Studio clinico controllato in una fase dell'ipertensione arteriosa resistente per la progettazione di un approccio personalizzato alla terapia (SAGA)
22 aprile 2024 aggiornato da: Ryazan State Medical University
Questo studio è stato pianificato per valutare la concentrazione di farmaci antipertensivi nel plasma sanguigno in pazienti con ipertensione arteriosa controllata e non controllata.
Metodi: si prevede di includere pazienti con ipertensione arteriosa che assumono 3 farmaci antiipertensivi (indapanide, lisinopril o valsartan, amlodipina).
Sulla base dei risultati del monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo - i pazienti con AH controllata; Il secondo gruppo - i pazienti con AH incontrollata.
Il sangue venoso è stato prelevato in entrambi i gruppi di pazienti la mattina prima e 2 ore dopo l'assunzione di farmaci per valutare la concentrazione di lisinopril, amlodipina, valsartan e indapamide.
La concentrazione di farmaci antipertensivi valutati sarà confrontata in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sergey V Seleznev, MD, PhD
- Numero di telefono: +79105749526
- Email: sv.seleznev@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexey V Shchulkin, MD, PhD
- Numero di telefono: +79209520024
- Email: alekseyshulkin@rambler.ru
Luoghi di studio
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Reclutamento
- Ryzan State Medical University
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Contatto:
- Sergey V Seleznev, MD, PhD
- Numero di telefono: +79105749526
- Email: sv.seleznev@gmail.com
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Contatto:
- Alexey V Shchulkin, MD, PhD
- Numero di telefono: +79209520024
- Email: alekseyshulkin@rambler.ru
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Investigatore principale:
- Sergey S Yakushin, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Pavel Yu Mylnikov, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Elena N Yakusheva, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Natalia N Nikulina, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Una diagnosi consolidata di AH basata sulle linee guida cliniche "Ipertensione arteriosa negli adulti", approvate dal Consiglio scientifico e pratico del Ministero della salute della Federazione Russa, 2020;
- Conformità obbligatoria del paziente alle raccomandazioni per la modifica dello stile di vita in conformità con le linee guida cliniche "Ipertensione arteriosa negli adulti", approvate dal Consiglio scientifico e pratico del Ministero della salute della Federazione Russa, 2020 .
- Somministrazione regolare di due farmaci antipertensivi qualsiasi (lisinopril, amlodipina, valsartan) in combinazione con indapamide per un mese, possibilmente in combinazioni fisse, a dosaggi stabili;
- Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutto il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il legame del paziente con l'organizzazione o la conduzione dello studio;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ipertensione arteriosa controllata
Ipertensione arteriosa controllata secondo i risultati del monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore. Saranno prelevati campioni di sangue per la farmacocinetica e la farmacogenetica |
Per valutare la concentrazione di farmaci antipertensivi (lisinopril, valsartan, amlodipina, indapamide
|
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Sperimentale: Ipertensione arteriosa incontrollata
Ipertensione arteriosa incontrollata secondo i risultati del monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore. Saranno prelevati campioni di sangue per la farmacocinetica e la farmacogenetica |
Per valutare la concentrazione di farmaci antipertensivi (lisinopril, valsartan, amlodipina, indapamide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di lisinopril, valsartan, amlodipina, indapamide, metoprololo
Lasso di tempo: giorno 1
|
Numero di partecipanti con concentrazione di farmaco antipertensivo inferiore al limite di determinazione quantitativa
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
11 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAGA-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .