Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kmenových buněk, Omics (včetně imunologie) a umělá inteligence u glioblastomu (IPerGlioGEM)

11. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zlepšení personalizované péče o glioblastom pomocí analýzy kmenových buněk, Omics (včetně imunonomických) a přístupů umělé inteligence

Cílem studie je:

  1. Proveďte vícevrstvou analýzu spoléhající se na úzkou integraci hloubkových multi-omických přístupů s klinickými údaji, abyste objevili imunitní markery, s ohledem na věkové a pohlavní rozdíly, předvídání prognózy a definování klíčových životních/environmentálních prvků, abyste mohli vést personalizovanou léčbu řízenou umělou inteligencí a zajistit zlepšenou péči a kvalitu života pacientů s glioblastomem.
  2. Prohloubit znalosti o glioblastomu studiem kultur glioblastomových kmenových buněk a posoudit citlivost kultur glioblastomových kmenových buněk na řadu chemoterapeutik v různých experimentálních podmínkách.
  3. Vytvořit komplexní pokyny pro etické využití dat pacientů pro systémy predikce glioblastomu podporované umělou inteligencí vytvořené zúčastněnými stranami, včetně online, snadno dostupné brožury s informacemi o pacientech, která zvýší postavení pacientů v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí:

  1. Mít radiologickou diagnózu supratentoriálního glioblastomu, popř
  2. Mít radiologickou diagnózu první recidivy primárního supratentoriálního glioblastomu (pro který byla při první operaci stanovena formální histopatologická diagnóza glioblastomu) podle kritérií RANO;
  3. Být kandidátem neurochirurgie pro glioblastom na operační jednotce neurochirurgie Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS;
  4. Být ve věku 18 let nebo více;
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

Aby byli pacienti zařazeni do studie, nesmí:

  1. Mít k dispozici dostatek patologického materiálu odstraněného při operaci jak pro povinnou rutinní histopatologickou diagnostiku, tak pro tuto studii, jak posoudil hlavní zkoušející;
  2. Nemá definitivní patologickou diagnózu primárního supratentoriálního glioblastomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2021.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta pacientů Fondazione Policlinico Gemelli
Odběr vzorků nádoru a krve v T0 (chirurgie) a T1 (sledování 6 měsíců) Mikroprostředí nádoru a krevní multi-omická analýza Hloubková funkční charakterizace nádorového mikroprostředí Generování rakovinných kmenových buněk a testování léků Integrace dat pomocí business intelligence a vývoje prognostických markerů založených na umělé inteligenci
Jiný: Analýza biologických biomarkerů
Odběr vzorků nádoru a krve v T0 (chirurgie) a T1 (sledování 6 měsíců) Mikroprostředí nádoru a krevní multi-omická analýza Hloubková funkční charakterizace nádorového mikroprostředí Generování rakovinných kmenových buněk a testování léků Integrace dat pomocí business intelligence a vývoje prognostických markerů založených na AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace imunitních signatur u glioblastomu prediktivní pro celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Imunitní markery, jmenovitě počet nádorů různých podtypů lymfocytů a podtypů receptorů T-buněk, budou korelovat s celkovým přežitím.
36 měsíců
identifikace životních/environmentálních znaků predikujících celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Bude vypracován dotazník zkoumající životní styl/životní prostředí pacientů, včetně stravovacích návyků. Údaje z dotazníku budou korelovány s celkovým přežitím.
36 měsíců
Test chemosenzitivity založený na rakovinných kmenových buňkách
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení in vitro citlivosti rakovinných kmenových buněk pocházejících z pacienta na chemoterapeutika
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Istituto Superiore di Sanità
University Medical Center Goettingen
Hospital Donostia
Luxembourg Institute of Health
National Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quintino Giorgio D'Alessandris, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit