Studie av förändringar i CSF jonisk sammansättning efter aneurysmal meningeal blödning (ION_SAH)
Hyponatremi är en frekvent komplikation av subaraknoidal blödning (SAH) med en prevalens på 30 till 50 % hos patienter med detta tillstånd. Denna hydroelektrolytiska störning är ansvarig för en ökning av sjukligheten med uppkomsten av neurologiska störningar.
Det har också visats att det finns joniska förändringar i cerebrospinalvätskan och en trolig förändring av blod-hjärnbarriären hos patienter med SAH. Kinetiken och sambandet mellan hyponatremi och dessa förändringar är fortfarande okända.
Huvudsyftet med studien är att fastställa om förändringen i cerebrospinalvätskans (CSF) sammansättning föregår utvecklingen av hyponatremi. För detta föreslår utredarna att studera utvecklingen av CSF-jonogrammet med blodjonogrammet. Dessutom kommer de att utföra ytterligare analyser på basis av en kontrollgrupp (CSF för patient med normaltryckshydrocefalus) för att bestämma effekten av SAH på jonförändringar.
Studiens hypotes är att det finns ett samband mellan förändringen i CSF-blodjonogrammet och utvecklingen av hyponatremi mellan dag 0 och dag 14.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 75 76
- E-post: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
SAH-grupp: patienter inlagda på neurologisk intensivvård med Fisher-modifierad aneurysmal SAH 3 eller 4 som kräver extern ventrikulär dränering.
Kontrollgrupp: patienter inlagda på sjukhus för hydrocefalus med normalt tryck
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SAH-grupp:
- Vuxna
- Inlagd på neurologisk intensivvårdsavdelning för en Fisher-modifierad aneurysmal SAH 3 eller 4 med EVD och urinkateter.
- Med kateter (arteriell eller venös) för upprepad provtagning.
Kontrollgrupp :
- Vuxna
- Utföra ett perfusionstest i operationssalen för normaltryckshydrocefalus
Exklusions kriterier:
- Patienter med SAH utan EVD.
- Patienter med icke-aneurysmal SAH.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter under rättsskydd, förmynderskap, kuratorskap, rättsskydd.
- Patienter som deltar i en studie som kan störa den aktuella studien.
- Personer under tvångspsykiatrisk vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subaraknoidal blödning med Fisher 3 eller 4.
HAS Group:
Dessutom kommer kliniska data att samlas in var 24:e timme på basis av en datoriserad journal utan ytterligare undersökning. |
Blodprover tas som en del av rutinvården vid ankomsten av patienter och sedan var 24:e timme om en artärkateter är på plats; annars varje måndag, onsdag och fredag. Prover från EVD kommer att tas dag 0 och därefter var 24:e timme. Ett urinjonogram utförs också var 24:e timme som en del av den vanliga behandlingen för att reglera vatten-, natrium- och kaliumintaget genom enteral eller parenteral rutin. Jonsammansättningen av CSF från patienter med SAH kommer att jämföras med en kontrollpopulation av patienter inlagda på sjukhus med hydrocefalus med normalt tryck. En lumbalpunktion utförs i operationssalen för att evakuera den kroniska CSF-utgjutningen i ventriklarna (hydrocefalus), innan ett intratekalt perfusionstest utförs. 1 ml av den sålunda uppsamlade CSF kommer att analyseras för att bestämma dess jonsammansättning |
|
Kontrollgrupp, normaltryckshydrocefalus
Kontrollgrupp :
En lumbalpunktion utförs i operationssalen för att evakuera den kroniska CSF-utgjutningen i ventriklarna (hydrocefalus), innan ett intratekalt perfusionstest utförs. 1 ml av den sålunda uppsamlade CSF kommer att analyseras för att bestämma jonsammansättningen och därmed jämföra den med CSF som samlats in från patienter med SAH. |
Blodprover tas som en del av rutinvården vid ankomsten av patienter och sedan var 24:e timme om en artärkateter är på plats; annars varje måndag, onsdag och fredag. Prover från EVD kommer att tas dag 0 och därefter var 24:e timme. Ett urinjonogram utförs också var 24:e timme som en del av den vanliga behandlingen för att reglera vatten-, natrium- och kaliumintaget genom enteral eller parenteral rutin. Jonsammansättningen av CSF från patienter med SAH kommer att jämföras med en kontrollpopulation av patienter inlagda på sjukhus med hydrocefalus med normalt tryck. En lumbalpunktion utförs i operationssalen för att evakuera den kroniska CSF-utgjutningen i ventriklarna (hydrocefalus), innan ett intratekalt perfusionstest utförs. 1 ml av den sålunda uppsamlade CSF kommer att analyseras för att bestämma dess jonsammansättning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i CSF-jonogrammet mellan dag 0 och dag 14 beroende på förekomsten av hyponatremi.
Tidsram: Patienten inkluderas under sjukhusvistelse inom 2 dagar efter placeringen av EVD
|
Patienten inkluderas under sjukhusvistelse inom 2 dagar efter placeringen av EVD
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0245
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .