- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05908721
Tutkimus CM310:stä potilailla, joilla on allerginen nuha
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Monikeskus, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan humanisoidun CM310-rekombinantin monoklonaalisen vasta-aineinjektion turvallisuutta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pääasiassa CM310:n turvallisuutta potilailla, joilla on allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha (AR) on ei-tarttuva, krooninen nenän limakalvon tulehdussairaus, joka on pääasiassa immunoglobuliini E:n (IgE) välittämä allergeenille altistuvilla atooppisilla yksilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 v.
- Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
- Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä.
- Allergiat lääkkeille, joissa on IL-4Ra monoklonaalinen vasta-aine tai CM310:n lääkekomponentteja.
- Suunnittele osallistuvasi muihin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Nenäontelon pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten kasvainten kanssa.
- Muita syitä tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CM310
Ihonalainen injektio
|
IL-4Ra monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien potilaiden lukumäärä, tapahtumat ja prosenttiosuus).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-107107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset CM310
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaAtooppinen ihottuma
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointiKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointia
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointiAtooppinen ihottumaKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaKrooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos
-
Keymed Biosciences Co.LtdValmisKrooninen rinosinusiitti (diagnoosi) | NenäpolyypitKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointia
-
Beijing Friendship HospitalEi vielä rekrytointiaIgG4:ään liittyvä sairaus
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointiAtooppinen ihottumaKiina
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaTuntematonta alkuperää oleva krooninen kutina