此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pembrolizumab (MK-3475) 联合 Belzutifan (MK-6482) 和 Lenvatinib (MK-7902)，或 Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) 联合 Lenvatinib 的研究，对比 Pembrolizumab 和 Lenvatinib，治疗晚期 Clear细胞肾细胞癌 (MK-6482-012)-中国推广研究

2024年3月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 Pembrolizumab (MK-3475) 联合 Belzutifan (MK-6482) 和 Lenvatinib (MK-7902) 或 MK-1308A 联合 Lenvatinib 与 Pembrolizumab 和Lenvatinib，作为晚期透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 参与者的一线治疗

这项中国扩展研究的目的是评估派姆单抗加贝尔珠替凡加乐伐替尼或派姆单抗/quavonlimab 加乐伐替尼对比派姆单抗加乐伐替尼作为中国晚期透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 参与者一线治疗的疗效和安全性。

主要假设是 (1) 在晚期 ccRCC 参与者中，就无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 而言，帕博利珠单抗加贝尔珠替凡加乐伐替尼优于帕博利珠单抗加乐伐替尼； (2) 在晚期 ccRCC 参与者中，pembrolizumab/quavonlimab 加乐伐替尼在 PFS 和 OS 方面优于 pembrolizumab 加乐伐替尼。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

中国扩展研究将包括之前在中国参加 MK-6482-012 (NCT04736706) 全球研究的参与者以及在中国扩展注册期间注册的参与者。 总共将招收约 249 名中国参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

249

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 6036)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 6002)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 6024)
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊为具有透明细胞成分的 RCC。
  • 既往未接受过晚期 ccRCC 的全身治疗
  • 男性参与者在使用贝尔祖替芬和乐伐替尼进行最后一次研究干预期间和之后至少 7 天内禁止异性性交或同意使用避孕措施。
  • 女性参与者未怀孕或未哺乳，并且不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或使用高效的避孕方法，或在干预期间和 pembrolizumab 或 pembrolizumab 后至少 120 天戒断异性性交/quavonlimab 或最后一次 lenvatinib 或 belzutifan 给药后至少 30 天，以最后发生者为准
  • 使用或不使用抗高血压药物可充分控制血压
  • 具有足够的器官功能。
  • 接受骨吸收治疗的参与者必须在随机化/分配前至少 2 周开始治疗

排除标准：

  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 在随机分组前 4 周内接受过除肾切除术以外的大手术
  • 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 在首次研究干预前 2 周内接受过放疗
  • 缺氧或需要间歇性补充氧气或需要长期补充氧气
  • 在第一次研究干预后的 12 个月内患有有临床意义的心脏病
  • 有间质性肺病史
  • 有症状的胸腔积液；在治疗这种情况后临床稳定的参与者有资格
  • 已有胃肠道或非胃肠道瘘管
  • 在研究治疗的首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰研究的要求
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗；灭活疫苗是允许的
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有需要类固醇的非感染性肺炎病史或目前有肺炎
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史
  • 有瘤内空洞、包裹或侵入主要血管的影像学证据
  • 随机分组前 3 个月内有临床意义的出血史
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + 贝珠替凡 + 乐伐替尼
参与者将接受 pembrolizumab 400 mg 加 belzutifan 120 mg 加 lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab 将每 6 周 (Q6W) 静脉内 (IV) 给药一次，最多 18 次（最多约 2 年）。 Belzutifan 和乐伐替尼将每天口服一次 (QD)，直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
Pembrolizumab 400 mg 通过静脉输注 Q6W 给药
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：贝尔祖蒂凡
Belzutifan 120 mg 通过口服片剂 QD 给药
其他名称：
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
药品：乐伐替尼
Lenvatinib 20 mg 通过口服胶囊给药 QD
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
实验性的：Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
参与者将接受 pembrolizumab/quavonlimab（pembrolizumab 400 mg 和 quavonlimab 25 mg 的联合配方）加上 lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab/quavonlimab 将在 IV Q6W 中给药最多 18 次（最多约 2 年）。 Lenvatinib 将口服 QD 直至疾病进展或停药。
药品：乐伐替尼
Lenvatinib 20 mg 通过口服胶囊给药 QD
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
生物：派姆单抗/Quavonlimab
Pembrolizumab/quavonlimab 是一种复合制剂产品，由 400 mg pembrolizumab 和 25 mg quavonlimab 组成，每 6 周通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-1308A
有源比较器：派姆单抗 + 乐伐替尼
参与者将接受 pembrolizumab 400 mg 加上 lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab 将进行 IV Q6W 给药，最多 18 次（最多约 2 年）。 Lenvatinib 将口服 QD 直至疾病进展或停药。
生物：派姆单抗
Pembrolizumab 400 mg 通过静脉输注 Q6W 给药
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乐伐替尼
Lenvatinib 20 mg 通过口服胶囊给药 QD
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估
大体时间：最长约 58 个月
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。 将介绍由 BICR 基于 RECIST 1.1 评估的 PFS。
最长约 58 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约 58 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 58 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 58 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。 将介绍由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的经历 CR 或 PR 的参与者的百分比。
最长约 58 个月
根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 58 个月
对于根据 RECIST 1.1 证明确认 CR（所有目标病灶消失）或确认 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的 CR 证据开始的时间或PR 直至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。 将介绍 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 DOR。
最长约 58 个月
经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 58 个月
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将显示经历过至少一次 AE 的参与者人数。
最长约 58 个月
因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 58 个月
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 将显示因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 58 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月11日

研究完成 (估计的)

2027年6月11日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6482-012 China Extension
  • jRCT2031210435 (注册表标识符：jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR210911-003887 (注册表标识符：Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • MK-6482-012 China Extension (其他标识符：Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

派姆单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