Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med Belzutifan (MK-6482) og Lenvatinib (MK-7902), eller Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) i kombinasjon med Lenvatinib, vs Pembrolizumab av avansert og for Lenatinimab og for Lenatinib Cellenyrecellekarsinom (MK-6482-012)-Kina utvidelsesstudie

11. mars 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med Belzutifan (MK-6482) og Lenvatinib (MK-7902), eller MK-1308A i kombinasjon med Lenvatinib, versus og Pembroliza Lenvatinib, som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)

Målet med denne forlengelsesstudien i Kina er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab pluss belzutifan pluss lenvatinib eller pembrolizumab/quavonlimab pluss lenvatinib versus pembrolizumab pluss lenvatinib som førstelinjebehandling hos kinesiske deltakere med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC).

De primære hypotesene er (1) pembrolizumab pluss belzutifan pluss lenvatinib er overlegen pembrolizumab pluss lenvatinib med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), hos avanserte ccRCC-deltakere; og (2) pembrolizumab/quavonlimab pluss lenvatinib er overlegen pembrolizumab pluss lenvatinib med hensyn til PFS og OS, hos avanserte ccRCC-deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kina-utvidelsesstudien vil inkludere deltakere som tidligere er registrert i Kina i den globale studien for MK-6482-012 (NCT04736706) pluss de som er påmeldt i løpet av påmeldingsperioden for forlengelse av Kina. Totalt vil cirka 249 kinesiske deltakere bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 6036)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 6002)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 6024)
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet diagnose RCC med klarcellekomponent.
  • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for avansert ccRCC
  • Mannlige deltakere avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjon med belzutifan og lenvatinib.
  • Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller avstår fra heteroseksuelt samleie under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter pembrolizumab eller pembrolizumab /quavonlimab eller i minst 30 dager etter siste dose av lenvatinib eller belzutifan, avhengig av hva som inntreffer sist
  • Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk med eller uten antihypertensive medisiner
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Deltakere som får benresorptiv terapi må ha igangsatt behandling minst 2 uker før randomisering/tildeling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Har hatt større operasjoner, annet enn nefrektomi innen 4 uker før randomisering
  • Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før første dose av studieintervensjon
  • Har hypoksi eller krever periodisk ekstra oksygen eller krever kronisk ekstra oksygen
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjon
  • Har en historie med interstitiell lungesykdom
  • Har symptomatisk pleural effusjon; en deltaker som er klinisk stabil etter behandling av denne tilstanden er kvalifisert
  • Har allerede eksisterende gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre kravene til studien
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet; drepte vaksiner er tillatt
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B
  • Har radiografisk tegn på intratumoral kavitasjon, innkapsling eller invasjon av en større blodåre
  • Har en klinisk signifikant historie med blødning innen 3 måneder før randomisering
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg PLUSS belzutifan 120 mg PLUSS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 6. uke (Q6W) i opptil 18 administreringer (opptil ~2 år). Belzutifan og lenvatinib vil bli administrert oralt én gang daglig (QD) inntil progredierende sykdom eller seponering.
Pembrolizumab 400 mg administrert Q6W via IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Belzutifan 120 mg administrert QD via oral tablett
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lenvatinib 20 mg administrert QD via oral kapsel
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Eksperimentell: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab/quavonlimab (samformulering av pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUSS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab/quavonlimab vil bli administrert IV Q6W i opptil 18 administrasjoner (opptil ~2 år). Lenvatinib vil bli administrert oralt QD inntil progredierende sykdom eller seponering.
Lenvatinib 20 mg administrert QD via oral kapsel
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Pembrolizumab/quavonlimab er et samformulert produkt sammensatt av pembrolizumab 400 mg i kombinasjon med quavonlimab 25 mg, administrert Q6W via IV infusjon
Andre navn:
  • MK-1308A
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg PLUSS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab vil bli administrert IV Q6W i opptil 18 administreringer (opptil ~2 år). Lenvatinib vil bli administrert oralt QD inntil progredierende sykdom eller seponering.
Pembrolizumab 400 mg administrert Q6W via IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lenvatinib 20 mg administrert QD via oral kapsel
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av BICR basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil ca 58 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av BICR basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil ca 58 måneder
Varighet av respons (DOR) Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR vurdert av BICR basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil ca 58 måneder
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
Opptil ca 58 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 58 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ca 58 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Pembrolizumab

3
Abonnere