Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af D064 og D702 kombinationsterapi
2. juni 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, terapeutisk bekræftende fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af D064 og D702 kombinationsterapi versus D660 monoterapi hos patienter med essentiel hypertension
Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af D064 og D702 kombinationsterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
346
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er 19 år eller ældre.
- Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese med sekundær hypertension eller mistanke om sekundær hypertension
- Personer med overfølsomhed eller historie med lægemidler i kliniske forsøg og lignende lægemidler
- Forsøgspersoner, der er forpligtet til at administrere en kombination af forbudte lægemidler specificeret i denne plan i løbet af den kliniske forsøgsdeltagelsesperiode
- Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller mistænkt patient inden for 24 uger fra tidspunktet for screening
- Forsøgspersoner, der modtog andre kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge passende prævention under den kliniske forsøgsperiode og i to uger efter afslutningen af administrationen af det sidste kliniske forsøgslægemiddel
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Forsøgsgruppe Emner tildelt denne gruppe behandles med D064, D702, placebo af D660
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sammenligningsgruppe
|
Forsøgsgruppe Forsøgspersoner tildelt denne gruppe behandles med D660, placebo af D064, placebo af D702
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: 8 uger efter lægemiddeladministration
|
MSSBP (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk)
|
8 uger efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inho Chae, M.D, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A30_15HT2213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .