Studie zu CM310 bei Patienten mit allergischer Rhinitis
7. November 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper CM310 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie, die hauptsächlich die Sicherheit von CM310 bei Patienten mit allergischer Rhinitis untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis (AR) ist eine nichtinfektiöse chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die hauptsächlich durch Immunglobulin E (IgE) bei atopischen Personen, die Allergenen ausgesetzt sind, vermittelt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tong-Ren hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren.
- Verstehen Sie die Studie und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
- Ergreifen Sie während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Prüfpräparate verwendet.
- Allergien gegen Arzneimittel mit monoklonalem IL-4Rα-Antikörper oder Arzneimittelbestandteilen von CM310.
- Planen Sie die Teilnahme an anderen Studien während dieser klinischen Studie.
- Bei bösartigen oder gutartigen Tumoren der Nasenhöhle.
- Aus anderen Gründen ist der Forscher der Ansicht, dass das Thema nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CM310
Subkutane Injektion
|
IL-4Rα monoklonaler Antikörper
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12
|
Inzidenz (einschließlich Anzahl der Patienten, Ereignisse und Prozentsatz) unerwünschter Ereignisse.
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310-107107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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