- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05900102
HODNOCENÍ SOUČASNÉHO STANDARDU PÉČE O PACIENTY S DIAGNOSTIKOU MALIGNÍM MELANOMEM HLAVY A KRKU - PŘÍSTUP K STAGEINGU A CHIRURGICKÉ LÉČBĚ
Melanom je závažný typ rakoviny kůže a je 5. nejčastějším zhoubným nádorem ve Spojeném království (UK). Může postihnout kdekoli na kůži, včetně hlavy a krku. Rakovina je často poprvé zaznamenána jako abnormální krtek. Léčba spočívá v odstranění rakoviny chirurgicky. Časné šíření rakoviny lze zjistit testováním blízkých žláz nazývaných lymfatické uzliny. Tato operace se nazývá biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Pokud se rakovina rozšířila, mohou být podány nové způsoby léčby, jako je imunoterapie, které pomohou osobě žít déle.
Sentinelové lymfatické uzliny jsou obvykle v podpaží nebo v tříslech pro melanom na těle, rukou nebo nohou. U rakoviny hlavy a krku budou sentinelové lymfatické uzliny obvykle na krku. Z několika důvodů není SLNB v krku nabízena v každé nemocnici, která léčí pacienty s melanomem. Problém je v tom, že některým pacientům, kteří by mohli mít prospěch, nejsou nabídnuty nové způsoby léčby, které prodlužují život, protože není známo, že se jejich rakovina rozšířila.
V této studii se snažíme shromáždit národní údaje o léčbě melanomu hlavy a krku včetně variací v praxi mezi různými nemocnicemi. Použijeme rutinně shromažďovaná anonymní data nazvaná „Statistika nemocničních epizod“, abychom zjistili, komu je nabídnuta SLNB po melanomu hlavy nebo krku, jakou léčbu podstupuje, zda se mu melanom vrátí a jak dlouho přežije.
Doufáme, že tak zjistíme, zda by SLNB měla být zpřístupněna každému, kdo má diagnostikovaný melanom hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua P Totty, MBBS MRCS MD(Res) FHEA
- Telefonní číslo: 01482461883
- E-mail: joshua.totty@hyms.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
K identifikaci pacientů pro studii použijeme zaznamenané kódy ICD-10. Do studie budou zařazeni všichni pacienti starší 18 let, pokud byli kódováni jako:
C43.0 Maligní melanom rtu C43.1 Maligní melanom očního víčka včetně očního koutku C43.2 Maligní melanom ucha a zevního zvukovodu C43.3 Maligní melanom jiné a neurčené části obličeje C43.4 Maligní melanom pokožky hlavy a krku C43 .5 Maligní melanom trupu C43.6 Maligní melanom horní končetiny včetně ramene C43.7 Maligní melanom dolní končetiny včetně kyčle
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Melanom hlavy a krku
|
Melanom trupu, paží nebo nohou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1. Jaký podíl pacientů s diagnostikovaným kožním melanomem hlavy a krku má SLNB?
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
2. Jaké je to srovnání s podílem pacientů s kožním melanomem v jiných částech těla, kteří mají SLNB?
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1. Jaké je stádium nádoru u pacientů s kožním melanomem hlavy a krku, kteří mají SLNB ve srovnání s těmi, kteří jej nemají?
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
2. Má vyšší podíl pacientů s kožním melanomem hlavy a krku, kteří prodělali SLNB, systémovou protinádorovou léčbu (nebo jinou léčbu) pro srovnatelné stadium T?
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
3. Existují v Anglii rozdíly v poskytování SLNB pro kožní melanom hlavy a krku?
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy