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Uno studio su Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Belzutifan (MK-6482) e Lenvatinib (MK-7902), o Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) in combinazione con Lenvatinib, vs Pembrolizumab e Lenvatinib, per il trattamento della malattia avanzata Cell Carcinoma a cellule renali (MK-6482-012) - Studio sull'estensione della Cina

18 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Belzutifan (MK-6482) e Lenvatinib (MK-7902) o MK-1308A in combinazione con Lenvatinib, rispetto a Pembrolizumab e Lenvatinib, come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato (ccRCC)

L'obiettivo di questo studio di estensione in Cina è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più belzutifan più lenvatinib o pembrolizumab/quavonlimab più lenvatinib rispetto a pembrolizumab più lenvatinib come trattamento di prima linea nei partecipanti cinesi con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC).

Le ipotesi principali sono (1) pembrolizumab più belzutifan più lenvatinib è superiore a pembrolizumab più lenvatinib per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), nei partecipanti al ccRCC avanzato; e (2) pembrolizumab/quavonlimab più lenvatinib è superiore a pembrolizumab più lenvatinib rispetto a PFS e OS, nei partecipanti con ccRCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'estensione in Cina includerà i partecipanti precedentemente iscritti in Cina nello studio globale per MK-6482-012 (NCT04736706) più quelli iscritti durante il periodo di iscrizione all'estensione in Cina. Saranno iscritti un totale di circa 249 partecipanti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 6036)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 6002)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 6024)
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha diagnosi istologicamente confermata di RCC con componente a cellule chiare.
  • Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per ccRCC avanzato
  • I partecipanti maschi sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio con belzutifan e lenvatinib.
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP) o utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o pembrolizumab /quavonlimab o per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o belzutifan, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
  • Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo devono iniziare la terapia almeno 2 settimane prima della randomizzazione/allocazione

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante, diverso dalla nefrectomia entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha ipossia o richiede ossigeno supplementare intermittente o richiede ossigeno supplementare cronico
  • - Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale
  • Presenta versamento pleurico sintomatico; un partecipante che è clinicamente stabile dopo il trattamento di questa condizione è idoneo
  • Preesistente fistola gastrointestinale o non gastrointestinale
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con i requisiti dello studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; sono consentiti i vaccini uccisi
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B
  • Ha evidenza radiografica di cavitazione intratumorale, rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno
  • - Ha una storia clinicamente significativa di sanguinamento nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg PIÙ belzutifan 120 mg PIÙ lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di 18 somministrazioni (fino a ~ 2 anni). Belzutifan e lenvatinib saranno somministrati per via orale una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg somministrato ogni 6 settimane tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Belzutifan
Belzutifan 120 mg somministrato una volta al giorno tramite compressa orale
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg somministrato una volta al giorno tramite capsula orale
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Sperimentale: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab/quavonlimab (co-formulazione di pembrolizumab 400 mg e quavonlimab 25 mg) PIÙ lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab/quavonlimab sarà somministrato IV ogni 6 settimane per un massimo di 18 somministrazioni (fino a ~2 anni). Lenvatinib sarà somministrato per via orale QD fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg somministrato una volta al giorno tramite capsula orale
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/quavonlimab è un prodotto co-formulato composto da pembrolizumab 400 mg in combinazione con quavonlimab 25 mg, somministrato ogni 6 settimane tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-1308A
Comparatore attivo: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg PIÙ lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab verrà somministrato IV ogni 6 settimane per un massimo di 18 somministrazioni (fino a ~ 2 anni). Lenvatinib sarà somministrato per via orale QD fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg somministrato ogni 6 settimane tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg somministrato una volta al giorno tramite capsula orale
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS valutata dal BICR sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 58 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR valutata dal BICR sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 58 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dal BICR sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 58 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 58 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-012 China Extension
  • jRCT2031210435 (Identificatore di registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR210911-003887 (Identificatore di registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • MK-6482-012 China Extension (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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