Studie perorálního orforglipronu podávaného jednou denně (LY3502970) u japonských dospělých účastníků s obezitou (ATTAIN-J)
11. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou denně LY3502970 ve srovnání s placebem u japonských dospělých účastníků s obezitou
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálního orforglipronu u účastníků s onemocněním obezity se zdravotními problémy souvisejícími s obezitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- Osaka Nishiumeda Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0835
- Ohishi Internal Medicine Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0302
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0012
- Sugiura Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 102-0084
- Yotsuya Medical Cube
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s BMI ≥ 27 kg/m² a < 35 kg/m² a alespoň 2 zdravotními problémy souvisejícími s obezitou (léčené nebo neléčené), NEBO BMI ≥ 35 kg/m² a alespoň 1 zdravotním problémem souvisejícím s obezitou (léčené nebo neléčené) neléčené). Alespoň jeden zdravotní problém související s obezitou by měl být hypertenze, dyslipidémie nebo T2D (přibližně 25 % účastníků).
- Mít v anamnéze alespoň jednu neúspěšnou dietní snahu o snížení tělesné hmotnosti, kterou sám uvedl.
- Tohoto hodnocení se mohou zúčastnit muži i ženy. Účastnice nesmí být těhotné, zamýšlet otěhotnět, kojit nebo kojit.
- Používání antikoncepce účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Není vyžadována žádná mužská antikoncepce, pokud to není v souladu se specifickými požadavky na místní vládní studie.
Kritéria vyloučení:
Pro účastníky s diabetem 2. typu (T2D):
- Máte diabetes 1. typu (T1D), v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma nebo jakýkoli jiný typ diabetu kromě T2D.
- Měli 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie a/nebo 1 nebo více epizod, kdy si hypoglykemii neuvědomovali během 180 dnů před screeningem.
- Nechat změřit poruchu funkce ledvin jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m², vypočítaná japonskou společností nefrologie koeficientem modifikovaná rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologická rovnice během screeningu.
- Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku.
- Pro účastníky bez diabetu 2. typu (T2D): Mají jakýkoli typ diabetu s hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥6,5 %.
- Mějte v průběhu 90 dnů před screeningem změnu tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) sami o sobě hlášenou.
- Máte chronické onemocnění ledvin.
- Máte lupus nebo revmatoidní artritidu.
- Během 90 dnů před screeningem mějte následující kardiovaskulární stavy.
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka orforglipronu 1
Účastníci obdrží orforglipron ústně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Orforglipron, dávka 2
Účastníci obdrží orforglipron ústně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Orforglipron dávka 3
Účastníci obdrží orforglipron ústně.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení hypertenze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení dyslipidémie (pouze pro účastníky s dyslipidémií na začátku)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c (<6,5 % (48 mmol/mol) v 72. týdnu (pouze T2D na začátku):
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve viscerální adipózní tkáni (DPH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu na úrovni pupku
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu bez vysoké hustoty (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna od základní linie v HDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v krátké formě 36 verze 2 (SF-36v2) Akutní skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DOPADU hmotnosti na kvalitu života verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT) Fyzické funkce, fyzické a psychosociální složené skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Čas do nástupu diabetu 2. typu (T2D) (pouze jiný než T2D na začátku)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Farmakokinetika (PK): Plazmatická koncentrace orforglipronu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18744
- J2A-JE-GZPD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .