- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887648
Wirkung des in Singapur kontextualisierten tanzbasierten Exergames bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen
Wirkung des in Singapur kontextualisierten tanzbasierten Exergames (SinDance) auf die Förderung der körperlichen Funktion und die Reduzierung depressiver Symptome und Stürze bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Ziele der Forschung bestehen darin, ein altersgerechtes und kulturell sensibles, auf ältere Menschen ausgerichtetes, in Singapur kontextualisiertes tanzbasiertes Exergame (SinDance) zu entwickeln und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der körperlichen Funktion und Aktivität im täglichen Leben (ADL) und der Reduzierung im Pilotversuch zu testen depressive Symptome und Stürze bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen. Es wird angenommen, dass die Teilnehmer des SinDance Folgendes haben werden: (1) verbessertes Haltungsgleichgewicht, Muskelkraft und ADL; und (2) reduzierte depressive Symptome, Sturzangst und Anzahl der Stürze im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.
Die Forschung wird als zweiphasige Studie strukturiert sein.
- In Phase eins wird die Entwicklung des SinDance-Systems durchgeführt.
In Phase zwei wird ein Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle durchgeführt, um die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit des neu entwickelten SinDance-Exergames hinsichtlich der vorgeschlagenen Ergebnisse zu bewerten.
- Berechtigte Teilnehmer werden aus dem Senioren-Aktivitätszentrum der Lions Befrienders (LB) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der SinDance-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
- Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine persönliche Briefing-Sitzung und müssen 6 Wochen lang dreimal pro Woche am neu entwickelten SinDance-Exergame teilnehmen, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe an den üblichen Aktivitäten der Zentren teilnehmen.
- Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach Studienbeginn gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SinDance wird als zweiphasige Studie strukturiert sein, an der ein multidisziplinäres Team aus Softwareentwicklern, Ergotherapeuten (OT) und Forschungskrankenschwestern (RN) beteiligt ist.
Phase 1: Die Entwicklung des SinDance-Systems wird von Softwareentwicklern in Zusammenarbeit mit einem OT und RN durchgeführt.
- Die SinDance-Intervention ist ein 6-wöchiges Programm, das aus einer persönlichen Briefing-Sitzung durch den Research Nurse (RN)/Research Assistant (RA) und SinDance-Exergaming besteht. Die Tanzbewegungen werden für ältere Erwachsene basierend auf dem lokalen Kontext und der Kultur choreografiert. Das Spieldesign von SinDance wird auf einer plattformübergreifenden Spiel-Engine namens Unity entwickelt. Körperbewegungen werden über eine externe RGB-Kamera erfasst. Mithilfe eines offenen Pose-Algorithmus wird das System in der Lage sein, korrekte Körperbewegungen auf Basis von Bildverarbeitung und Körperhaltungserkennung zu verfolgen und aktives Feedback zur Leistung zu geben. Dies ermöglicht Bewegungsanpassungen durch den Benutzer in Echtzeit, um eine höhere Compliance-Bewertung zu erreichen. Für jede korrekt ausgeführte Bewegung werden Punkte vergeben.
- Die SinDance-Intervention ist als Freizeitspiel zur Ergänzung der täglichen körperlichen Aktivitäten älterer Erwachsener konzipiert. Bei diesem Eingriff werden KEINE anstrengenden oder intensiven körperlichen Aktivitäten oder heftigen Hochgeschwindigkeitsbewegungen durchgeführt.
Da es sich bei SinDance um eine selbstregulierte Übung handelt, wird zur Gewährleistung der Sicherheit während der selbstregulierten Übung eine Tanzchoreografie mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, Geschwindigkeiten und Rhythmustempo der Bewegungen entworfen, um den unterschiedlichen Bedürfnissen der einzelnen Teilnehmer gerecht zu werden. Die Spieloberfläche von SinDance wird mit minimalen Aktionstasten gestaltet, um die Benutzerfreundlichkeit und das Benutzererlebnis für ältere Menschen zu verbessern.
Phase 2: Pilottest zur Bewertung der Wirksamkeit des SinDance-Exergames. Studiendesign – In Phase 2 wird eine zweiarmige, randomisierte Kontrollstudie mit wiederholten Messungen durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden aus dem Seniorenaktivitätszentrum der Lions Befrienders (LB) rekrutiert. Sie werden mithilfe der Block-Randomisierungstechnik nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Daten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn) und 3 Monate nach Studienbeginn erhoben.
Studienintervention
- Das Exergame läuft auf einem Laptop, die Anzeige des Spiels erfolgt entweder auf einem externen Monitor oder wird über einen Projektor auf die Leinwand projiziert. Um das Spiel zu spielen, tanzen die Teilnehmer zu den auf dem Bildschirm angezeigten Tanzbewegungen und wenn sie jede Bewegung richtig machen, erhalten sie Punkte (siehe beigefügtes Bild für das vorgeschlagene Interface-Design und die Systemeinrichtung). Mithilfe der RGB-Webcams werden Körperbewegungen erfasst und ein sofortiges/spontanes Feedback zur Korrektheit der Bewegungen gegeben. Es wird am Laptop befestigt. Die Gesichter der Teilnehmer werden nicht erfasst.
- Es gibt kein Gerät, das die Teilnehmer mit nach Hause nehmen können. Die Teilnehmer werden das Spiel nur in LB-SACs spielen (nicht in ihren Häusern).
- Für diese Studie spielt der Teilnehmer das Spiel einzeln und unter der Aufsicht eines RA/RN, um die Sicherheit zu gewährleisten. In der Pilotstudie wird kein Gruppenspiel durchgeführt. Vor dem Spielen erhalten sie eine Einweisung in das Spielen in einer Sprache, die sie verstehen.
SinDance-Gruppe.
- Den Teilnehmern der SinDance-Gruppe wird eine persönliche Briefing-Sitzung angeboten. Die Sitzung wird vom RN/RA durchgeführt. Im Rahmen der Förderung körperlicher Aktivität und sicherer körperlicher Betätigung für ältere Erwachsene wird die RN/RA älteren Menschen allgemeine Hinweise zu den Vorteilen körperlicher Aktivität geben (z. B. die empfohlene Dauer körperlicher Aktivität, die gesundheitliche Vorteile mit sich bringt und daher für die Teilnehmer von Nutzen sein wird). Spielen Sie das Exergame dreimal pro Woche und jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten) und wie Sie sicher trainieren (z. B. Trainieren Sie nicht, wenn Sie sich unwohl oder sehr müde fühlen, tragen Sie geeignetes Schuhwerk, wärmen Sie sich vor dem Training auf und kühlen Sie sich ab und dehnen Sie sich nach dem Training usw.). Diese Schulung wird nur der Interventionsgruppe angeboten. Er/Sie wird den Teilnehmern auch beibringen, wie sie sich im Exergame-System von SinDance zurechtfinden und wie sie zwischen verschiedenen Tanzniveaus und Spielmodi wählen können. Es wird geschätzt, dass die Sitzung 20 Minuten dauern wird.
- Um ein angemessenes Trainingsvolumen zu erreichen, werden die Teilnehmer gebeten, sich 6 Wochen lang dreimal pro Woche am neu entwickelten SinDance zu beteiligen. Jede Sitzung dauert etwa 30–40 Minuten, einschließlich 5 Minuten Aufwärmübung vor dem Spiel und 5 Minuten Abkühlübung danach. Wenn der Teilnehmer also nicht mitten im Spiel aufhört oder das Spiel vorzeitig beendet, beträgt die tatsächliche Spielzeit für jeden Teilnehmer etwa 20–30 Minuten.
- Um das Spiel zu spielen, tanzen die Teilnehmer zu den Tanzbewegungen, die auf dem Bildschirm (auf dem externen Monitor oder der projizierten Leinwand) gezeigt werden, und wenn sie jede Bewegung richtig machen, werden ihnen Punkte gutgeschrieben. Je genauer ihre Bewegungen sind, desto mehr Punkte erhalten sie im Spiel.
- Während des Spiels werden die Teilnehmer angewiesen, anzuhalten und sich auszuruhen, wenn sie müde sind, und während des Spiels selbstständig und ohne die körperliche Hilfe anderer zu tanzen. Ein RN/RA wird vor Ort sein, um die Sicherheit des Exergamings zu überwachen und bei der Lösung auftretender technischer Probleme zu helfen.
Kontrollgruppe.
- Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an den üblichen Aktivitäten der Senioren-Aktivitätszentren teil. Nach Abschluss der letzten Datenerfassung (d. h.) wird der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, das SinDance-Exergame zu spielen. 3 Monate ab Studienbeginn).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 120344
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 344
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Singapore, Singapur, 120366
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 366/367
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Singapore, Singapur, 121420
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ CLEMENTI 420A
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Singapore, Singapur, 330032
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Bendemeer 32
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Singapore, Singapur, 523499
- Lions Befrienders Active Ageing Centre @ Tampines 499C
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 und älter
- Leben in der Gemeinschaft
- Selbstständig ohne Gehhilfen
- in der Lage, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
- TUG < 30s
- Mini-Cog-Testergebnis von 3 und höher
Ausschlusskriterien:
an psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen leiden, die die Teilnehmer daran hindern, die Studie zu verstehen und das Übungsspiel korrekt und sicher durchzuführen (z. B. Alzheimer-Erkrankung)
- Mini-Cog weniger als 3
unter einer Vorerkrankung leiden, die das Training verbietet oder die Person daran hindert, das Trainingsspiel korrekt und sicher durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust bei körperlichen Aktivitäten (z. B. Gehen, Treppensteigen, Hausarbeiten oder ähnliche Tätigkeiten
- Herzinsuffizienz
- Sie leiden derzeit unter Schwindel oder Benommenheit, unkontrolliertem/instabilem Bluthochdruck
körperliche Einschränkungen haben, zum Beispiel:
- an den Rollstuhl gebunden
- Schmerzen, Steifheit oder Schwellung, die die Person daran hindern, das zu tun, was sie tun möchte oder muss
- Wenn Sie sich unsicher fühlen, verwenden Sie beim Stehen oder Gehen ein Hilfsmittel
- TUG gleich oder länger als 30 Sekunden
- Seh- oder Hörbehinderungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SinDance
Teilnehmer der SinDance-Gruppe nehmen an einer Aufklärungssitzung über die Bedeutung des Trainings teil und nehmen an einer 6-wöchigen SinDance-Exergame-Intervention teil
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Den Teilnehmern der SinDance-Gruppe wird eine persönliche Briefing-Sitzung (20 Minuten) angeboten, um körperliche Aktivität und sicheres Training für ältere Erwachsene zu fördern. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang dreimal pro Woche SinDance zu machen. Jede Sitzung dauert etwa 30–40 Minuten, einschließlich 5 Minuten Aufwärmübung vor dem Spiel und 5 Minuten Abkühlübung danach. Alle Spielsitzungen werden in LB-Zentren durchgeführt. Jeder Teilnehmer spielt das Spiel einzeln. Um das Spiel zu spielen, tanzen die Teilnehmer zu den Tanzbewegungen, die auf dem Bildschirm (auf dem externen Monitor oder der projizierten Leinwand) gezeigt werden, und wenn sie jede Bewegung richtig machen, werden ihnen Punkte gutgeschrieben. Je genauer ihre Bewegungen sind, desto mehr Punkte erhalten sie im Spiel. Während des Spiels werden die Teilnehmer angewiesen, anzuhalten und sich auszuruhen, wenn sie müde sind. Ein RN/RA wird vor Ort sein, um die Sicherheit des Exergamings zu überwachen und bei der Lösung auftretender technischer Probleme zu helfen. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an den üblichen Aktivitäten der Senioren-Aktivitätszentren teil.
Nach Abschluss der letzten Datenerfassung (d. h.) wird der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, das SinDance-Exergame zu spielen.
3 Monate ab Studienbeginn).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Short Fall Efficacy Scale International (kurz FES-I)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Werte reichen von 7 bis 28 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (geringere Angst vor Stürzen).
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Grundlinie
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Short Fall Efficacy Scale International (kurz FES-I)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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Die Werte reichen von 7 bis 28 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (geringere Angst vor Stürzen).
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6 Wochen ab Studienbeginn
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Short Fall Efficacy Scale International (kurz FES-I)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Die Werte reichen von 7 bis 28 und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (geringere Angst vor Stürzen).
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3 Monate ab Studienbeginn
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15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (Depression) hinweisen.
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Grundlinie
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15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (Depression) hinweisen.
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6 Wochen ab Studienbeginn
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15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (Depression) hinweisen.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Werte liegen zwischen 15 und 60 und höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (bessere Fähigkeit, sich an Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen).
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Grundlinie
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Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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Die Werte liegen zwischen 15 und 60 und höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (bessere Fähigkeit, sich an Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen).
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6 Wochen ab Studienbeginn
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Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Die Werte liegen zwischen 15 und 60 und höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (bessere Fähigkeit, sich an Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen).
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3 Monate ab Studienbeginn
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (FTSTS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine längere Zeit bis zum Abschluss des Tests weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwächere funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten).
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Grundlinie
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (FTSTS)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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Eine längere Zeit bis zum Abschluss des Tests weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwächere funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten).
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6 Wochen ab Studienbeginn
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (FTSTS)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Eine längere Zeit bis zum Abschluss des Tests weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwächere funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten).
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3 Monate ab Studienbeginn
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Time Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine längere Zeit bis zum Abschluss des Tests weist auf ein schlechteres Ergebnis (schlechtere Mobilität) hin.
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Grundlinie
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Time Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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Eine längere Zeit bis zum Abschluss des Tests weist auf ein schlechteres Ergebnis (schlechtere Mobilität) hin.
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6 Wochen ab Studienbeginn
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Time Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Eine längere Zeit bis zum Abschluss des Tests weist auf ein schlechteres Ergebnis (schlechtere Mobilität) hin.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine längere Reichweite weist auf ein besseres Ergebnis (bessere Balance) hin.
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Grundlinie
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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Eine längere Reichweite weist auf ein besseres Ergebnis (bessere Balance) hin.
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6 Wochen ab Studienbeginn
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Eine längere Reichweite weist auf ein besseres Ergebnis (bessere Balance) hin.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Modifizierter Barthel-ADL-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (funktionale Unabhängigkeit in den Bereichen Körperpflege und Mobilität).
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Grundlinie
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Modifizierter Barthel-ADL-Index
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
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Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (funktionale Unabhängigkeit in den Bereichen Körperpflege und Mobilität).
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6 Wochen ab Studienbeginn
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Modifizierter Barthel-ADL-Index
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (funktionale Unabhängigkeit in den Bereichen Körperpflege und Mobilität).
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3 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit (nur für die SinDance-Gruppe)
Zeitfenster: Jede Sitzung während der 6-wöchigen Intervention (insgesamt 18 Sitzungen)
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Ihre Anwesenheit bei jeder Exergame-Sitzung wird aufgezeichnet
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Jede Sitzung während der 6-wöchigen Intervention (insgesamt 18 Sitzungen)
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Motivationsgrad (nur für die SinDance-Gruppe)
Zeitfenster: Jede Sitzung während der 6-wöchigen Intervention (insgesamt 18 Sitzungen)
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Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Exergame-Sitzung den Grad ihrer Motivation zum Spielen des Exergames auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „1 = sehr niedrig“ bis „5 = sehr hoch“ einzuschätzen.
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Jede Sitzung während der 6-wöchigen Intervention (insgesamt 18 Sitzungen)
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Grad des Vergnügens (nur für die SinDance-Gruppe)
Zeitfenster: Jede Sitzung während der 6-wöchigen Intervention (insgesamt 18 Sitzungen)
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Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Exergame-Sitzung den Grad ihrer Freude am Exergame auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von „1 = sehr niedrig“ bis „5 = sehr hoch“ reicht.
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Jede Sitzung während der 6-wöchigen Intervention (insgesamt 18 Sitzungen)
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Spieldauer (nur für SinDance-Gruppe)
Zeitfenster: Jede Sitzung während der 6-wöchigen Intervention (insgesamt 18 Sitzungen)
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Ihre Spieldauer für jede Exergame-Sitzung wird aufgezeichnet
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Jede Sitzung während der 6-wöchigen Intervention (insgesamt 18 Sitzungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Jiang, PhD, Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NUHS Seed Grant Call Sep 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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