Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata D064 e D702
2 giugno 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata D064 e D702 rispetto alla monoterapia D660 nei pazienti con ipertensione essenziale
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata D064 e D702
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
346
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 19 anni.
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmato ICF.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria
- Soggetti con ipersensibilità o storia di farmaci da sperimentazione clinica e farmaci simili
- Soggetti che devono somministrare una combinazione di farmaci proibiti specificati nel presente piano durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione clinica
- - Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol o sospetto paziente entro 24 settimane dal momento dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci della sperimentazione clinica entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Donne in gravidanza, donne che allattano o Soggetti che non accettano di utilizzare una contraccezione appropriata durante il periodo della sperimentazione clinica e per due settimane dopo la fine della somministrazione dell'ultimo farmaco della sperimentazione clinica
- Soggetti che non sono in grado di partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Gruppo sperimentale I soggetti assegnati a questo gruppo sono trattati con D064, D702, placebo di D660
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo comparatore
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Gruppo sperimentale I soggetti assegnati a questo gruppo sono trattati con D660, placebo di D064, placebo di D702
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del MSSBP
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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MSSBP (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta)
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8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inho Chae, M.D, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A30_15HT2213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .