Studie změn iontového složení CSF po aneuryzmatickém meningeálním krvácení (ION_SAH)
Hyponatremie je častou komplikací subarachnoidálního krvácení (SAH) s prevalencí 30 až 50 % u pacientů s tímto onemocněním. Tato hydroelektrolytická porucha je zodpovědná za zvýšení nemocnosti s výskytem neurologických poruch.
Také se ukázalo, že u pacientů s SAH dochází k iontovým změnám v mozkomíšním moku a pravděpodobné změně hematoencefalické bariéry. Kinetika a vztah mezi hyponatrémií a těmito změnami zůstávají neznámé.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda změna složení mozkomíšního moku (CSF) předchází rozvoji hyponatremie. Za tímto účelem výzkumníci navrhují studovat vývoj ionogramu CSF s ionogramem krve. Dále provedou další analýzy na základě kontrolní skupiny (CSF pacienta s normálním tlakovým hydrocefalem) ke stanovení vlivu SAH na iontové změny.
Hypotézou studie je, že existuje korelace mezi změnou ionogramu krve v CSF a rozvojem hyponatremie mezi dnem 0 a dnem 14.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 04 72 35 75 76
- E-mail: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina SAH: pacienti hospitalizovaní na neurologické jednotce intenzivní péče s Fisherem modifikovaným aneuryzmatem SAH 3 nebo 4 vyžadující zevní komorový drén.
Kontrolní skupina: pacienti hospitalizovaní pro normální tlakový hydrocefalus
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina SAH:
- Dospělí
- Hospitalizován na neurologické jednotce intenzivní péče pro Fisherovu modifikovanou aneuryzmatickou SAH 3 nebo 4 s EVD a močovým katétrem.
- S katetrem (arteriálním nebo venózním) pro opakované odběry.
Kontrolní skupina :
- Dospělí
- Provedení perfuzního testu na operačním sále na normální tlakový hydrocefalus
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s SAH bez EVD.
- Pacienti s neaneuryzmatickým SAH.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti pod právní ochranou, opatrovnictví, kurátorství, zajištění spravedlnosti.
- Pacienti účastnící se studie, která může interferovat s touto studií.
- Osoby v nucené psychiatrické péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subarachnoidální krvácení s Fisher 3 nebo 4.
Skupina HAS:
Kromě toho budou klinická data shromažďována každých 24 hodin na základě počítačového lékařského záznamu bez dalšího vyšetření. |
Vzorky krve se odebírají jako součást rutinní péče při příjezdu pacientů a poté každých 24 hodin, pokud je zaveden arteriální katétr; jinak každé pondělí, středu a pátek. Vzorky z EVD budou odebrány v den 0 a poté každých 24 hodin. Ionogram moči se také provádí každých 24 hodin jako součást obvyklého managementu k regulaci příjmu vody, sodíku a draslíku enterální nebo parenterální rutinou. Iontové složení mozkomíšního moku od pacientů s SAH bude porovnáno s kontrolní populací pacientů hospitalizovaných s normálním tlakovým hydrocefalem. Na operačním sále se provádí lumbální punkce k evakuaci chronického výpotku CSF v komorách (hydrocefalus) před provedením intratekálního perfuzního testu. 1 ml takto odebraného CSF bude analyzován za účelem stanovení jeho iontového složení |
|
Kontrolní skupina, hydrocefalus normálního tlaku
Kontrolní skupina :
Na operačním sále se provádí lumbální punkce k evakuaci chronického výpotku CSF v komorách (hydrocefalus) před provedením intratekálního perfuzního testu. 1 ml takto odebraného mozkomíšního moku bude analyzován za účelem stanovení iontového složení a tak jej porovnán s CSF odebraným od pacientů s SAH. |
Vzorky krve se odebírají jako součást rutinní péče při příjezdu pacientů a poté každých 24 hodin, pokud je zaveden arteriální katétr; jinak každé pondělí, středu a pátek. Vzorky z EVD budou odebrány v den 0 a poté každých 24 hodin. Ionogram moči se také provádí každých 24 hodin jako součást obvyklého managementu k regulaci příjmu vody, sodíku a draslíku enterální nebo parenterální rutinou. Iontové složení mozkomíšního moku od pacientů s SAH bude porovnáno s kontrolní populací pacientů hospitalizovaných s normálním tlakovým hydrocefalem. Na operačním sále se provádí lumbální punkce k evakuaci chronického výpotku CSF v komorách (hydrocefalus) před provedením intratekálního perfuzního testu. 1 ml takto odebraného CSF bude analyzován za účelem stanovení jeho iontového složení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude změna ionogramu CSF mezi dnem 0 a dnem 14 podle výskytu hyponatremie.
Časové okno: Pacient je zařazen během hospitalizace do 2 dnů od umístění EVD
|
Pacient je zařazen během hospitalizace do 2 dnů od umístění EVD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0245
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .