En undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Belzutifan (MK-6482) og Lenvatinib (MK-7902), eller Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) i kombination med lenvatinib, vs Pembrolizumab af avanceret af clear og lenatin Cellenyrecellekarcinom (MK-6482-012)-Kina udvidelsesundersøgelse
18. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et åbent, randomiseret fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Belzutifan (MK-6482) og Lenvatinib (MK-7902), eller MK-1308A i kombination med Lenvatinib, versus og Pembrolizabus Lenvatinib, som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
Målet med dette kinesiske forlængelsesstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab plus belzutifan plus lenvatinib eller pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib versus pembrolizumab plus lenvatinib som førstelinjebehandling hos kinesiske deltagere med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).
De primære hypoteser er (1) pembrolizumab plus belzutifan plus lenvatinib er bedre end pembrolizumab plus lenvatinib med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), hos fremskredne ccRCC-deltagere; og (2) pembrolizumab/quavonlimab plus lenvatinib er bedre end pembrolizumab plus lenvatinib med hensyn til PFS og OS, hos avancerede ccRCC-deltagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kina forlængelsesstudiet vil omfatte deltagere, der tidligere er tilmeldt Kina i den globale undersøgelse for MK-6482-012 (NCT04736706) plus dem, der er tilmeldt i Kina forlængelsestilmeldingsperioden.
I alt omkring 249 kinesiske deltagere vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 6036)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 6002)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 6024)
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk bekræftet diagnose af RCC med klar cellekomponent.
- Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for avanceret ccRCC
- Mandlige deltagere afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention under og i mindst 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention med belzutifan og lenvatinib.
- Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter pembrolizumab eller pembrolizumab /quavonlimab eller i mindst 30 dage efter sidste dosis af lenvatinib eller belzutifan, alt efter hvad der indtræffer sidst
- Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Deltagere, der modtager knogleresorptiv terapi, skal have påbegyndt behandling mindst 2 uger før randomisering/tildeling
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Har fået foretaget en større operation, bortset fra nefrektomi inden for 4 uger før randomisering
- Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesintervention
- Har hypoxi eller kræver intermitterende supplerende ilt eller kræver kronisk supplerende ilt
- Har klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en historie med interstitiel lungesygdom
- Har symptomatisk pleural effusion; en deltager, der er klinisk stabil efter behandling af denne tilstand, er berettiget
- Har allerede eksisterende gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre undersøgelsens krav
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; dræbte vacciner er tilladt
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
- Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B
- Har radiografisk tegn på intratumoral kavitation, indkapsling eller invasion af et større blodkar
- Har en klinisk signifikant anamnese med blødning inden for 3 måneder før randomisering
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst (IV) en gang hver 6. uge (Q6W) i op til 18 administrationer (op til ~2 år).
Belzutifan og lenvatinib vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Pembrolizumab 400 mg administreret Q6W via IV infusion
Andre navne:
Belzutifan 120 mg administreret QD via oral tablet
Andre navne:
Lenvatinib 20 mg administreret QD via oral kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab/quavonlimab (samformulering af pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab vil blive administreret IV Q6W i op til 18 administrationer (op til ~2 år).
Lenvatinib vil blive administreret oralt QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Lenvatinib 20 mg administreret QD via oral kapsel
Andre navne:
Pembrolizumab/quavonlimab er et co-formuleret produkt sammensat af pembrolizumab 400 mg i kombination med quavonlimab 25 mg, administreret Q6W via IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab vil blive administreret IV Q6W i op til 18 administrationer (op til ~2 år).
Lenvatinib vil blive administreret oralt QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Pembrolizumab 400 mg administreret Q6W via IV infusion
Andre navne:
Lenvatinib 20 mg administreret QD via oral kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
PFS som vurderet af BICR baseret på RECIST 1.1 vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af BICR baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
For deltagere, der påviser en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
DOR som vurderet af BICR baseret på RECIST 1.1 vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 58 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- pembrolizumab
- Belzutifan
- lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 6482-012 China Extension
- jRCT2031210435 (Registry Identifier: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- PHRR210911-003887 (Registry Identifier: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- MK-6482-012 China Extension (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .