- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05931185
Effetti della TENS a bassa frequenza e degli ultrasuoni terapeutici nel dolore alla spalla post-ictus
Effetti analgesici della stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e degli ultrasuoni terapeutici sulla disabilità funzionale nel dolore alla spalla post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli incidenti vascolari cerebrali (CVA) sono la seconda causa di morte più comune nelle nazioni sviluppate, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità. (1) È un fattore significativo di disabilità perché provoca paralisi e disturbi cognitivi nella popolazione che sopravvive. Secondo i dati della letteratura, il 25% dei pazienti colpiti da ictus muore entro poche settimane.(2) Il dolore alla spalla è una complicanza esasperante dopo l'ictus e responsabile della permanenza più lunga nel reparto di riabilitazione. L'incidenza varia dal 9% al 40%. Il dolore alla spalla post-ictus ha ridotto l'esito funzionale e la qualità della vita.(3) La debolezza muscolare e la spasticità post-ictus portano all'instabilità e all'immobilità della spalla. L'eziologia del dolore alla spalla dopo l'ictus è la sindrome dolorosa regionale complessa multifattoriale, la sublussazione dell'articolazione della spalla, la capsulite adesiva, la spasticità e la debolezza dei muscoli della spalla.(4) La complessità eziologica rende necessario utilizzare un approccio specifico per l'ictus piuttosto che espandere sempre la base di conoscenze muscoloscheletriche.(5, 6) La presenza di dolore alla spalla emiplegico è fortemente associata a uno scarso recupero della funzione del braccio nelle prime 12 settimane dopo l'ictus.(7) Può essere un segno di danno al plesso brachiale se ci sono pattern di recupero motorio aberranti, spasticità o atrofia localizzata particolarmente grave. Un disturbo preesistente come l'artrosi può peggiorare a causa di una gestione impropria di un arto plegico. Pertanto, il dolore alla spalla emiplegico può essere causato da una malattia della spalla pre-morbosa. (8) Fisico la terapia ha dimostrato di essere molto efficace nel trattamento del dolore alla spalla post-ictus. Una varietà di tecniche e modalità di trattamento sono utilizzate in tutto il mondo per alleviare il dolore alla spalla post-ictus. Di particolare interesse per questa ricerca sono due modalità di elettroterapia: la stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e l'ultrasuono terapeutico saranno l'opzione di trattamento.
La terapia TENS insieme alla riabilitazione convenzionale potrebbe essere utilizzata come una buona terapia alternativa nei pazienti con dolore alla spalla emiplegico.(9) L'uso della TENS è ampiamente diffuso in tutta l'assistenza sanitaria ed è una modalità di trattamento comune per il dolore muscoloscheletrico. Le impostazioni TENS si basano sulla teoria del dolore del controllo del cancello. La TENS è d'accordo nel produrre una significativa riduzione del dolore.(10-12) La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una tecnica poco costosa, non invasiva e autosomministrata che viene utilizzata in aggiunta ai farmaci. Il trattamento TENS è raramente associato a effetti collaterali negativi ed è stato segnalato per essere efficace nei pazienti con dolore neuropatico. La maggior parte degli studi ha valutato l'effetto della TENS ad alta o bassa frequenza (LF-TENS). Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della LF-TENS sul trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con dolore alla spalla post-ictus.(13)
Ultrasuoni terapeutici un agente di terapia fisica comunemente usato per aumentare la temperatura nei tessuti profondi. Gli effetti biologici osservati quando i tessuti dei mammiferi sono esposti agli ultrasuoni includono cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno, nel metabolismo dei tessuti, nell'estensibilità del tessuto connettivo e nella rigenerazione dei tessuti. Gli effetti termici degli ultrasuoni terapeutici riducono il dolore, il gonfiore e migliorano il ROM.(14) Nel trattamento del dolore al ginocchio, alla spalla e all'anca, gli ultrasuoni terapeutici vengono abitualmente utilizzati in combinazione con altri metodi fisioterapici. Il corpus di ricerche sull'artrite del ginocchio è molto forte e ci sono alcune prove che gli ultrasuoni terapeutici sono efficaci, anche se si discute se gli ultrasuoni debbano essere erogati in modo continuo oa impulsi. Sebbene la terapia a ultrasuoni da sola possa non avere un grande effetto sul miglioramento funzionale, può essere un giusto complemento da tenere in considerazione se combinata con altre modalità ampiamente utilizzate.(15) L'attuale studio mira a valutare e generalizzare gli effetti comparativi della stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza combinata con ultrasuoni terapeutici e ultrasuoni terapeutici e TENS a bassa frequenza da soli nelle nostre impostazioni. Si suggerisce che la TENS a bassa frequenza con ultrasuoni terapeutici fornirebbe un vantaggio clinicamente e statisticamente significativo rispetto a un'ecografia terapeutica e alla sola TENS a bassa frequenza per i pazienti con disabilità funzionale nel dolore alla spalla post-ictus. Lo scopo dello studio è determinare un protocollo riabilitativo appropriato ed economico per i pazienti con disabilità funzionale nel dolore alla spalla post-ictus.
Articolo di letteratura.
Uno studio clinico randomizzato condotto da Moniruzzama M et al. nel 2010 per valutare l'effetto delle modalità terapeutiche sui pazienti con dolore alla spalla post-ictus. 45 pazienti sono stati selezionati in modo casuale con dolore alla spalla post-ictus. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A e al gruppo B. I pazienti del gruppo A trattati con istruzioni per TENS, NASIAD, esercizi e ADL e il gruppo B hanno ricevuto istruzioni per ultrasuoni terapeutici, FANS, esercizi e ADL per 5 visite dopo ogni intervallo di due settimane. Lo studio ha raccomandato che la TENS sia più efficace degli ultrasuoni terapeutici.(16)
Un singolo studio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto da Li-Ling Chuang et al. nel 2017 determinare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare attivata da EMG con allenamento bilaterale del braccio sul dolore alla spalla emiplegico e sulla funzione del braccio dopo l'ictus. Trentotto pazienti con dolore alla spalla post-ictus sono stati randomizzati a NMES o TENS attivati da EMG. Entrambi i gruppi hanno ricevuto stimolazione elettrica seguita da allenamento bilaterale del braccio 3 volte a settimana per 4 settimane. Le misure di esito primarie includevano una scala di valutazione numerica verticale integrata da una scala di valutazione del volto e la forma abbreviata del Brief Pain Inventory. Le misure di esito secondarie erano la sottoscala degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer e il range di movimento passivo della spalla senza dolore. Tutti i risultati sono stati misurati prima del trattamento e dopo il trattamento. Per esaminare gli effetti del trattamento sono state utilizzate ANOVA a due vie miste a misure ripetute. L'NMES attivato dall'EMG con allenamento bilaterale del braccio ha mostrato maggiori effetti immediati e prolungati rispetto alla TENS con allenamento bilaterale del braccio sul dolore e sul danno alla spalla nei pazienti con ictus cronico e subacuto con dolore alla spalla emiplegico.(17)
Una ricerca è stata condotta da Nordan Korkmaz et al. valutare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità nel trattamento di pazienti post-ictus con dolore alla spalla emiplegico. Uno studio è stato progettato come uno studio clinico prospettico randomizzato. Quarantaquattro pazienti con dolore alla spalla emiplegico accompagnato da lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale sono stati divisi casualmente in gruppi di terapia minore ad alta intensità e gruppi di controllo. Gruppo di terapia minore ad alta intensità e gruppo di controllo trattati con riabilitazione multidisciplinare e programma di esercizi terapeutici in aggiunta a queste tre sessioni di intervento a settimana per tre settimane ricevute dal gruppo di terapia minore ad alta intensità. Il trattamento terapeutico minore ad alta intensità riduce significativamente il dolore, aumenta la gamma di movimento e l'indipendenza funzionale rispetto al gruppo di controllo.(21)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hira Jabeen
- Numero di telefono: 03234116506
- Email: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab
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Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Reclutamento
- Bahawal Victoria Hospital
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Contatto:
- Muhammad Irshad
- Numero di telefono: 03336352593
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Investigatore principale:
- toqeer zulfiqar, DPT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 65-84 anni(23)
- Saranno inclusi entrambi i sessi, maschio e femmina
- Verranno inclusi entrambi i tipi di ictus ischemico ed emorragico
- Pazienti con una storia di dolore alla spalla
Criteri di esclusione:
Pazienti con un'altra malattia neurologica
- Pazienti con malattie cardiovascolari instabili come aritmie ventricolari
- Pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica Pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica
- Eventuali controindicazioni per la terapia UST o TENS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e Ultrasuoni Terapeutici
il partecipante riceverà stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza e ultrasuoni terapeutici come trattamento
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i pazienti riceveranno stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza per 15 minuti e ultrasuoni terapeutici per 10 minuti come trattamento e i pazienti riceveranno un totale di 12 sessioni di trattamento (3 sessioni a settimana per 4 settimane e poi il follow-up sarà effettuato per il prossimo 2 settimane) e la durata totale di ogni sessione sarà di 25 minuti.
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Comparatore attivo: Ultrasuoni terapeutici
i pazienti riceveranno ultrasuoni terapeutici come trattamento
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i pazienti riceveranno un'ecografia terapeutica per 10 minuti tre volte a settimana per 4 settimane e quindi verrà eseguito il follow-up per le successive 2 settimane
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza
partecipante riceverà stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza
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i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza per 15 minuti tre volte a settimana per 4 settimane e quindi il follow-up verrà eseguito per le successive 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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.Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Abbiamo utilizzato una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti.
(Dove 0 = nessun dolore; 10 = dolore massimo) per valutare l'intensità dell'HSP spontaneo.
Ai pazienti è stato richiesto di non assumere analgesici o miorilassanti per 24 ore prima della valutazione
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6 settimane
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Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice del dolore alla spalla e della disabilità è un questionario soggettivo di 13 elementi.
Che viene utilizzato per misurare il livello di dolore e disabilità associati alle patologie della spalla.
Ha due sottoinsiemi: dolore (5 voci) e disabilità (8 voci) per valutare lo stato funzionale delle persone con problemi alla spalla
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6 settimane
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Disabilità del braccio, questionario della mano della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è un questionario di autovalutazione di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Il questionario è stato progettato per aiutare a descrivere la disabilità vissuta dalle persone con disturbi agli arti superiori e anche per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hira Jabeen, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- van der Windt DAWM, van der Heijden GJMG, van den Berg SGM, Ter Riet G, de Winter AF, Bouter LM. Ultrasound therapy for musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain. 1999 Jun;81(3):257-271. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00016-0.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Broeks JG, Lankhorst GJ, Rumping K, Prevo AJ. The long-term outcome of arm function after stroke: results of a follow-up study. Disabil Rehabil. 1999 Aug;21(8):357-64. doi: 10.1080/096382899297459.
- Eslamian F, Farhoudi M, Jahanjoo F, Sadeghi-Hokmabadi E, Darabi P. Electrical interferential current stimulation versus electrical acupuncture in management of hemiplegic shoulder pain and disability following ischemic stroke-a randomized clinical trial. Arch Physiother. 2020 Jan 10;10:2. doi: 10.1186/s40945-019-0071-6. eCollection 2020.
- Dyer S, Mordaunt DA, Adey-Wakeling Z. Interventions for Post-Stroke Shoulder Pain: An Overview of Systematic Reviews. Int J Gen Med. 2020 Dec 7;13:1411-1426. doi: 10.2147/IJGM.S200929. eCollection 2020.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
- Ekim A, Armagan O, Oner C. [Efficiency of TENS treatment in hemiplegic shoulder pain: a placebo controlled study]. Agri. 2008 Jan;20(1):41-6. Turkish.
- Vecchio P, Cave M, King V, Adebajo AO, Smith M, Hazleman BL. A double-blind study of the effectiveness of low level laser treatment of rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):740-2. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.740.
- Vlak T, Jakelic K, Jajic I. [Comparative study of the effectiveness of lasers and cryotherapy in the treatment of painful shoulder syndrome]. Reumatizam. 1994;41(1):9-15. Croatian.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/23/0201
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