Klinisk et-trins kontrolleret undersøgelse af resistent arteriel hypertension med henblik på udformning af en personlig tilgang til terapi (SAGA)
22. april 2024 opdateret af: Ryazan State Medical University
Denne undersøgelse var planlagt til at vurdere koncentrationen af antihypertensive lægemidler i blodplasmaet hos patienter med kontrolleret og ukontrolleret arteriel hypertension.
Metoder: det er planlagt at inkludere patienter med arteriel hypertension, der tager 3 antihypertensiva (indapanid, lisinopril eller valsartan, amlodipin).
Baseret på resultaterne af 24-timers blodtryksmonitorering vil patienterne blive randomiseret i to grupper: Den første gruppe - patienterne med kontrolleret AH; Den anden gruppe - patienterne med ukontrolleret AH.
Venøst blod blev taget i begge grupper af patienter om morgenen før og 2 timer efter indtagelse af lægemidler for at vurdere koncentrationen af lisinopril, amlodipin, valsartan og indapamid.
Koncentration af vurderede antihypertensiva vil blive sammenlignet i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergey V Seleznev, MD, PhD
- Telefonnummer: +79105749526
- E-mail: sv.seleznev@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexey V Shchulkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79209520024
- E-mail: alekseyshulkin@rambler.ru
Studiesteder
-
-
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- Rekruttering
- Ryzan State Medical University
-
Kontakt:
- Sergey V Seleznev, MD, PhD
- Telefonnummer: +79105749526
- E-mail: sv.seleznev@gmail.com
-
Kontakt:
- Alexey V Shchulkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79209520024
- E-mail: alekseyshulkin@rambler.ru
-
Ledende efterforsker:
- Sergey S Yakushin, MD, PhD
-
Underforsker:
- Pavel Yu Mylnikov, MD, PhD
-
Underforsker:
- Elena N Yakusheva, MD, PhD
-
Underforsker:
- Natalia N Nikulina, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- En etableret diagnose af AH baseret på de kliniske retningslinjer "Arteriel hypertension hos voksne", godkendt af det videnskabelige og praktiske råd under Den Russiske Føderations sundhedsministerium, 2020;
- Obligatorisk patientoverholdelse af anbefalinger til livsstilsændringer i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer "Arteriel hypertension hos voksne", godkendt af Det Videnskabelige og Praktiske Råd i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, 2020.
- Regelmæssig administration af to antihypertensiva (lisinopril, amlodipin, valsartan) i kombination med indapamid i en måned, muligvis i faste kombinationer, i stabile doser;
- Fertile kvindelige patienter skal bruge korrekte præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens forbindelse med tilrettelæggelsen eller gennemførelsen af undersøgelsen;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret arteriel hypertension
Kontrolleret arteriel hypertension i henhold til resultaterne af 24-timers blodtryksovervågning. Der vil blive taget blodprøver for farmakokinetik og farmakogenetik |
For at vurdere koncentrationen af antihypertensive lægemidler (lisinopril, valsartan, amlodipin, indapamid
|
|
Eksperimentel: Ukontrolleret arteriel hypertension
Ukontrolleret arteriel hypertension ifølge resultaterne af 24-timers blodtryksovervågning. Der vil blive taget blodprøver for farmakokinetik og farmakogenetik |
For at vurdere koncentrationen af antihypertensive lægemidler (lisinopril, valsartan, amlodipin, indapamid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af lisinopril, valsartan, amlodipin, indapamid, metoprolol
Tidsramme: dag 1
|
Antal deltagere med en antihypertensiv lægemiddelkoncentration under grænsen for kvantitativ bestemmelse
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAGA-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .