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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie D064 und D702

27. Juni 2023 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie D064 und D702 im Vergleich zur D660-Monotherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie D064 und D702

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Inho Chae, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-31-787-7012
  • E-Mail: ihchae@snubh.org

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 19 Jahre oder älter sind.
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und die ICF unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie
  2. Personen mit Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Arzneimitteln aus klinischen Studien und ähnlichen Arzneimitteln
  3. Probanden, die während des Teilnahmezeitraums an der klinischen Studie eine Kombination der in diesem Plan genannten verbotenen Arzneimittel verabreichen müssen
  4. Probanden mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Verdachtspatienten innerhalb von 24 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben.
  6. Schwangere, stillende Frauen oder Probanden, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während des klinischen Studienzeitraums und für zwei Wochen nach dem Ende der Verabreichung des letzten klinischen Studienmedikaments nicht zustimmen
  7. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: D064, D702, Placebo von D660
Versuchsgruppe: Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden werden mit D064, D702 und Placebo von D660 behandelt
Andere Namen:
  • D064, D702 bestehen aus blutdrucksenkenden Mitteln.
Experimental: Vergleichsgruppe
Arzneimittel: D660, Placebo von D064, Placebo von D702
Versuchsgruppe: Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden werden mit D660, Placebo von D064 und Placebo von D702 behandelt
Andere Namen:
  • D660 besteht aus einem blutdrucksenkenden Mittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSSBP
Zeitfenster: 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Inho Chae, M.D, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A30_15HT2213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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