- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941234
Análisis de Células Madre, Ómicas (Incluyendo Inmunómica) e Inteligencia Artificial en Glioblastoma (IPerGlioGEM)
3 de julio de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mejora de la atención personalizada del glioblastoma mediante análisis de células madre, enfoques ómicos (incluida la inmunonomía) e inteligencia artificial
El estudio tiene como objetivo:
- Realice un análisis multicapa basado en una estrecha integración de enfoques multiómicos profundos con datos clínicos para descubrir marcadores inmunológicos, con atención a las diferencias de edad y sexo, prediciendo el pronóstico y definiendo elementos vitales/ambientales clave, para guiar tratamientos personalizados impulsados por IA y garantizar una mejor atención y calidad de vida de los pacientes con glioblastoma.
- Profundizar en el conocimiento del glioblastoma a través del estudio de cultivos de células madre de glioblastoma y evaluar la sensibilidad de los cultivos de células madre de glioblastoma a una serie de quimioterapéuticos en diferentes condiciones experimentales.
- Crear pautas integrales generadas por las partes interesadas para el uso ético de datos de pacientes para sistemas de predicción asistidos por inteligencia artificial en glioblastoma, incluido un folleto de información para pacientes en línea y de fácil acceso para aumentar el empoderamiento de los pacientes en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quintino Giorgio D'Alessandris, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 06 30155414
- Correo electrónico: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberto Pallini, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 06 30155414
- Correo electrónico: roberto.pallini@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Q. Giorgio D'Alessandris, MD
- Número de teléfono: +39 06 3015 5414
- Correo electrónico: quintinogiorgio.dalessandris@policlinicogemelli.it
-
Contacto:
- Liverana Lauretti, MD
- Número de teléfono: +39 06 3015 5114
- Correo electrónico: liverana.lauretti@unicatt.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para inscribirse en el estudio, los pacientes deben:
- Tener un diagnóstico radiológico de glioblastoma supratentorial, o
- Tener un diagnóstico radiológico de primera recurrencia de un glioblastoma supratentorial primario (para el cual se había realizado un diagnóstico histopatológico formal de glioblastoma en la primera cirugía), de acuerdo con los criterios RANO;
- Ser candidato a neurocirugía por glioblastoma en la Unidad Operativa de Neurocirugía Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS;
- Ser mayor de 18 años o más;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión
Para inscribirse en el estudio, los pacientes no deben:
- No tener suficiente material patológico extraído en la cirugía disponible tanto para el diagnóstico histopatológico de rutina obligatorio como para el presente estudio, a juicio del Investigador Principal;
- No tener un diagnóstico anatomopatológico definitivo de un glioblastoma supratentorial primario, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2021.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cohorte de pacientes Fondazione Policlinico Gemelli
Recolección de muestras de sangre y tumor en T0 (cirugía) y T1 (6 meses de seguimiento) Microambiente tumoral y análisis multiómico de la sangre Caracterización funcional profunda del microambiente tumoral Generación de células madre cancerosas y pruebas de drogas Integración de datos por inteligencia comercial y desarrollo de marcadores pronósticos basados en inteligencia artificial
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Recolección de muestras de sangre y tumor en T0 (cirugía) y T1 (6 meses de seguimiento) Microambiente tumoral y análisis multiómico de sangre Caracterización funcional profunda del microambiente tumoral Generación de células madre cancerosas y pruebas de drogas Integración de datos por inteligencia comercial y desarrollo de marcadores pronósticos basados en IA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de firmas inmunitarias en glioblastoma predictivo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los marcadores inmunoómicos, a saber, el recuento tumoral de los diferentes subtipos de linfocitos y de los subtipos de receptores de células T, se correlacionarán con la supervivencia global.
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36 meses
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identificación de estilo de vida/firmas ambientales que predicen la supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se desarrollará un cuestionario que investigue las características ambientales/de estilo de vida de los pacientes, incluidos los hábitos alimentarios.
Los datos del cuestionario se correlacionarán con la supervivencia global.
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36 meses
|
Ensayo de quimiosensibilidad basado en células madre cancerosas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación de la sensibilidad in vitro de células madre cancerosas derivadas de pacientes a la quimioterapia
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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