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Effetti della TENS a bassa frequenza e degli ultrasuoni terapeutici nel dolore alla spalla post-ictus

12 luglio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti analgesici della stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e degli ultrasuoni terapeutici sulla disabilità funzionale nel dolore alla spalla post-ictus

Breve riassunto: il dolore alla spalla post-ictus è una complicanza ben nota ed è responsabile della riduzione degli esiti funzionali. Una serie di fattori correlati al dolore alla spalla post-ictus include la limitazione dell'attività della spalla, la spasticità dei muscoli della spalla e la sublussazione della spalla. I pazienti con ictus possono soffrire di dolore causato dall'ictus stesso (dolore centrale post-ictus). La terapia fisica svolge un ruolo importante nella gestione del dolore alla spalla post-ictus. Diverse tecniche e modalità di terapia fisica sono state utilizzate per ridurre il dolore e aumentare i risultati funzionali nei pazienti con dolore alla spalla post-ictus. Questo studio si propone di fornire un'analisi combinata di due modalità: TENS a bassa frequenza e ultrasuoni terapeutici in termini di effetti sul dolore e sulla disabilità funzionale. Questo sarà uno studio clinico randomizzato per determinare l'effetto analgesico della stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e degli ultrasuoni terapeutici sulla disabilità funzionale nel dolore alla spalla post-ictus. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida etiche della Riphah International University e verrà utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza. Saranno inclusi nel nostro studio pazienti di età compresa tra 65 e 84 anni, con una storia di dolore di oltre 4 settimane. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con ictus con altri deficit neurologici, malattie cardiovascolari instabili come aritmie ventricolari e pazienti con ictus con una storia di spalla congelata diagnosticata. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. La valutazione di base del dolore e della disabilità funzionale dei pazienti sarà effettuata utilizzando strumenti di misurazione dei risultati e test clinici. Il gruppo A riceverà TENS a bassa frequenza e ultrasuoni terapeutici come trattamento, il gruppo B riceverà ultrasuoni terapeutici e il gruppo C riceverà TENS a bassa frequenza come trattamento. La durata dello studio sarà di sei settimane e i pazienti riceveranno un totale di 12 sessioni di trattamento (3 sessioni a settimana per 4 settimane e poi il follow-up sarà effettuato per le successive 2 settimane) e la durata di ciascuna sessione sarà di 20-25 minuti. Dopo 12 sessioni, verrà effettuata una valutazione finale e verranno analizzati i risultati. Verranno misurate le frequenze e la deviazione standard media e verranno applicati test parametrici e non parametrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli incidenti vascolari cerebrali (CVA) sono la seconda causa di morte più comune nelle nazioni sviluppate, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità. (1) È un fattore significativo di disabilità perché provoca paralisi e disturbi cognitivi nella popolazione che sopravvive. Secondo i dati della letteratura, il 25% dei pazienti colpiti da ictus muore entro poche settimane.(2) Il dolore alla spalla è una complicanza esasperante dopo l'ictus e responsabile della permanenza più lunga nel reparto di riabilitazione. L'incidenza varia dal 9% al 40%. Il dolore alla spalla post-ictus ha ridotto l'esito funzionale e la qualità della vita.(3) La debolezza muscolare e la spasticità post-ictus portano all'instabilità e all'immobilità della spalla. L'eziologia del dolore alla spalla dopo l'ictus è la sindrome dolorosa regionale complessa multifattoriale, la sublussazione dell'articolazione della spalla, la capsulite adesiva, la spasticità e la debolezza dei muscoli della spalla.(4) La complessità eziologica rende necessario utilizzare un approccio specifico per l'ictus piuttosto che espandere sempre la base di conoscenze muscoloscheletriche.(5, 6) La presenza di dolore alla spalla emiplegico è fortemente associata a uno scarso recupero della funzione del braccio nelle prime 12 settimane dopo l'ictus.(7) Può essere un segno di danno al plesso brachiale se ci sono pattern di recupero motorio aberranti, spasticità o atrofia localizzata particolarmente grave. Un disturbo preesistente come l'artrosi può peggiorare a causa di una gestione impropria di un arto plegico. Pertanto, il dolore alla spalla emiplegico può essere causato da una malattia della spalla pre-morbosa. (8) Fisico la terapia ha dimostrato di essere molto efficace nel trattamento del dolore alla spalla post-ictus. Una varietà di tecniche e modalità di trattamento sono utilizzate in tutto il mondo per alleviare il dolore alla spalla post-ictus. Di particolare interesse per questa ricerca sono due modalità di elettroterapia: la stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e l'ultrasuono terapeutico saranno l'opzione di trattamento.

La terapia TENS insieme alla riabilitazione convenzionale potrebbe essere utilizzata come una buona terapia alternativa nei pazienti con dolore alla spalla emiplegico.(9) L'uso della TENS è ampiamente diffuso in tutta l'assistenza sanitaria ed è una modalità di trattamento comune per il dolore muscoloscheletrico. Le impostazioni TENS si basano sulla teoria del dolore del controllo del cancello. La TENS è d'accordo nel produrre una significativa riduzione del dolore.(10-12) La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una tecnica poco costosa, non invasiva e autosomministrata che viene utilizzata in aggiunta ai farmaci. Il trattamento TENS è raramente associato a effetti collaterali negativi ed è stato segnalato per essere efficace nei pazienti con dolore neuropatico. La maggior parte degli studi ha valutato l'effetto della TENS ad alta o bassa frequenza (LF-TENS). Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della LF-TENS sul trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con dolore alla spalla post-ictus.(13)

Ultrasuoni terapeutici un agente di terapia fisica comunemente usato per aumentare la temperatura nei tessuti profondi. Gli effetti biologici osservati quando i tessuti dei mammiferi sono esposti agli ultrasuoni includono cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno, nel metabolismo dei tessuti, nell'estensibilità del tessuto connettivo e nella rigenerazione dei tessuti. Gli effetti termici degli ultrasuoni terapeutici riducono il dolore, il gonfiore e migliorano il ROM.(14) Nel trattamento del dolore al ginocchio, alla spalla e all'anca, gli ultrasuoni terapeutici vengono abitualmente utilizzati in combinazione con altri metodi fisioterapici. Il corpus di ricerche sull'artrite del ginocchio è molto forte e ci sono alcune prove che gli ultrasuoni terapeutici sono efficaci, anche se si discute se gli ultrasuoni debbano essere erogati in modo continuo oa impulsi. Sebbene la terapia a ultrasuoni da sola possa non avere un grande effetto sul miglioramento funzionale, può essere un giusto complemento da tenere in considerazione se combinata con altre modalità ampiamente utilizzate.(15) L'attuale studio mira a valutare e generalizzare gli effetti comparativi della stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza combinata con ultrasuoni terapeutici e ultrasuoni terapeutici e TENS a bassa frequenza da soli nelle nostre impostazioni. Si suggerisce che la TENS a bassa frequenza con ultrasuoni terapeutici fornirebbe un vantaggio clinicamente e statisticamente significativo rispetto a un'ecografia terapeutica e alla sola TENS a bassa frequenza per i pazienti con disabilità funzionale nel dolore alla spalla post-ictus. Lo scopo dello studio è determinare un protocollo riabilitativo appropriato ed economico per i pazienti con disabilità funzionale nel dolore alla spalla post-ictus.

Articolo di letteratura.

Uno studio clinico randomizzato condotto da Moniruzzama M et al. nel 2010 per valutare l'effetto delle modalità terapeutiche sui pazienti con dolore alla spalla post-ictus. 45 pazienti sono stati selezionati in modo casuale con dolore alla spalla post-ictus. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A e al gruppo B. I pazienti del gruppo A trattati con istruzioni per TENS, NASIAD, esercizi e ADL e il gruppo B hanno ricevuto istruzioni per ultrasuoni terapeutici, FANS, esercizi e ADL per 5 visite dopo ogni intervallo di due settimane. Lo studio ha raccomandato che la TENS sia più efficace degli ultrasuoni terapeutici.(16)

Un singolo studio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto da Li-Ling Chuang et al. nel 2017 determinare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare attivata da EMG con allenamento bilaterale del braccio sul dolore alla spalla emiplegico e sulla funzione del braccio dopo l'ictus. Trentotto pazienti con dolore alla spalla post-ictus sono stati randomizzati a NMES o TENS attivati ​​da EMG. Entrambi i gruppi hanno ricevuto stimolazione elettrica seguita da allenamento bilaterale del braccio 3 volte a settimana per 4 settimane. Le misure di esito primarie includevano una scala di valutazione numerica verticale integrata da una scala di valutazione del volto e la forma abbreviata del Brief Pain Inventory. Le misure di esito secondarie erano la sottoscala degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer e il range di movimento passivo della spalla senza dolore. Tutti i risultati sono stati misurati prima del trattamento e dopo il trattamento. Per esaminare gli effetti del trattamento sono state utilizzate ANOVA a due vie miste a misure ripetute. L'NMES attivato dall'EMG con allenamento bilaterale del braccio ha mostrato maggiori effetti immediati e prolungati rispetto alla TENS con allenamento bilaterale del braccio sul dolore e sul danno alla spalla nei pazienti con ictus cronico e subacuto con dolore alla spalla emiplegico.(17)

Una ricerca è stata condotta da Nordan Korkmaz et al. valutare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità nel trattamento di pazienti post-ictus con dolore alla spalla emiplegico. Uno studio è stato progettato come uno studio clinico prospettico randomizzato. Quarantaquattro pazienti con dolore alla spalla emiplegico accompagnato da lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale sono stati divisi casualmente in gruppi di terapia minore ad alta intensità e gruppi di controllo. Gruppo di terapia minore ad alta intensità e gruppo di controllo trattati con riabilitazione multidisciplinare e programma di esercizi terapeutici in aggiunta a queste tre sessioni di intervento a settimana per tre settimane ricevute dal gruppo di terapia minore ad alta intensità. Il trattamento terapeutico minore ad alta intensità riduce significativamente il dolore, aumenta la gamma di movimento e l'indipendenza funzionale rispetto al gruppo di controllo.(21)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
        • Reclutamento
        • Bahawal Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Muhammad Irshad
          • Numero di telefono: 03336352593
        • Investigatore principale:
          • toqeer zulfiqar, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65-84 anni(23)

    • Saranno inclusi entrambi i sessi, maschio e femmina
    • Verranno inclusi entrambi i tipi di ictus ischemico ed emorragico
    • Pazienti con una storia di dolore alla spalla

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'altra malattia neurologica

    • Pazienti con malattie cardiovascolari instabili come aritmie ventricolari
    • Pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica Pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica
    • Eventuali controindicazioni per la terapia UST o TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e Ultrasuoni Terapeutici
il partecipante riceverà stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e ultrasuoni terapeutici come trattamento
i pazienti riceveranno stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza per 15 minuti e ultrasuoni terapeutici per 10 minuti come trattamento e i pazienti riceveranno un totale di 12 sessioni di trattamento (3 sessioni a settimana per 4 settimane e poi il follow-up sarà effettuato per il prossimo 2 settimane) e la durata totale di ogni sessione sarà di 25 minuti.
Comparatore attivo: Ultrasuoni terapeutici
i pazienti riceveranno ultrasuoni terapeutici come trattamento
i pazienti riceveranno un'ecografia terapeutica per 10 minuti tre volte a settimana per 4 settimane e quindi verrà eseguito il follow-up per le successive 2 settimane
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza
partecipante riceverà stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza
i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza per 15 minuti tre volte a settimana per 4 settimane e quindi il follow-up verrà eseguito per le successive 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
.Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Abbiamo utilizzato una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti. (Dove 0 = nessun dolore; 10 = dolore massimo) per valutare l'intensità dell'HSP spontaneo. Ai pazienti è stato richiesto di non assumere analgesici o miorilassanti per 24 ore prima della valutazione
6 settimane
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice del dolore alla spalla e della disabilità è un questionario soggettivo di 13 elementi. Che viene utilizzato per misurare il livello di dolore e disabilità associati alle patologie della spalla. Ha due sottoinsiemi: dolore (5 voci) e disabilità (8 voci) per valutare lo stato funzionale delle persone con problemi alla spalla
6 settimane
Disabilità del braccio, questionario della mano della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è un questionario di autovalutazione di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il questionario è stato progettato per aiutare a descrivere la disabilità vissuta dalle persone con disturbi agli arti superiori e anche per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hira Jabeen, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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