- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899049
En studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med Belzutifan (MK-6482) og Lenvatinib (MK-7902), eller Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) i kombinasjon med Lenvatinib, vs Pembrolizumab av avansert og for Lenatinimab og for Lenatinib Cellenyrecellekarsinom (MK-6482-012)-Kina utvidelsesstudie
En åpen, randomisert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med Belzutifan (MK-6482) og Lenvatinib (MK-7902), eller MK-1308A i kombinasjon med Lenvatinib, versus og Pembroliza Lenvatinib, som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
Målet med denne forlengelsesstudien i Kina er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab pluss belzutifan pluss lenvatinib eller pembrolizumab/quavonlimab pluss lenvatinib versus pembrolizumab pluss lenvatinib som førstelinjebehandling hos kinesiske deltakere med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC).
De primære hypotesene er (1) pembrolizumab pluss belzutifan pluss lenvatinib er overlegen pembrolizumab pluss lenvatinib med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), hos avanserte ccRCC-deltakere; og (2) pembrolizumab/quavonlimab pluss lenvatinib er overlegen pembrolizumab pluss lenvatinib med hensyn til PFS og OS, hos avanserte ccRCC-deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 6036)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 6002)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 6024)
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet diagnose RCC med klarcellekomponent.
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for avansert ccRCC
- Mannlige deltakere avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjon med belzutifan og lenvatinib.
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller avstår fra heteroseksuelt samleie under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter pembrolizumab eller pembrolizumab /quavonlimab eller i minst 30 dager etter siste dose av lenvatinib eller belzutifan, avhengig av hva som inntreffer sist
- Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk med eller uten antihypertensive medisiner
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Deltakere som får benresorptiv terapi må ha igangsatt behandling minst 2 uker før randomisering/tildeling
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har hatt større operasjoner, annet enn nefrektomi innen 4 uker før randomisering
- Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før første dose av studieintervensjon
- Har hypoksi eller krever periodisk ekstra oksygen eller krever kronisk ekstra oksygen
- Har klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjon
- Har en historie med interstitiell lungesykdom
- Har symptomatisk pleural effusjon; en deltaker som er klinisk stabil etter behandling av denne tilstanden er kvalifisert
- Har allerede eksisterende gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre kravene til studien
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet; drepte vaksiner er tillatt
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B
- Har radiografisk tegn på intratumoral kavitasjon, innkapsling eller invasjon av en større blodåre
- Har en klinisk signifikant historie med blødning innen 3 måneder før randomisering
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg PLUSS belzutifan 120 mg PLUSS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst (IV) en gang hver 6. uke (Q6W) i opptil 18 administreringer (opptil ~2 år).
Belzutifan og lenvatinib vil bli administrert oralt én gang daglig (QD) inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Pembrolizumab 400 mg administrert Q6W via IV infusjon
Andre navn:
Belzutifan 120 mg administrert QD via oral tablett
Andre navn:
Lenvatinib 20 mg administrert QD via oral kapsel
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab/quavonlimab (samformulering av pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUSS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab vil bli administrert IV Q6W i opptil 18 administrasjoner (opptil ~2 år).
Lenvatinib vil bli administrert oralt QD inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Lenvatinib 20 mg administrert QD via oral kapsel
Andre navn:
Pembrolizumab/quavonlimab er et samformulert produkt sammensatt av pembrolizumab 400 mg i kombinasjon med quavonlimab 25 mg, administrert Q6W via IV infusjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg PLUSS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab vil bli administrert IV Q6W i opptil 18 administreringer (opptil ~2 år).
Lenvatinib vil bli administrert oralt QD inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Pembrolizumab 400 mg administrert Q6W via IV infusjon
Andre navn:
Lenvatinib 20 mg administrert QD via oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS som vurdert av BICR basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 58 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av BICR basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 58 måneder
|
Varighet av respons (DOR) Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
|
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR vurdert av BICR basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 58 måneder
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
|
Opptil ca 58 måneder
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
|
Opptil ca 58 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
- Belzutifan
Andre studie-ID-numre
- 6482-012 China Extension
- jRCT2031210435 (Registeridentifikator: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- PHRR210911-003887 (Registeridentifikator: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- MK-6482-012 China Extension (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Chinese University of Hong KongFullførtAkralt lentiginøst melanomHong Kong