Klinická jednostupňová kontrolovaná studie rezistentní arteriální hypertenze pro navržení personalizovaného přístupu k terapii (SAGA)
22. dubna 2024 aktualizováno: Ryazan State Medical University
Tato studie byla plánována k posouzení koncentrace antihypertenziv v krevní plazmě u pacientů s kontrolovanou a nekontrolovanou arteriální hypertenzí.
Metodika: plánuje se zařazení pacientů s arteriální hypertenzí užívajících 3 antihypertenziva (indapanid, lisinopril nebo valsartan, amlodipin).
Na základě výsledků 24hodinového monitorování krevního tlaku budou pacienti randomizováni do dvou skupin: První skupina - pacienti s kontrolovanou AH; Druhá skupina - pacienti s nekontrolovanou AH.
Oběma skupinám pacientů byla odebrána venózní krev ráno před a 2 hodiny po užití léků k posouzení koncentrace lisinoprilu, amlodipinu, valsartanu a indapamidu.
V obou skupinách bude porovnána koncentrace hodnocených antihypertenziv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey V Seleznev, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79105749526
- E-mail: sv.seleznev@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexey V Shchulkin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79209520024
- E-mail: alekseyshulkin@rambler.ru
Studijní místa
-
-
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Nábor
- Ryzan State Medical University
-
Kontakt:
- Sergey V Seleznev, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79105749526
- E-mail: sv.seleznev@gmail.com
-
Kontakt:
- Alexey V Shchulkin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79209520024
- E-mail: alekseyshulkin@rambler.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergey S Yakushin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pavel Yu Mylnikov, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena N Yakusheva, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia N Nikulina, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Stanovená diagnóza AH na základě klinických pokynů „Arteriální hypertenze u dospělých“, schválená Vědeckou a praktickou radou Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, 2020;
- Povinné dodržování doporučení pacienta pro úpravu životního stylu v souladu s Klinickými doporučeními „Arteriální hypertenze u dospělých“, schválenými Vědeckou a praktickou radou Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, 2020.
- Pravidelné podávání jakýchkoli dvou antihypertenziv (lisinopril, amlodipin, valsartan) v kombinaci s indapamidem po dobu jednoho měsíce, případně ve fixních kombinacích, ve stabilních dávkách;
- Fertilní pacientky musí po celou dobu studie používat správné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Spojení pacienta s organizací nebo prováděním studie;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolovaná arteriální hypertenze
Kontrolovaná arteriální hypertenze podle výsledků 24hodinového monitorování krevního tlaku. Budou odebrány vzorky krve na farmakokinetiku a farmakogenetiku |
Ke stanovení koncentrace antihypertenziv (lisinopril, valsartan, amlodipin, indapamid
|
|
Experimentální: Nekontrolovaná arteriální hypertenze
Nekontrolovaná arteriální hypertenze podle výsledků 24hodinového monitorování krevního tlaku. Budou odebrány vzorky krve na farmakokinetiku a farmakogenetiku |
Ke stanovení koncentrace antihypertenziv (lisinopril, valsartan, amlodipin, indapamid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace lisinoprilu, valsartanu, amlodipinu, indapamidu, metoprololu
Časové okno: den 1
|
Počet účastníků s koncentrací antihypertenziv pod limitem kvantitativního stanovení
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAGA-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .