- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931185
Auswirkungen von Niederfrequenz-TENS und therapeutischem Ultraschall bei Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
Analgetische Wirkungen von niederfrequenter transkutaner Elektrostimulation und therapeutischem Ultraschall auf funktionelle Behinderungen bei Schulterschmerzen nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind zerebrale Gefäßunfälle (CVAs) die zweithäufigste Todesursache in entwickelten Ländern. (1) Es ist ein wesentlicher Faktor für Behinderungen, da es bei der überlebenden Bevölkerung zu Lähmungen und kognitiven Beeinträchtigungen führt. Daten aus der Fachliteratur zufolge sterben 25 % der Schlaganfallpatienten innerhalb weniger Wochen.(2) Schulterschmerzen sind eine ärgerliche Komplikation nach einem Schlaganfall und für den längeren Aufenthalt in der Rehabilitationsabteilung verantwortlich. Die Inzidenz schwankt zwischen 9 und 40 %. Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall beeinträchtigten das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität.(3) Muskelschwäche und Spastik nach einem Schlaganfall führen zu Schulterinstabilität und Immobilität. Die Ätiologie von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall ist ein multifaktorielles komplexes regionales Schmerzsyndrom, eine Subluxation des Schultergelenks, eine adhäsive Kapsulitis, Spastik und eine Schwäche der Schultermuskulatur.(4) Die ätiologische Komplexität macht es erforderlich, einen schlaganfallspezifischen Ansatz zu verwenden, anstatt die Wissensbasis zum Bewegungsapparat ständig zu erweitern.(5, 6) Das Vorhandensein von hemiplegischen Schulterschmerzen ist stark mit einer schlechten Erholung der Armfunktion in den ersten 12 Wochen nach dem Schlaganfall verbunden.(7) Es kann ein Anzeichen für eine Schädigung des Plexus brachialis sein, wenn abweichende motorische Erholungsmuster, Spastik oder eine besonders schwere lokale Atrophie vorliegen. Eine bereits bestehende Erkrankung wie Arthrose kann sich durch unsachgemäße Behandlung einer gelähmten Gliedmaße verschlimmern. Daher können hemiplegische Schulterschmerzen durch eine prämorbide Schultererkrankung verursacht werden.(8)Körperlich Die Therapie hat sich bei der Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall als sehr wirksam erwiesen. Weltweit werden unterschiedliche Techniken und Behandlungsmodalitäten eingesetzt, um Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall zu lindern. Von besonderem Interesse für diese Forschung sind zwei Elektrotherapiemodalitäten: niederfrequente transkutane Elektrostimulation und therapeutischer Ultraschall als Behandlungsoption.
Die TENS-Therapie könnte zusammen mit der konventionellen Rehabilitation als gute alternative Therapie bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen eingesetzt werden.(9) TENS wird im gesamten Gesundheitswesen weit verbreitet eingesetzt und ist eine gängige Behandlungsmethode bei Schmerzen des Bewegungsapparates. Die TENS-Einstellungen basieren auf der Gate-Control-Theorie des Schmerzes. TENS soll zu einer deutlichen Schmerzlinderung führen.(10-12) Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine kostengünstige, nichtinvasive, selbst verabreichte Technik, die als Ergänzung zu Medikamenten eingesetzt wird. Die TENS-Behandlung ist selten mit negativen Nebenwirkungen verbunden und hat sich bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen als wirksam erwiesen. In den meisten Studien wurde die Wirkung von Hochfrequenz- oder Niederfrequenz-TENS (LF-TENS) untersucht. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von LF-TENS auf die Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall zu untersuchen.(13)
Therapeutischer Ultraschall ist ein physikalisches Therapiemittel, das üblicherweise zur Temperaturerhöhung im tiefen Gewebe eingesetzt wird. Zu den biologischen Wirkungen, die beobachtet werden, wenn Säugetiergewebe Ultraschall ausgesetzt wird, gehören Veränderungen der Blutflussraten, des Gewebestoffwechsels, der Dehnbarkeit des Bindegewebes und der Geweberegeneration. Die thermische Wirkung des therapeutischen Ultraschalls reduziert Schmerzen, Schwellungen und verbessert den ROM.(14) Bei der Behandlung von Knie-, Schulter- und Hüftschmerzen wird therapeutischer Ultraschall routinemäßig in Verbindung mit anderen physiotherapeutischen Methoden eingesetzt. Die Forschung zu Kniearthritis ist sehr umfassend und es gibt Hinweise darauf, dass therapeutischer Ultraschall wirksam ist, obwohl darüber diskutiert wird, ob Ultraschall kontinuierlich oder in Impulsen verabreicht werden sollte. Obwohl die Ultraschalltherapie allein möglicherweise keinen großen Einfluss auf die Funktionsverbesserung hat, kann sie in Kombination mit anderen weit verbreiteten Modalitäten eine sinnvolle Ergänzung sein, die in Betracht gezogen werden sollte.(15) Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die vergleichenden Wirkungen der niederfrequenten transkutanen Elektrostimulation in Kombination mit therapeutischem Ultraschall und therapeutischem Ultraschall und niederfrequentem TENS allein in unseren Einrichtungen zu bewerten und zu verallgemeinern. Es wird vermutet, dass Niederfrequenz-TENS mit therapeutischem Ultraschall einen klinisch und statistisch signifikanten Vorteil gegenüber therapeutischem Ultraschall und Niederfrequenz-TENS allein für Patienten mit funktioneller Behinderung und Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall bieten würde. Der Zweck der Studie besteht darin, ein geeignetes und kostengünstiges Rehabilitationsprotokoll für Patienten mit Funktionsbehinderung bei Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall zu ermitteln.
Literaturische Rezension.
Eine randomisierte klinische Studie, durchgeführt von Moniruzzama M et al. im Jahr 2010, um die Wirkung therapeutischer Modalitäten bei Patienten mit Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall zu bewerten. 45 Patienten mit Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt. Patienten der Gruppe A, die nach TENS-, NASIAD-, Übungs- und ADL-Anweisungen behandelt wurden, und Gruppe B erhielten therapeutische Ultraschall-, NSAID-, Übungs- und ADL-Anweisungen für 5 Besuche alle zwei Wochen. Die Studie ergab, dass TENS wirksamer ist als therapeutischer Ultraschall.(16)
Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie wurde von Li-Ling Chuang et al. durchgeführt. im Jahr 2017 die Wirkung einer EMG-ausgelösten neuromuskulären Elektrostimulation mit bilateralem Armtraining auf hemiplegische Schulterschmerzen und Armfunktion nach Schlaganfall bestimmen. 38 Patienten mit Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall wurden randomisiert einer EMG-ausgelösten NMES- oder TENS-Therapie zugeteilt. Beide Gruppen erhielten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine elektrische Stimulation, gefolgt von bilateralem Armtraining. Zu den primären Ergebnismaßen gehörten eine vertikale numerische Bewertungsskala, ergänzt durch eine Gesichtsbewertungsskala und die Kurzform des Brief Pain Inventory. Sekundäre Ergebnismaße waren die Subskala der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertung und der schmerzfreie passive Schulterbewegungsbereich. Alle Ergebnisse wurden vor der Behandlung und nach der Behandlung gemessen. Zur Untersuchung der Behandlungseffekte wurden zweifache gemischte ANOVAs mit wiederholten Messungen verwendet. EMG-ausgelöstes NMES mit bilateralem Armtraining zeigte bei chronischen und subakuten Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen größere unmittelbare und anhaltende Auswirkungen als TENS mit bilateralem Armtraining auf Schulterschmerzen und -schäden.(17)
Eine Untersuchung wurde von Nordan korkmaz et al. durchgeführt. um die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen zu bewerten. Eine Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Studie konzipiert. Vierundvierzig Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen, begleitet von einem Teilriss der Rotatorenmanschette, wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen mit hochintensiver, geringerer Therapie und Kontrollgruppen eingeteilt. Gruppe mit hochintensiver, geringerer Therapie und Kontrollgruppe, die zusätzlich zu diesen drei Interventionssitzungen pro Woche über drei Wochen hinweg mit einem multidisziplinären Rehabilitations- und therapeutischen Übungsprogramm behandelt wurden, das von der Gruppe mit hochintensiver, geringerer Therapie erhalten wurde. Eine hochintensive, geringere Therapiebehandlung verringert im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich die Schmerzen, erhöht den Bewegungsumfang und die funktionelle Unabhängigkeit.(21)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hira Jabeen
- Telefonnummer: 03234116506
- E-Mail: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Studienorte
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Punjab
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Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Rekrutierung
- Bahawal Victoria Hospital
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Kontakt:
- Muhammad Irshad
- Telefonnummer: 03336352593
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Hauptermittler:
- toqeer zulfiqar, DPT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 65-84 Jahre(23)
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche Geschlechter einbezogen
- Es werden sowohl ischämische als auch hämorrhagische Schlaganfallarten berücksichtigt
- Patienten mit Schulterschmerzen in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer anderen neurologischen Erkrankung
- Patienten mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ventrikulären Arrhythmien
- Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen in der Vorgeschichte Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen in der Vorgeschichte
- Eventuelle Kontraindikationen für die UST- oder TENS-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane Elektrostimulation mit niedriger Frequenz und therapeutischer Ultraschall
Der Teilnehmer erhält zur Behandlung eine niederfrequente transkutane Elektrostimulation und therapeutischen Ultraschall
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Als Behandlung erhalten die Patienten 15 Minuten lang eine niederfrequente transkutane Elektrostimulation und 10 Minuten lang therapeutischen Ultraschall. Die Patienten erhalten insgesamt 12 Behandlungssitzungen (3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen und anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung). 2 Wochen) und die Gesamtdauer jeder Sitzung beträgt 25 Minuten.
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Aktiver Komparator: Therapeutischer Ultraschall
Zur Behandlung erhalten die Patienten therapeutischen Ultraschall
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Die Patienten erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche einen therapeutischen Ultraschall für 10 Minuten und anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung für die nächsten 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Transkutane Elektrostimulation mit niedriger Frequenz
Der Teilnehmer erhält eine niederfrequente transkutane elektrische Stimulation
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Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine niederfrequente transkutane Elektrostimulation für 15 Minuten. Anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung für die nächsten 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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.Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wir verwendeten eine 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala.
(Wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz) zur Beurteilung der Intensität des spontanen HSP.
Die Patienten wurden aufgefordert, 24 Stunden vor der Untersuchung keine Analgetika oder Muskelrelaxantien einzunehmen
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6 Wochen
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex ist ein subjektiver Fragebogen mit 13 Elementen.
Wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen zu messen.
Es besteht aus zwei Untergruppen: Schmerzen (5 Items) und Behinderung (8 Items), um den Funktionsstatus von Personen mit Schulterproblemen zu beurteilen
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6 Wochen
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Patienten mit einer oder mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
Der Fragebogen sollte helfen, die Behinderung von Menschen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten zu beschreiben und auch Veränderungen der Symptome und Funktionen im Laufe der Zeit zu überwachen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hira Jabeen, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindgren I, Jonsson AC, Norrving B, Lindgren A. Shoulder pain after stroke: a prospective population-based study. Stroke. 2007 Feb;38(2):343-8. doi: 10.1161/01.STR.0000254598.16739.4e. Epub 2006 Dec 21.
- van der Windt DAWM, van der Heijden GJMG, van den Berg SGM, Ter Riet G, de Winter AF, Bouter LM. Ultrasound therapy for musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain. 1999 Jun;81(3):257-271. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00016-0.
- Griffin JW. Hemiplegic shoulder pain. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1884-93. doi: 10.1093/ptj/66.12.1884.
- Broeks JG, Lankhorst GJ, Rumping K, Prevo AJ. The long-term outcome of arm function after stroke: results of a follow-up study. Disabil Rehabil. 1999 Aug;21(8):357-64. doi: 10.1080/096382899297459.
- Eslamian F, Farhoudi M, Jahanjoo F, Sadeghi-Hokmabadi E, Darabi P. Electrical interferential current stimulation versus electrical acupuncture in management of hemiplegic shoulder pain and disability following ischemic stroke-a randomized clinical trial. Arch Physiother. 2020 Jan 10;10:2. doi: 10.1186/s40945-019-0071-6. eCollection 2020.
- Dyer S, Mordaunt DA, Adey-Wakeling Z. Interventions for Post-Stroke Shoulder Pain: An Overview of Systematic Reviews. Int J Gen Med. 2020 Dec 7;13:1411-1426. doi: 10.2147/IJGM.S200929. eCollection 2020.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
- Ekim A, Armagan O, Oner C. [Efficiency of TENS treatment in hemiplegic shoulder pain: a placebo controlled study]. Agri. 2008 Jan;20(1):41-6. Turkish.
- Vecchio P, Cave M, King V, Adebajo AO, Smith M, Hazleman BL. A double-blind study of the effectiveness of low level laser treatment of rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):740-2. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.740.
- Vlak T, Jakelic K, Jajic I. [Comparative study of the effectiveness of lasers and cryotherapy in the treatment of painful shoulder syndrome]. Reumatizam. 1994;41(1):9-15. Croatian.
- Celik EC, Erhan B, Gunduz B, Lakse E. The effect of low-frequency TENS in the treatment of neuropathic pain in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Apr;51(4):334-7. doi: 10.1038/sc.2012.159. Epub 2013 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/23/0201
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