Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Orforglipron én gang dagligt (LY3502970) hos japanske voksne deltagere med fedmesygdom (ATTAIN-J)

18. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LY3502970 én gang dagligt sammenlignet med placebo hos japanske voksne deltagere med fedmesygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral orforglipron hos deltagere med fedmesygdom med fedme-relaterede sundhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • Hiroshima Station Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Ohishi Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0302
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med et BMI ≥27 kg/m² og <35 kg/m² og mindst 2 fedme-relaterede helbredsproblemer (behandlet eller ubehandlet), ELLER et BMI ≥35 kg/m² og mindst 1 fedme-relateret sundhedsproblem (behandlet eller ubehandlet) ubehandlet). Mindst ét ​​fedme-relateret sundhedsproblem bør være hypertension, dyslipidæmi eller T2D (ca. 25 % af deltagerne).
  • Har en historie med mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.
  • Mænd og kvinder kan deltage i dette forsøg. Kvindelige deltagere må ikke være gravide, have til hensigt at være gravide, amme eller have til hensigt at amme.
  • Præventionsbrug af deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Ingen mandlig prævention er påkrævet undtagen i overensstemmelse med specifikke lokale myndigheders undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • For deltagere med type 2-diabetes (T2D):

    • Har type 1-diabetes (T1D), historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma eller enhver anden type diabetes undtagen T2D.
    • Har haft 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller 1 eller flere episoder med hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 180 dage før screening.
  • Har nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m², beregnet af Japanese Society of Nephrology koefficientmodificeret kronisk nyresygdom-epidemiologisk ligning under screening.
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet.
  • For deltagere uden Type 2-diabetes (T2D): Har enhver form for diabetes med hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 %.
  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg (11 pund) inden for 90 dage før screening.
  • Har kronisk nyresygdom.
  • Har lupus eller reumatoid arthritis.
  • Har følgende kardiovaskulære tilstande inden for 90 dage før screening.
  • Har akut eller kronisk hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Orforglipron Dosis 1
Deltagerne vil modtage orforglipron oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Eksperimentel: Orforglipron dosis 2
Deltagerne vil modtage orforglipron oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Eksperimentel: Orforglipron Dosis 3
Deltagerne vil modtage orforglipron oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procentdel af deltagere, der havde forbedringer i hypertension
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Procentdel af deltagere, der havde forbedringer i dyslipidæmi (kun for deltagere med dyslipidæmi ved baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-målværdi (<6,5 % (48 mmol/mol) i uge 72 (kun T2D ved baseline):
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds på navlestrengsniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i non-High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HDL
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Short Form 36 Version 2 (SF-36v2) Acute Form Domain Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Vægts indflydelse på livskvalitet Lite kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktion, fysisk og psykosocial sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Tid til indtræden af ​​type 2-diabetes (T2D) (kun ikke-T2D ved baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af Orforglipron
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18744
  • J2A-JE-GZPD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner