Studie Pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s Belzutifanem (MK-6482) a Lenvatinibem (MK-7902) nebo Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) v kombinaci s Lenvatinibem, vs. Pembrolizumab, léčba clearance a Lenvatini Cell Renal Cell Carcinoma (MK-6482-012) - Čínská rozšiřující studie
18. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s Belzutifanem (MK-6482) a lenvatinibem (MK-7902) nebo MK-1308A v kombinaci s lenvatinibem, Versus a Pembrolizumab Lenvatinib, jako léčba první linie u pacientů s pokročilým clearcellárním renálním karcinomem (ccRCC)
Cílem této rozšířené čínské studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus belzutifanu plus lenvatinibu nebo pembrolizumabu/quavonlimabu plus lenvatinibu versus pembrolizumabu plus lenvatinibu jako léčby první volby u čínských účastníků s pokročilým světlým renálním karcinomem (ccRCC).
Primární hypotézy jsou (1) pembrolizumab plus belzutifan plus lenvatinib je lepší než pembrolizumab plus lenvatinib s ohledem na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pokročilých účastníků ccRCC; a (2) pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib je lepší než pembrolizumab plus lenvatinib s ohledem na PFS a OS u pokročilých účastníků ccRCC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Čínská rozšiřující studie bude zahrnovat účastníky dříve zapsané v Číně do globální studie pro MK-6482-012 (NCT04736706) a ty, kteří se zapsali během období prodlužování Číny.
Celkem bude zapsáno přibližně 249 čínských účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 6036)
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 6002)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 6024)
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
- The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzenou diagnózu RCC s jasnobuněčnou složkou.
- Nedostal žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého ccRCC
- Mužští účastníci se zdržují heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během a alespoň 7 dní po poslední dávce studijní intervence s belzutifanem a lenvatinibem.
- Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a buď nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo používají antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo abstinují od heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 120 dní po pembrolizumabu nebo pembrolizumabu /quavonlimab nebo po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu nebo belzutifanu, podle toho, co nastane naposledy
- Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak s antihypertenzními léky nebo bez nich
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Účastníci léčení kostní resorpcí musí mít terapii zahájenou nejméně 2 týdny před randomizací/přidělením
Kritéria vyloučení:
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
- Během 4 týdnů před randomizací prodělal velkou operaci, jinou než nefrektomii
- Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Podstoupil předchozí radioterapii během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence
- Má hypoxii nebo vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík
- Má klinicky významné srdeční onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence
- Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění
- Má symptomatický pleurální výpotek; účastník, který je po léčbě tohoto stavu klinicky stabilní, je způsobilý
- Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala požadavky studie
- obdržel živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku; zabité vakcíny jsou povoleny
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu hepatitidy B
- Má rentgenový důkaz intratumorální kavitace, uzavření nebo invaze velké krevní cévy
- Má klinicky významnou anamnézu krvácení během 3 měsíců před randomizací
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Účastníci obdrží pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab bude podáván intravenózně (IV) jednou za 6 týdnů (Q6W) po dobu až 18 podání (až ~2 roky).
Belzutifan a lenvatinib budou podávány perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Pembrolizumab 400 mg podávaný Q6W intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Belzutifan 120 mg podávaný QD prostřednictvím perorální tablety
Ostatní jména:
Lenvatinib 20 mg podávaný QD prostřednictvím perorální tobolky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Účastníci obdrží pembrolizumab/quavonlimab (společná formulace pembrolizumabu 400 mg a quavonlimabu 25 mg) PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab bude podáván IV Q6W po dobu až 18 podání (až ~2 roky).
Lenvatinib bude podáván perorálně QD až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Lenvatinib 20 mg podávaný QD prostřednictvím perorální tobolky
Ostatní jména:
Pembrolizumab/quavonlimab je společně formulovaný přípravek složený z pembrolizumabu 400 mg v kombinaci s quavonlimabem 25 mg, podávaný Q6W prostřednictvím IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci obdrží pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab bude podáván IV Q6W po dobu až 18 podání (až ~2 roky).
Lenvatinib bude podáván perorálně QD až do progrese onemocnění nebo vysazení.
|
Pembrolizumab 400 mg podávaný Q6W intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Lenvatinib 20 mg podávaný QD prostřednictvím perorální tobolky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude prezentováno PFS, jak je hodnoceno BICR na základě RECIST 1.1.
|
Přibližně do 58 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 58 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR podle hodnocení BICR na základě RECIST 1.1.
|
Přibližně do 58 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního doloženého důkazu CR resp. PR až do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude prezentováno DOR, jak jej posoudil BICR na základě RECIST 1.1.
|
Přibližně do 58 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden AE.
|
Přibližně do 58 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Přibližně do 58 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- 6482-012 China Extension
- jRCT2031210435 (Identifikátor registru: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- PHRR210911-003887 (Identifikátor registru: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- MK-6482-012 China Extension (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .