Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerran päivässä annettavasta orforglipronista (LY3502970) japanilaisista aikuispotilaista, joilla on liikalihavuus (ATTAIN-J)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä annettavan LY3502970:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla aikuisilla, joilla on liikalihavuustauti

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia suun kautta otettavan orforglipronin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on lihavuussairaus ja liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 732-0053
        • Hiroshima Station Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0835
        • Ohishi Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0302
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japani, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0012
        • Sugiura Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden BMI on ≥27 kg/m² ja <35 kg/m² ja joilla on vähintään 2 liikalihavuuteen liittyvää terveysongelmaa (hoidettu tai hoitamaton), TAI BMI ≥35 kg/m² ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä terveysongelma (käsitelty tai hoitamaton) hoitamaton). Vähintään yhden liikalihavuuteen liittyvän terveysongelman tulee olla verenpainetauti, dyslipidemia tai T2D (noin 25 % osallistujista).
  • Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi.
  • Miehet ja naiset voivat osallistua tähän kokeeseen. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, aikovat olla raskaana, imettävät tai aikovat imettää.
  • Osallistujien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Miesten ehkäisyä ei vaadita paitsi paikallishallinnon erityisten tutkimusvaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D):

    • Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1D), ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma tai mikä tahansa muun tyyppinen diabetes paitsi T2D.
    • Sinulla on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus ja/tai yksi tai useampi hypoglykemiakohtaus, kun hän ei tiedä seulontaa edeltäneiden 180 päivän aikana.
  • Onko munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m², laskenut Japanese Society of Nephrology kertoimella modifioitu krooninen munuaissairaus-epidemiologia yhtälö seulonnan aikana.
  • Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö.
  • Osallistujat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta (T2D): Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) on ≥6,5 %.
  • Sinulla on itse ilmoittama kehonpainon muutos >5 kg (11 puntaa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Onko sinulla krooninen munuaissairaus.
  • Onko sinulla lupus tai nivelreuma.
  • Sinulla on seuraavat sydän- ja verisuonitaudit 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Onko sinulla akuutti tai krooninen hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Orforglipron Annos 1
Osallistujat saavat orforglipronia suullisesti.
Lääke: Orforglipron
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Orforglipron Annos 2
Osallistujat saavat orforglipronia suullisesti.
Lääke: Orforglipron
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Orforglipron Annos 3
Osallistujat saavat orforglipronia suullisesti.
Lääke: Orforglipron
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Kehon massaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpainetauti on parantunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dyslipidemia oli parantunut (vain osallistujille, joilla oli dyslipidemia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitearvon (<6,5 % (48 mmol/mol) viikolla 72 (vain T2D lähtötilanteessa):
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Keskimääräinen muutos perustasosta viskeraalirasvakudoksessa (alv)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Vyötärön ympärysmitan keskimääräinen muutos perustasosta navan tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
HDL:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Keskimääräinen muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen muodon 36 versiossa 2 (SF-36v2) akuutin muodon verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta painon VAIKUTUKSESSA elämänlaatu Lite -kliinisten kokeiden versioon (IWQOL-Lite-CT) fyysiseen toimintaan, fyysiseen ja psykososiaaliseen yhdistelmäpisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Aika tyypin 2 diabeteksen (T2D) puhkeamiseen (vain ei T2D lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Farmakokinetiikka (PK): Orforglipronin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18744
  • J2A-JE-GZPD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa