå undersøgelsen og udføre træningsspillet korrekt og sikkert (f. Alzheimers sygdom)
- Mini-Tandhjul mindre end 3
har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder træning eller forhindrer individet i at udføre træningsspillet korrekt og sikkert, herunder men ikke begrænset til:
- brystsmerter eller trykken for brystet under fysiske aktiviteter (f. gå, gå på trapper, lave huslige pligter eller lignende aktiviteter
- hjertefejl
- oplever i øjeblikket svimmelhed eller svimmelhed, ukontrolleret/ustabilt forhøjet blodtryk
har fysiske begrænsninger, for eksempel:
- kørestolsbundet
- smerte, stivhed eller hævelse, der vil forhindre den enkelte i at gøre, hvad han/hun vil eller skal gøre
- føler dig ustabil, brug et hjælpemiddel, mens du står eller går
- TUG lig med eller mere end 30 sekunder
- har syns- eller hørenedsættelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SinDance
Deltagere i SinDance-gruppen vil deltage i en pædagogisk orienteringssession om vigtigheden af motion og deltage i en 6-ugers SinDance-øvelsesintervention
|
Én ansigt-til-ansigt briefing session (20 min) vil blive tilbudt deltagere i SinDance-gruppen som led i at fremme fysisk aktivitet og sikker motion for ældre voksne. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i SinDance 3 gange om ugen i 6 uger. Hver session vil vare i omkring 30-40 minutter, inklusive 5 minutters opvarmningsøvelse før kampen og 5 minutters afkølingsøvelse bagefter. Alle spilsessioner vil blive gennemført i LB-centre. Hver deltager vil spille spillet individuelt. For at spille spillet vil deltagerne danse til de dansebevægelser, der vises på skærmen (på den eksterne skærm eller den projicerede skærm), og efterhånden som de får hvert træk rigtigt, vil de blive tildelt point. Jo mere nøjagtige deres træk er, jo flere point får de i spillet. Under gameplayet vil deltagerne blive instrueret i at stoppe og hvile sig, hvis de er trætte. En RN/RA vil være på stedet for at observere sikkerheden ved træning og for at hjælpe med at løse tekniske problemer, når de opstår. |
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i sædvanlige aktiviteter, der tilbydes af senioraktivitetscentrene.
Kontrolgruppen vil blive tilbudt en mulighed for at spille SinDance-øvelsesspillet efter at have gennemført den sidste dataindsamling (dvs.
3 måneder fra baseline).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Fall Efficacy Scale International (kort FES-I)
Tidsramme: Baseline
|
Scorer varierer fra 7 til 28, og lavere score indikerer et bedre resultat (lavere frygt for at falde).
|
Baseline
|
|
Short Fall Efficacy Scale International (kort FES-I)
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Scorer varierer fra 7 til 28, og lavere score indikerer et bedre resultat (lavere frygt for at falde).
|
6 uger fra baseline
|
|
Short Fall Efficacy Scale International (kort FES-I)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Scorer varierer fra 7 til 28, og lavere score indikerer et bedre resultat (lavere frygt for at falde).
|
3 måneder fra baseline
|
|
15-elements geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: Baseline
|
Scorer varierer fra 0-15, og højere score indikerer et dårligere resultat (depression).
|
Baseline
|
|
15-elements geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Scorer varierer fra 0-15, og højere score indikerer et dårligere resultat (depression).
|
6 uger fra baseline
|
|
15-elements geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Scorer varierer fra 0-15, og højere score indikerer et dårligere resultat (depression).
|
3 måneder fra baseline
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Baseline
|
Scorer varierer fra 15-60 og højere score indikerer bedre resultat (bedre evne til at engagere sig i dagligdags aktiviteter)
|
Baseline
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Scorer varierer fra 15-60 og højere score indikerer bedre resultat (bedre evne til at engagere sig i dagligdags aktiviteter)
|
6 uger fra baseline
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Scorer varierer fra 15-60 og højere score indikerer bedre resultat (bedre evne til at engagere sig i dagligdags aktiviteter)
|
3 måneder fra baseline
|
|
Fem gange sit-to-stand test (FTSTS)
Tidsramme: Baseline
|
En længere tid det tager at gennemføre testen indikerer et dårligere resultat (svagere funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne)
|
Baseline
|
|
Fem gange sit-to-stand test (FTSTS)
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
En længere tid det tager at gennemføre testen indikerer et dårligere resultat (svagere funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne)
|
6 uger fra baseline
|
|
Fem gange sit-to-stand test (FTSTS)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
En længere tid det tager at gennemføre testen indikerer et dårligere resultat (svagere funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne)
|
3 måneder fra baseline
|
|
Time Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline
|
En længere tid til at gennemføre testen indikerer et dårligere resultat (dårligere mobilitet)
|
Baseline
|
|
Time Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
En længere tid til at gennemføre testen indikerer et dårligere resultat (dårligere mobilitet)
|
6 uger fra baseline
|
|
Time Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
En længere tid til at gennemføre testen indikerer et dårligere resultat (dårligere mobilitet)
|
3 måneder fra baseline
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Baseline
|
En længere rækkevidde indikerer et bedre resultat (bedre balance)
|
Baseline
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
En længere rækkevidde indikerer et bedre resultat (bedre balance)
|
6 uger fra baseline
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
En længere rækkevidde indikerer et bedre resultat (bedre balance)
|
3 måneder fra baseline
|
|
Ændret Barthel ADL-indeks
Tidsramme: Baseline
|
Scorer varierer fra 0-20, og højere score indikerer et bedre resultat (funktionel uafhængighed inden for personlig pleje og mobilitet)
|
Baseline
|
|
Ændret Barthel ADL-indeks
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Scorer varierer fra 0-20, og højere score indikerer et bedre resultat (funktionel uafhængighed inden for personlig pleje og mobilitet)
|
6 uger fra baseline
|
|
Ændret Barthel ADL-indeks
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Scorer varierer fra 0-20, og højere score indikerer et bedre resultat (funktionel uafhængighed inden for personlig pleje og mobilitet)
|
3 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse (kun for SinDance-gruppen)
Tidsramme: Hver session under den 6-ugers intervention (i alt 18 sessioner)
|
Deres deltagelse i hver træningssession vil blive registreret
|
Hver session under den 6-ugers intervention (i alt 18 sessioner)
|
|
Motivationsniveau (kun for SinDance-gruppen)
Tidsramme: Hver session under den 6-ugers intervention (i alt 18 sessioner)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres motivationsniveau til at spille exergame efter hver exergame session på en fem-punkts Likert-skala fra '1 = meget lav' til '5 = meget høj'.
|
Hver session under den 6-ugers intervention (i alt 18 sessioner)
|
|
Nydelsesniveau (kun for SinDance-gruppen)
Tidsramme: Hver session under den 6-ugers intervention (i alt 18 sessioner)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nydelsesniveau under træningsspillet efter hver træningssession på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra '1 = meget lav' til '5 = meget høj'.
|
Hver session under den 6-ugers intervention (i alt 18 sessioner)
|
|
Spillets varighed (kun for SinDance-gruppen)
Tidsramme: Hver session under 6 ugers intervention (i alt 18 sessioner)
|
Deres spillevarighed for hver træningssession vil blive registreret
|
Hver session under 6 ugers intervention (i alt 18 sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Jiang, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NUHS Seed Grant Call Sep 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .