- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931185
Účinky nízkofrekvenčního TENS a terapeutického ultrazvuku při bolestech ramene po mrtvici
Analgetické účinky nízkofrekvenční transkutánní elektrické stimulace a terapeutických ultrazvuků na funkční postižení u bolestí ramene po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozkové příhody (CVA) jsou podle Světové zdravotnické organizace druhou nejčastější příčinou úmrtí ve vyspělých zemích. (1) Je významným faktorem postižení, protože způsobuje paralýzu a kognitivní poruchy v populaci, která přežívá. Podle údajů z literatury 25 % pacientů s cévní mozkovou příhodou zemře během několika týdnů.(2) Bolest ramene je dráždivou komplikací po cévní mozkové příhodě a je odpovědná za delší pobyt na rehabilitačním oddělení. Incidence se pohybuje od 9 % do 40. Bolest ramene po mozkové příhodě snížila funkční výsledek a kvalitu života.(3) Svalová slabost a spasticita po mrtvici vedou k nestabilitě a nehybnosti ramene. Etiologií bolesti ramene po cévní mozkové příhodě je multifaktoriální komplexní regionální bolestivý syndrom, subluxace ramenního kloubu, adhezivní kapsulitida, spasticita a slabost svalů ramene.(4) Etiologická složitost vede k tomu, že je nutné použít přístup specifický pro cévní mozkovou příhodu spíše než vždy rozšiřovat základnu muskuloskeletálních znalostí.(5, 6) Přítomnost hemiplegické bolesti ramene je silně spojena se špatnou obnovou funkce paže v prvních 12 týdnech po cévní mozkové příhodě.(7) Může to být známka poškození brachiálního plexu, pokud jsou přítomny aberantní motorické vzorce zotavení, spasticita nebo zvláště závažná lokalizovaná atrofie. Již existující onemocnění, jako je osteoartritida, se může zhoršit v důsledku nesprávné léčby hemiplegické končetiny. Proto může být hemiplegická bolest ramene způsobena premorbidním onemocněním ramene.(8) Fyzické terapie se ukázala jako velmi účinná při léčbě bolesti ramene po mrtvici. Ke zmírnění bolesti ramene po mrtvici se po celém světě používá celá řada technik a léčebných modalit. Zvláště zajímavé pro tento výzkum jsou dvě modality elektroléčby nízkofrekvenční transkutánní elektrická stimulace a léčebnou možností bude terapeutický ultrazvuk.
TENS terapie spolu s konvenční rehabilitací by mohla být použita jako dobrá alternativní terapie u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene.(9) TENS je široce rozšířen v celé zdravotní péči a je běžnou léčebnou modalitou pro muskuloskeletální bolesti. Nastavení TENS je založeno na teorii kontroly bolesti. TENS souhlasí s tím, že povede k významnému snížení bolesti.(10-12) Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nenákladná, neinvazivní technika, kterou lze provádět samostatně, která se používá jako doplněk k léčbě. Léčba TENS je zřídka spojena s negativními vedlejšími účinky a byla hlášena jako účinná u pacientů s neuropatickou bolestí. Většina studií hodnotila vliv vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční TENS (LF-TENS). Cílem studie je prozkoumat vliv LF-TENS na léčbu neuropatické bolesti u pacientů s bolestí ramene po iktu.(13)
Terapeutický ultrazvuk prostředek pro fyzikální terapii běžně používaný ke zvýšení teploty v hlubokých tkáních. Biologické účinky pozorované, když jsou savčí tkáně vystaveny ultrazvuku, zahrnují změny v rychlosti průtoku krve, metabolismu tkání, roztažitelnosti pojivové tkáně a regeneraci tkání. Tepelné účinky terapeutického ultrazvuku snižují bolest, otoky a zlepšují ROM.(14) Při léčbě bolestí kolen, ramen a kyčlí se terapeutický ultrazvuk běžně využívá ve spojení s dalšími fyzioterapeutickými metodami. Soubor výzkumů o artritidě kolena je velmi silný a existují určité důkazy, že terapeutický ultrazvuk je účinný, i když se diskutuje o tom, zda by měl být ultrazvuk dodáván nepřetržitě nebo v pulzech. Přestože samotná ultrazvuková terapie nemusí mít velký vliv na funkční zlepšení, může být spravedlivým doplňkem, který je třeba vzít v úvahu v kombinaci s jinými široce používanými modalitami.(15) Současná studie si klade za cíl vyhodnotit a zobecnit srovnávací účinky nízkofrekvenční transkutánní elektrické stimulace kombinované s terapeutickým ultrazvukem a terapeutickým ultrazvukem a samotným nízkofrekvenčním TENS v našich podmínkách. Předpokládá se, že nízkofrekvenční TENS s terapeutickým ultrazvukem by poskytly klinicky a statisticky významný přínos oproti samotnému terapeutickému ultrazvuku a nízkofrekvenčnímu TENS u pacientů s funkčním postižením při bolesti ramene po cévní mozkové příhodě. Účelem studie je stanovit vhodný a nákladově efektivní rehabilitační protokol pro pacienty s funkčním postižením při bolestech ramene po cévní mozkové příhodě.
Přehled literatury.
Randomizovaná klinická studie provedená Moniruzzama M et al. v roce 2010 zhodnotit účinek terapeutických modalit u pacientů s bolestí ramene po cévní mozkové příhodě. Náhodně bylo vybráno 45 pacientů s bolestí ramene po cévní mozkové příhodě. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A a skupiny B. Pacienti skupiny A léčení podle pokynů TENS, NASIAD, cvičení a ADL a skupina B dostávala terapeutický ultrazvuk, NSAID, cvičení a pokyny pro ADL po 5 návštěv po každých dvou týdnech. Studie doporučila, že TENS je účinnější než terapeutický ultrazvuk.(16)
Jediná slepá, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena Li-Ling Chuangem a kol. v roce 2017 určit účinek neuromuskulární elektrické stimulace spouštěné EMG s bilaterálním tréninkem paží na hemiplegickou bolest ramene a funkci paže po cévní mozkové příhodě. Třicet osm pacientů s bolestí ramene po mozkové příhodě bylo randomizováno do NMES nebo TENS spouštěných EMG. Obě skupiny dostávaly elektrickou stimulaci s následným bilaterálním tréninkem paží 3x týdně po dobu 4 týdnů. Primární výsledky měření zahrnovaly vertikální numerickou hodnotící stupnici doplněnou o klasifikační stupnici obličeje a krátkou formu Stručného inventáře bolesti. Sekundárním výsledným měřítkem byla subškála horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení a pasivní rozsah pohybu ramene bez bolesti. Všechny výsledky byly měřeny před léčbou a po léčbě. Ke zkoumání účinků léčby byly použity dvoucestné smíšené opakované měření ANOVA. NMES spouštěná EMG s bilaterálním tréninkem paží vykazovala větší okamžité a trvalé účinky než TENS s bilaterálním tréninkem paží na bolest a poškození ramene u pacientů s chronickou a subakutní cévní mozkovou příhodou s hemiplegickou bolestí ramene.(17)
Výzkum provedli Nordan korkmaz et al. zhodnotit účinnost vysokointenzivní laserové terapie v léčbě pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegickou bolestí ramene. Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná klinická studie. 44 pacientů s hemiplegickou bolestí ramene doprovázenou částečnou tloušťkou natržení rotátorové manžety bylo náhodně rozděleno do vysoce intenzivních méně terapeutických a kontrolních skupin. Skupina s vysokou intenzitou nižší terapie a kontrolní skupina léčená multidisciplinárním rehabilitačním a terapeutickým cvičebním programem navíc k těmto třem sezením intervence týdně po dobu tří týdnů, které dostávala skupina s vysokou intenzitou a nižší terapií. Vysokointenzivní léčba s menší terapií významně snižuje bolest, zvyšuje rozsah pohybu a funkční nezávislost ve srovnání s kontrolní skupinou.(21)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hira Jabeen
- Telefonní číslo: 03234116506
- E-mail: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pákistán, 63100
- Nábor
- Bahawal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Irshad
- Telefonní číslo: 03336352593
-
Vrchní vyšetřovatel:
- toqeer zulfiqar, DPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 65-84 let (23)
- Zahrnuta budou obě pohlaví muž i žena
- Budou zahrnuty ischemické a hemoragické oba typy cévních mozkových příhod
- Pacienti s anamnézou bolesti ramene
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jiným neurologickým onemocněním
- Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou ventrikulární arytmie
- Pacienti s anamnézou traumatického poranění mozku Pacienti s anamnézou traumatického poranění mozku
- Jakékoli kontraindikace pro terapii UST nebo TENS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční transkutánní elektrická stimulace a terapeutický ultrazvuk
účastník obdrží nízkofrekvenční transkutánní elektrickou stimulaci a terapeutický ultrazvuk jako léčbu
|
pacienti dostanou nízkofrekvenční transkutánní elektrickou stimulaci po dobu 15 minut a terapeutický ultrazvuk po dobu 10 minut jako léčbu a pacienti absolvují celkem 12 léčebných sezení (3 sezení týdně po dobu 4 týdnů a poté bude následovat další sledování 2 týdny) a celková délka každého sezení bude 25 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutický ultrazvuk
pacienti budou dostávat terapeutický ultrazvuk jako léčbu
|
pacienti budou dostávat terapeutický ultrazvuk po dobu 10 minut třikrát týdně po dobu 4 týdnů a poté bude následovat další 2 týdny sledování
|
|
Aktivní komparátor: Nízkofrekvenční transkutánní elektrická stimulace
účastník dostane nízkofrekvenční transkutánní elektrickou stimulaci
|
účastníci budou dostávat nízkofrekvenční transkutánní elektrickou stimulaci po dobu 15 minut třikrát týdně po dobu 4 týdnů a poté bude následovat další 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
.Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Použili jsme 11bodovou numerickou stupnici hodnocení bolesti.
(Kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest) k posouzení intenzity spontánního HSP.
Pacienti byli požádáni, aby neužívali analgetika nebo myorelaxancia po dobu 24 hodin před hodnocením
|
6 týdnů
|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 6 týdnů
|
index bolesti ramene a invalidity je subjektivní dotazník o 13 položkách.
Který se používá k měření úrovně bolesti a invalidity spojené s patologií ramen.
Má dvě podskupiny: bolest (5 položek) a invaliditu (8 položek) k posouzení funkčního stavu jedinců s problémy s rameny.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 týdnů
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure je 30-položkový dotazník s vlastním hlášením určený k měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s některým nebo několika muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
Dotazník byl navržen tak, aby pomohl popsat postižení lidí s poruchami horních končetin a také sledovat změny symptomů a funkce v průběhu času.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hira Jabeen, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- van der Windt DAWM, van der Heijden GJMG, van den Berg SGM, Ter Riet G, de Winter AF, Bouter LM. Ultrasound therapy for musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain. 1999 Jun;81(3):257-271. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00016-0.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Broeks JG, Lankhorst GJ, Rumping K, Prevo AJ. The long-term outcome of arm function after stroke: results of a follow-up study. Disabil Rehabil. 1999 Aug;21(8):357-64. doi: 10.1080/096382899297459.
- Eslamian F, Farhoudi M, Jahanjoo F, Sadeghi-Hokmabadi E, Darabi P. Electrical interferential current stimulation versus electrical acupuncture in management of hemiplegic shoulder pain and disability following ischemic stroke-a randomized clinical trial. Arch Physiother. 2020 Jan 10;10:2. doi: 10.1186/s40945-019-0071-6. eCollection 2020.
- Dyer S, Mordaunt DA, Adey-Wakeling Z. Interventions for Post-Stroke Shoulder Pain: An Overview of Systematic Reviews. Int J Gen Med. 2020 Dec 7;13:1411-1426. doi: 10.2147/IJGM.S200929. eCollection 2020.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
- Ekim A, Armagan O, Oner C. [Efficiency of TENS treatment in hemiplegic shoulder pain: a placebo controlled study]. Agri. 2008 Jan;20(1):41-6. Turkish.
- Vecchio P, Cave M, King V, Adebajo AO, Smith M, Hazleman BL. A double-blind study of the effectiveness of low level laser treatment of rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):740-2. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.740.
- Vlak T, Jakelic K, Jajic I. [Comparative study of the effectiveness of lasers and cryotherapy in the treatment of painful shoulder syndrome]. Reumatizam. 1994;41(1):9-15. Croatian.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .