알레르기성 비염 환자에 대한 CM310 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
계절성 알레르기 비염 환자에서 CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사의 안전성을 평가하는 다기관 단일군 임상 2상 연구
이 연구는 주로 알레르기성 비염 환자에서 CM310의 안전성을 평가하는 다기관, 단일군, 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염(AR)은 알레르겐에 노출된 아토피 환자에서 주로 면역글로불린 E(IgE)에 의해 매개되는 비강 점막의 비감염성 만성 염증성 질환입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 연구를 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 연구 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
제외 기준:
- 다른 조사 약물을 사용했습니다.
- IL-4Rα 단클론 항체 또는 CM310의 약물 성분을 가진 약물에 대한 알레르기.
- 이 임상 시험 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획을 세우십시오.
- 비강의 악성 또는 양성 종양.
- 연구자가 피험자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CM310
피하 주사
|
IL-4Rα 단클론항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 12주차
|
부작용 발생률(환자 수, 사건 및 백분율 포함).
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CM310에 대한 임상 시험
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