- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05931185
Effekter af lavfrekvente TENS og terapeutisk ultralyd ved skuldersmerter efter slagtilfælde
Analgetiske virkninger af lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering og terapeutiske ultralydsundersøgelser på funktionsnedsættelse ved skuldersmerter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebrale vaskulære ulykker (CVA'er) er den næsthyppigste dødsårsag i udviklede lande, ifølge Verdenssundhedsorganisationen. (1) Det er en væsentlig faktor i handicap, fordi det forårsager lammelser og kognitive svækkelser i den befolkning, der overlever. Ifølge data fra litteraturen dør 25 % af patienter med slagtilfælde inden for få uger.(2) Skuldersmerter er irriterende komplikationer efter slagtilfælde og ansvarlig for det længere ophold på genoptræningsafdelingen. Incidensen varierer fra 9%-40. Efter slagtilfælde skuldersmerter nedsat funktionelt resultat og livskvalitet.(3) Muskelsvaghed og spasticitet efter slagtilfælde fører til skulderustabilitet og immobilitet. Årsagen til skuldersmerter efter slagtilfælde er multifaktorielt komplekst regionalt smertesyndrom, skulderledssubluksation, adhæsiv kapsulitis, spasticitet og svaghed i skuldermuskulaturen.(4) Ætiologisk forvikling gør det nødvendigt at bruge en slagtilfælde-specifik tilgang frem for altid at udvide muskuloskeletale vidensbase.(5, 6) Tilstedeværelse af hemiplegiske skuldersmerter er stærkt forbundet med dårlig genopretning af armfunktionen i de første 12 uger efter slagtilfælde.(7) Det kan være tegn på plexus brachialis skade, hvis der er afvigende motoriske restitutionsmønstre, spasticitet eller særlig alvorlig lokaliseret atrofi. En allerede eksisterende lidelse som slidgigt kan forværres som følge af forkert behandling af et hemiplegisk lem. Derfor kan hemiplegiske skuldersmerter være forårsaget af præmorbid skuldersygdom.(8)Fysisk terapi har vist sig at være meget effektiv til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde. En række forskellige teknikker og behandlingsformer bruges over hele verden for at lindre skuldersmerter efter slagtilfælde. Af særlig interesse for denne forskning er to elektroterapi-modaliteter lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering og terapeutisk ultralyd vil være behandlingsmulighed.
TENS-terapi sammen med konventionel rehabilitering kunne bruges som en god alternativ terapi til patienter med hemiplegiske skuldersmerter.(9) Der er udbredt brug af TENS i hele sundhedsvæsenet, og det er en almindelig behandlingsmodalitet for muskel- og skeletsmerter. TENS-indstillingerne er baseret på gatekontrolteorien om smerte. TENS er enig i at give en signifikant reduktion af smerte.(10-12) Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en billig, ikke-invasiv, selvadministreret teknik, der bruges som et supplement til medicin. TENS-behandling er sjældent forbundet med negative bivirkninger og er blevet rapporteret at være effektiv hos patienter med neuropatiske smerter. De fleste undersøgelser evaluerede effekten af højfrekvente eller lavfrekvente TENS (LF-TENS). Studiets formål er at undersøge effekten af LF-TENS på behandlingen af neuropatiske smerter hos patienter med skuldersmerter efter slagtilfælde.(13).
