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Klinische einstufige kontrollierte Studie zur resistenten arteriellen Hypertonie zur Entwicklung eines personalisierten Therapieansatzes (SAGA)

22. April 2024 aktualisiert von: Ryazan State Medical University
Diese Studie war geplant, um die Konzentration blutdrucksenkender Medikamente im Blutplasma bei Patienten mit kontrollierter und unkontrollierter arterieller Hypertonie zu bestimmen. Methoden: Es ist geplant, Patienten mit arterieller Hypertonie einzubeziehen, die 3 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (Indapanid, Lisinopril oder Valsartan, Amlodipin). Basierend auf den Ergebnissen der 24-Stunden-Blutdrucküberwachung werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe – die Patienten mit kontrollierter AH; Die zweite Gruppe – die Patienten mit unkontrollierter AH. Zur Beurteilung der Konzentration von Lisinopril, Amlodipin, Valsartan und Indapamid wurde den Patienten beider Gruppen jeweils morgens vor und zwei Stunden nach der Medikamenteneinnahme venöses Blut entnommen. Die Konzentration der bewerteten blutdrucksenkenden Medikamente wird in beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Rekrutierung
        • Ryzan State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergey S Yakushin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pavel Yu Mylnikov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Elena N Yakusheva, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Natalia N Nikulina, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes Einverständnisformular;
  • Eine etablierte Diagnose von AH auf der Grundlage der klinischen Leitlinien „Arterielle Hypertonie bei Erwachsenen“, genehmigt vom Wissenschaftlichen und Praktischen Rat des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, 2020;
  • Obligatorische Einhaltung der Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils durch den Patienten gemäß den klinischen Leitlinien „Arterielle Hypertonie bei Erwachsenen“, genehmigt vom Wissenschaftlichen und Praktischen Rat des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, 2020.
  • Regelmäßige Gabe von zwei beliebigen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Lisinopril, Amlodipin, Valsartan) in Kombination mit Indapamid über einen Monat, ggf. in festen Kombinationen, in stabilen Dosierungen;
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verbindung des Patienten mit der Organisation oder Durchführung der Studie;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollierte arterielle Hypertonie

Kontrollierte arterielle Hypertonie anhand der Ergebnisse der 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.

Für die Pharmakokinetik und Pharmakogenetik werden Blutproben entnommen
Diagnosetest: Für die Pharmakokinetik und Pharmakogenetik werden Blutproben entnommen
Zur Beurteilung der Konzentration blutdrucksenkender Arzneimittel (Lisinopril, Valsartan, Amlodipin, Indapamid).
Experimental: Unkontrollierte arterielle Hypertonie

Unkontrollierte arterielle Hypertonie gemäß den Ergebnissen der 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.

Für die Pharmakokinetik und Pharmakogenetik werden Blutproben entnommen
Diagnosetest: Für die Pharmakokinetik und Pharmakogenetik werden Blutproben entnommen
Zur Beurteilung der Konzentration blutdrucksenkender Arzneimittel (Lisinopril, Valsartan, Amlodipin, Indapamid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Lisinopril, Valsartan, Amlodipin, Indapamid, Metoprolol
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer blutdrucksenkenden Arzneimittelkonzentration unterhalb der quantitativen Bestimmungsgrenze
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAGA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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