Studio di CM310 in pazienti con rinite allergica
7 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo che valuta la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale
Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che valuta principalmente la sicurezza di CM310 nei pazienti con rinite allergica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica non infettiva della mucosa nasale che è principalmente mediata dalle immunoglobuline E (IgE) nei soggetti atopici esposti ad allergeni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- Adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Usato altri farmaci sperimentali.
- Allergie ai farmaci con anticorpo monoclonale IL-4Rα o componenti farmacologici di CM310.
- Prevedi di partecipare ad altri studi durante questa sperimentazione clinica.
- Con tumori maligni o benigni della cavità nasale.
- Altri motivi il ricercatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CM310
Iniezione sottocutanea
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Anticorpo monoclonale IL-4Rα
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Incidenza (incluso numero di pazienti, eventi e percentuale) di eventi avversi.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310-107107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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