Uno studio sull'orforglipron orale una volta al giorno (LY3502970) in partecipanti adulti giapponesi con malattia da obesità (ATTAIN-J)
18 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY3502970 una volta al giorno per via orale rispetto al placebo nei partecipanti adulti giapponesi con malattia da obesità
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza dell'orforglipron orale nei partecipanti con malattia dell'obesità con problemi di salute correlati all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
236
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0835
- Ohishi Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0302
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Kashiwara, Osaka, Giappone, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0012
- Sugiura Clinic
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Giappone, 102-0084
- Yotsuya Medical Cube
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con un BMI ≥27 kg/m² e <35 kg/m² e almeno 2 problemi di salute correlati all'obesità (trattati o non trattati), OPPURE un BMI ≥35 kg/m² e almeno 1 problema di salute correlato all'obesità (trattati o non trattati). Almeno un problema di salute correlato all'obesità dovrebbe essere l'ipertensione, la dislipidemia o il diabete di tipo 2 (circa il 25% dei partecipanti).
- Avere una storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.
- Maschi e femmine possono partecipare a questa prova. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, intenzionate a essere incinte, in allattamento o intenzionate ad allattare.
- L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- Non è richiesta alcuna contraccezione maschile se non in conformità con specifici requisiti di studio del governo locale.
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D):
- Avere diabete di tipo 1 (T1D), storia di chetoacidosi o stato/coma iperosmolare o qualsiasi altro tipo di diabete eccetto T2D.
- Hanno avuto 1 o più episodi di ipoglicemia grave e/o 1 o più episodi di ipoglicemia inconsapevole nei 180 giorni precedenti lo screening.
- Insufficienza renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m², calcolato dall'equazione epidemiologica della malattia renale cronica modificata dal coefficiente della Società giapponese di nefrologia durante lo screening.
- Avere un'anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico.
- Per i partecipanti senza diabete di tipo 2 (T2D): avere qualsiasi tipo di diabete con emoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5%.
- Avere una variazione autodichiarata del peso corporeo> 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening.
- Avere una malattia renale cronica.
- Avere lupus o artrite reumatoide.
- Avere le seguenti condizioni cardiovascolari entro 90 giorni prima dello screening.
- Avere un'epatite acuta o cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Orforglipron Dose 1
I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Orforglipron Dose 2
I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Orforglipron Dose 3
I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto miglioramenti nell'ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto miglioramenti nella dislipidemia (solo per i partecipanti con dislipidemia al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il valore target di HbA1c (<6,5% (48 mmol/mol) alla settimana 72 (solo T2D al basale):
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Variazione media rispetto al basale nel tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale della circonferenza vita a livello ombelicale
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine non ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale in HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dominio della forma acuta 36 versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Variazione media rispetto al basale nell'IMPATTO del peso sulla versione degli studi clinici Lite sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) Funzione fisica, punteggio composito fisico e psicosociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Tempo all'insorgenza del diabete di tipo 2 (T2D) (solo non T2D al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di orforglipron
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
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Dal basale alla settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18744
- J2A-JE-GZPD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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