Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D064 y D702
27 de junio de 2023 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada D064 y D702 frente a la monoterapia D660 en pacientes con hipertensión esencial
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada D064 y D702
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inho Chae, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +82-31-787-7012
- Correo electrónico: ihchae@snubh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Inho Chae
- Número de teléfono: +82-31-787-7012
- Correo electrónico: ihchae@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen 19 años o más.
- Sujetos que voluntariamente hayan decidido participar en este ensayo clínico y hayan firmado ICF.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria
- Sujetos con hipersensibilidad o antecedentes de medicamentos de ensayos clínicos y medicamentos similares
- Sujetos que deben administrar una combinación de medicamentos prohibidos especificados en este plan durante el período de participación en el ensayo clínico
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o pacientes sospechosos dentro de las 24 semanas a partir del momento de la selección
- Sujetos que recibieron otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o Sujetos que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante el período del ensayo clínico y durante las dos semanas posteriores a la finalización de la administración del último fármaco del ensayo clínico.
- Sujetos que no puedan participar en este ensayo clínico a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
Grupo experimental Los sujetos asignados a este grupo se tratan con D064, D702, placebo de D660
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de comparación
|
Grupo experimental Los sujetos asignados a este grupo se tratan con D660, placebo de D064, placebo de D702
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en MSSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración del fármaco
|
8 semanas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inho Chae, M.D, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A30_15HT2213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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