Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D702
2. června 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, terapeutická konfirmační studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D702 versus monoterapie D660 u pacientů s esenciální hypertenzí
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie D064 a D702
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
346
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým je 19 let nebo více.
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této klinické studie a podepsaly ICF.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou sekundární hypertenze nebo suspektní sekundární hypertenze
- Subjekty s přecitlivělostí nebo s anamnézou klinických zkoušek léků a podobných léků
- Subjekty, které jsou povinny podávat kombinaci zakázaných léků uvedených v tomto plánu během období účasti na klinickém hodnocení
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo podezřelý pacient do 24 týdnů od doby screeningu
- Subjekty, které dostaly jiné léky z klinického hodnocení do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce během období klinického hodnocení a po dobu dvou týdnů po ukončení podávání posledního léku z klinického hodnocení
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit tohoto klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Experimentální skupina Subjekty zařazené do této skupiny jsou léčeny D064, D702, placebem D660
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Srovnávací skupina
|
Experimentální skupina Subjekty zařazené do této skupiny jsou léčeny D660, placebem D064, placebem D702
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP
Časové okno: 8 týdnů po podání léku
|
MSSBP (střední systolický krevní tlak vsedě)
|
8 týdnů po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inho Chae, M.D, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A30_15HT2213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .