Studie CM310 u pacientů s alergickou rýmou
7. listopadu 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Multicentrická klinická studie fáze II s jedním ramenem hodnotící bezpečnost injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u pacientů se sezónní alergickou rýmou
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II, která hodnotí především bezpečnost CM310 u pacientů s alergickou rýmou.
Přehled studie
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je neinfekční chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice, které je u atopických jedinců vystavených alergenům zprostředkováno převážně imunoglobulinem E (IgE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Pochopte studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
- Po celou dobu studie dodržujte účinná antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Užíval další zkoumané léky.
- Alergie na léky s monoklonální protilátkou IL-4Rα nebo na složky léku CM310.
- Plánujte účast na dalších studiích během této klinické studie.
- S maligními nebo benigními nádory nosní dutiny.
- Další důvody, proč se výzkumník domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM310
Subkutánní injekce
|
IL-4Ra monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12. týden
|
Incidence (včetně počtu pacientů, událostí a procenta) nežádoucích účinků.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM310-107107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .