Untersuchung von Veränderungen in der Liquor-Ionenzusammensetzung nach einer aneurysmatischen meningealen Blutung (ION_SAH)
Hyponatriämie ist eine häufige Komplikation einer Subarachnoidalblutung (SAB) mit einer Prävalenz von 30 bis 50 % bei Patienten mit dieser Erkrankung. Diese hydroelektrolytische Störung ist für einen Anstieg der Morbidität mit dem Auftreten neurologischer Störungen verantwortlich.
Außerdem wurde gezeigt, dass es bei Patienten mit SAB zu ionischen Veränderungen in der Liquor cerebrospinalis und wahrscheinlich zu einer Veränderung der Blut-Hirn-Schranke kommt. Die Kinetik und der Zusammenhang zwischen Hyponatriämie und diesen Veränderungen sind weiterhin unbekannt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Veränderung der Zusammensetzung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) der Entwicklung einer Hyponatriämie vorausgeht. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, die Entwicklung des Liquor-Ionogramms mit dem Blut-Ionogramm zu untersuchen. Darüber hinaus werden sie anhand einer Kontrollgruppe (Liquor eines Patienten mit Normaldruckhydrozephalus) zusätzliche Analysen durchführen, um die Wirkung von SAH auf ionische Veränderungen zu bestimmen.
Die Hypothese der Studie ist, dass es einen Zusammenhang zwischen der Veränderung des Liquor-Blutionogramms und der Entwicklung einer Hyponatriämie zwischen Tag 0 und Tag 14 gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hopital Femme Mere Enfant
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Kontakt:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 75 76
- E-Mail: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
SAH-Gruppe: Patienten, die auf der neurologischen Intensivstation mit Fisher-modifiziertem aneurysmatischem SAH 3 oder 4 stationär behandelt werden und eine externe ventrikuläre Drainage benötigen.
Kontrollgruppe: Patienten, die wegen Normaldruckhydrozephalus ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SAH-Gruppe:
- Erwachsene
- Krankenhausaufenthalt auf der neurologischen Intensivstation wegen eines Fisher-modifizierten aneurysmatischen SAH 3 oder 4 mit EVD und Harnkatheter.
- Mit einem Katheter (arteriell oder venös) zur wiederholten Probenentnahme.
Kontrollgruppe :
- Erwachsene
- Durchführung eines Perfusionstests im Operationssaal bei Normaldruckhydrozephalus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit SAB ohne EVD.
- Patienten mit nicht aneurysmatischem SAB.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft, Kuratorium, Rechtsschutz.
- Patienten, die an einer Studie teilnehmen, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte.
- Personen in psychiatrischer Zwangsbetreuung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Subarachnoidalblutung mit Fisher 3 oder 4.
HAS-Gruppe:
Darüber hinaus werden alle 24 Stunden klinische Daten auf Basis einer computergestützten Krankenakte ohne zusätzliche Untersuchung erhoben. |
Blutproben werden im Rahmen der Routineversorgung bei der Ankunft des Patienten und anschließend alle 24 Stunden entnommen, sofern ein Arterienkatheter vorhanden ist. ansonsten jeden Montag, Mittwoch und Freitag. Proben aus dem EVD werden am Tag 0 und dann alle 24 Stunden entnommen. Im Rahmen der üblichen Behandlung zur Regulierung der Wasser-, Natrium- und Kaliumaufnahme durch enterale oder parenterale Routine wird außerdem alle 24 Stunden ein Urinionogramm durchgeführt. Die ionische Zusammensetzung des Liquor von Patienten mit SAH wird mit einer Kontrollpopulation von Patienten verglichen, die mit Normaldruckhydrozephalus ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Im Operationssaal wird eine Lumbalpunktion durchgeführt, um den chronischen Liquorerguss in den Ventrikeln (Hydrozephalus) zu evakuieren, bevor ein intrathekaler Perfusionstest durchgeführt wird. 1 ml des so gesammelten CSF wird analysiert, um seine ionische Zusammensetzung zu bestimmen |
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Kontrollgruppe, Normaldruckhydrozephalus
Kontrollgruppe :
Im Operationssaal wird eine Lumbalpunktion durchgeführt, um den chronischen Liquorerguss in den Ventrikeln (Hydrozephalus) zu evakuieren, bevor ein intrathekaler Perfusionstest durchgeführt wird. 1 ml des so gesammelten Liquor wird analysiert, um die Ionenzusammensetzung zu bestimmen und sie so mit dem Liquor zu vergleichen, der von Patienten mit SAB gesammelt wurde. |
Blutproben werden im Rahmen der Routineversorgung bei der Ankunft des Patienten und anschließend alle 24 Stunden entnommen, sofern ein Arterienkatheter vorhanden ist. ansonsten jeden Montag, Mittwoch und Freitag. Proben aus dem EVD werden am Tag 0 und dann alle 24 Stunden entnommen. Im Rahmen der üblichen Behandlung zur Regulierung der Wasser-, Natrium- und Kaliumaufnahme durch enterale oder parenterale Routine wird außerdem alle 24 Stunden ein Urinionogramm durchgeführt. Die ionische Zusammensetzung des Liquor von Patienten mit SAH wird mit einer Kontrollpopulation von Patienten verglichen, die mit Normaldruckhydrozephalus ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Im Operationssaal wird eine Lumbalpunktion durchgeführt, um den chronischen Liquorerguss in den Ventrikeln (Hydrozephalus) zu evakuieren, bevor ein intrathekaler Perfusionstest durchgeführt wird. 1 ml des so gesammelten CSF wird analysiert, um seine ionische Zusammensetzung zu bestimmen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des Liquor-Ionogramms zwischen Tag 0 und Tag 14 entsprechend dem Auftreten einer Hyponatriämie sein.
Zeitfenster: Der Patient wird während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2 Tagen nach Platzierung des EVD eingeschlossen
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Der Patient wird während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2 Tagen nach Platzierung des EVD eingeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0245
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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