비만 질환이 있는 일본 성인 참가자의 1일 1회 경구용 Orforglipron(LY3502970)에 대한 연구 (ATTAIN-J)
2024년 5월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 질환이 있는 일본 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 1일 1회 경구 LY3502970의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 비만 관련 건강 문제가 있는 비만 질환 참가자에서 경구용 오르포글립론의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0133
- Nishiyamadou Keiwa Hospital
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0835
- Ohishi Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-0055
- Shonan Takai Clinic
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0302
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
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Osaka
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Kashiwara, Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0012
- Sugiura Clinic
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, 일본, 102-0084
- Yotsuya Medical Cube
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥27kg/m² 및 <35kg/m²이고 비만 관련 건강 문제가 2개 이상(치료 또는 비치료) 있거나 BMI가 35kg/m² 이상이고 비만 관련 건강 문제가 1개 이상(치료 또는 비치료)인 참가자 미처리). 적어도 하나의 비만 관련 건강 문제는 고혈압, 이상지질혈증 또는 T2D(참가자의 약 25%)여야 합니다.
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력에 적어도 한 번은 실패했다고 스스로 보고한 이력이 있습니다.
- 남성과 여성이 이 실험에 참여할 수 있습니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 임신할 의사가 있거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 할 의사가 없어야 합니다.
- 참가자의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 특정 지방 정부 연구 요구 사항을 준수하는 경우를 제외하고 남성 피임법은 필요하지 않습니다.
제외 기준:
제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 경우:
- 제1형 당뇨병(T1D), 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수 또는 제2형을 제외한 다른 유형의 당뇨병 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 180일 이내에 1회 이상의 중증 저혈당증 에피소드 및/또는 1회 이상의 저혈당증 인식하지 못함 에피소드가 있었습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/min/1.73으로 측정된 신장애가 있음 m², 스크리닝 중 일본신장학회 계수 수정 만성 신장 질환-역학 방정식으로 계산.
- 알려진 임상적으로 유의한 위배출 이상이 있습니다.
- 제2형 당뇨병(T2D)이 없는 참가자의 경우: 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5%인 모든 유형의 당뇨병이 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고한 체중 >5kg(11파운드)의 변화가 있어야 합니다.
- 만성 신장 질환이 있습니다.
- 루푸스 또는 류마티스 관절염이 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있어야 합니다.
- 급성 또는 만성 간염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 오르포글립론 복용량 1
참가자는 orforglipron을 구두로 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 오르포글립론 복용량 2
참가자는 orforglipron을 구두로 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 오르포글립론 복용량 3
참가자는 orforglipron을 구두로 받게 됩니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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공복 혈당의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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고혈압이 개선된 참가자의 비율
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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이상지질혈증이 개선된 참여자의 비율(기준선에서 이상지질혈증이 있는 참여자만 해당)
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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72주차에 HbA1c 목표 값(<6.5%(48mmol/mol))을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 T2D만):
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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내장 지방 조직(VAT)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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탯줄 수준에서 허리 둘레의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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비고밀도 지단백질(HDL)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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HDL의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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트리글리세리드의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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고감도 C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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Short Form 36 버전 2(SF-36v2) Acute Form 도메인 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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Quality-of-Life Lite 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능, 신체 및 심리사회적 종합 점수에 대한 체중 영향의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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제2형 당뇨병 발병까지의 시간(T2D)(기준선에서 T2D가 아닌 경우에만)
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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약동학(PK): Orforglipron의 혈장 농도
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18744
- J2A-JE-GZPD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병