Terapeutisk ultralyd et fysioterapimiddel, der almindeligvis bruges til at øge temperaturen i dybt væv. De biologiske virkninger, der observeres, når pattedyrsvæv udsættes for ultralyd, omfatter ændringer i blodgennemstrømningshastigheder, vævsmetabolisme, bindevævets strækbarhed og vævsregenerering. Termiske virkninger af terapeutisk ultralyd reducerer smerte, hævelse og forbedrer ROM.(14) Ved behandling af knæ-, skulder- og hoftesmerter anvendes terapeutisk ultralyd rutinemæssigt i forbindelse med andre fysioterapeutiske metoder. Forskningen i knægigt er meget stærk, og der er nogle beviser for, at terapeutisk ultralyd er effektiv, selvom der er debat om, hvorvidt ultralyd skal gives kontinuerligt eller i pulser. Selvom ultralydsterapi alene måske ikke har meget af en effekt på funktionsforbedring, kan det være et rimeligt supplement at tage i betragtning, når det kombineres med andre udbredte modaliteter.(15) Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere og generalisere de komparative virkninger af lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering kombineret med terapeutisk ultralyd og terapeutisk ultralyd og lavfrekvent TENS alene i vores omgivelser. Det foreslås, at lavfrekvent TENS med terapeutisk ultralyd ville give en klinisk og statistisk signifikant fordel i forhold til en terapeutisk ultralyd og lavfrekvent TENS alene for patienter med funktionsnedsættelse i skuldersmerter efter slagtilfælde. Formålet med undersøgelsen er at fastlægge en passende og omkostningseffektiv rehabiliteringsprotokol for patienter med funktionsnedsættelse i skuldersmerter efter slagtilfælde.
Litteraturanmeldelse.
Et randomiseret klinisk forsøg udført af Moniruzzama M et al. i 2010 for at evaluere effekten af terapeutiske modaliteter på patienter med skuldersmerter efter slagtilfælde. 45 patienter blev udvalgt tilfældigt med skuldersmerter efter slagtilfælde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i gruppe A og gruppe B. Gruppe A-patienter behandlet med TENS-, NASIAD-, trænings- og ADL-instruktioner, og gruppe B modtog terapeutisk ultralyds-, NSAID-, trænings- og ADL-instruktioner for 5 besøg efter hver anden uges interval. Undersøgelsen anbefalede, at TENS er mere effektiv end terapeutisk ultralyd.(16)
Et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført af Li-Ling Chuang et al. i 2017 bestemme effekten af EMG-udløst neuromuskulær elektrisk stimulation med bilateral armtræning på hemiplegiske skuldersmerter og armfunktion efter slagtilfælde. 38 patienter med skuldersmerter efter slagtilfælde blev randomiseret til EMG-udløst NMES eller TENS. Begge grupper fik elektrisk stimulation efterfulgt af bilateral armtræning 3 gange om ugen i 4 uger. Primære resultatmål omfattede en vertikal numerisk vurderingsskala suppleret med en ansigtsvurderingsskala og den korte form af Brief Pain Inventory. Sekundære resultatmål var den øvre ekstremitets subskala af Fugl-Meyer-vurderingen og smertefri passiv skulderbevægelse. Alle resultater blev målt før behandling, efter behandling. To-vejs blandede gentagne mål ANOVA'er blev brugt til at undersøge behandlingseffekter. EMG-udløst NMES med bilateral armtræning viste større umiddelbare og vedvarende effekter end TENS med bilateral armtræning på skuldersmerter og skader hos kroniske og subakutte apopleksipatienter med hemiplegiske skuldersmerter.(17).
En undersøgelse blev udført af Nordan korkmaz et al. at evaluere effektiviteten af højintensiv laserterapi i behandlingen af patienter efter slagtilfælde med hemiplegiske skuldersmerter. Et studie blev designet som et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. Fireogfyrre patienter med hemiplegiske skuldersmerter ledsaget af rotatormanchetrivning af delvis tykkelse blev tilfældigt opdelt i højintensitets-mindre terapi- og kontrolgrupper. Højintensiv mindre terapigruppe og kontrolgruppe behandlet med multidisciplinært rehabilitering og terapeutisk træningsprogram ud over disse tre sessioner med intervention om ugen i tre uger modtaget af højintensitets-mindre terapigruppe. Højintensitetsbehandling med mindre terapi reducerer smerte markant, øger bevægelsesområdet og funktionel uafhængighed sammenlignet med kontrolgruppen.(21)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hira Jabeen
- Telefonnummer: 03234116506
- E-mail: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Rekruttering
- Bahawal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Irshad
- Telefonnummer: 03336352593
-
Ledende efterforsker:
- toqeer zulfiqar, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 65-84 år(23)
- Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet
- Iskæmisk og hæmoragisk begge typer slagtilfælde vil blive inkluderet
- Patienter med en historie med skuldersmerter
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en anden neurologisk sygdom
- Patienter med ustabil kardiovaskulær sygdom såsom ventrikulære arytmier
- Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade
- Eventuelle kontraindikationer for UST- eller TENS-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering og terapeutisk ultralyd
deltager vil modtage lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering og terapeutisk ultralyd som behandling
|
patienter vil modtage lavfrekvent transkutan elektrisk stimulation i 15 minutter og terapeutisk ultralyd i 10 minutter som behandling, og patienter vil modtage i alt 12 behandlingssessioner (3 sessioner om ugen i 4 uger, og derefter vil der blive fulgt op i den næste tid) 2 uger), og den samlede varighed af hver session vil være på 25 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk ultralyd
patienter vil modtage terapeutisk ultralyd som behandling
|
patienter vil modtage en terapeutisk ultralyd i 10 minutter tre gange om ugen i 4 uger, og derefter vil der blive fulgt op i de næste 2 uger
|
|
Aktiv komparator: Lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering
deltager vil modtage lavfrekvent transkutan elektrisk stimulation
|
deltagerne vil modtage lavfrekvent transkutan elektrisk stimulation i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger, og derefter vil der blive fulgt op i de næste 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
.Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Vi brugte en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala.
(Hvor 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte) for at vurdere intensiteten af spontan HSP.
Patienterne skulle ikke tage analgetika eller muskelafslappende midler i 24 timer før vurderingen
|
6 uger
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: 6 uger
|
skuldersmerter og handicapindeks er et subjektivt spørgeskema med 13 punkter.
Som bruges til at måle niveauet af smerte og handicap forbundet med skulderpatologier.
Den har to undergrupper: Smerter (5 genstande) og handicap (8 genstande) for at vurdere funktionsstatus hos personer med skulderproblemer
|
6 uger
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulderhånd
Tidsramme: 6 uger
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure er et 30-elementer, selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med en eller flere muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer.
Spørgeskemaet var designet til at hjælpe med at beskrive det handicap, der opleves af mennesker med lidelser i overekstremiteterne og også til at overvåge ændringer i symptomer og funktion over tid
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hira Jabeen, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- van der Windt DAWM, van der Heijden GJMG, van den Berg SGM, Ter Riet G, de Winter AF, Bouter LM. Ultrasound therapy for musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain. 1999 Jun;81(3):257-271. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00016-0.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Broeks JG, Lankhorst GJ, Rumping K, Prevo AJ. The long-term outcome of arm function after stroke: results of a follow-up study. Disabil Rehabil. 1999 Aug;21(8):357-64. doi: 10.1080/096382899297459.
- Eslamian F, Farhoudi M, Jahanjoo F, Sadeghi-Hokmabadi E, Darabi P. Electrical interferential current stimulation versus electrical acupuncture in management of hemiplegic shoulder pain and disability following ischemic stroke-a randomized clinical trial. Arch Physiother. 2020 Jan 10;10:2. doi: 10.1186/s40945-019-0071-6. eCollection 2020.
- Dyer S, Mordaunt DA, Adey-Wakeling Z. Interventions for Post-Stroke Shoulder Pain: An Overview of Systematic Reviews. Int J Gen Med. 2020 Dec 7;13:1411-1426. doi: 10.2147/IJGM.S200929. eCollection 2020.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
- Ekim A, Armagan O, Oner C. [Efficiency of TENS treatment in hemiplegic shoulder pain: a placebo controlled study]. Agri. 2008 Jan;20(1):41-6. Turkish.
- Vecchio P, Cave M, King V, Adebajo AO, Smith M, Hazleman BL. A double-blind study of the effectiveness of low level laser treatment of rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):740-2. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.740.
- Vlak T, Jakelic K, Jajic I. [Comparative study of the effectiveness of lasers and cryotherapy in the treatment of painful shoulder syndrome]. Reumatizam. 1994;41(1):9-15. Croatian.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/23/0201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .