Undersøgelse af ændringer i CSF ioniske sammensætning efter aneurysmal meningeal blødning (ION_SAH)
Hyponatriæmi er en hyppig komplikation af subarachnoid blødning (SAH) med en prævalens på 30 til 50 % hos patienter med denne tilstand. Denne hydroelektrolytiske lidelse er ansvarlig for en stigning i sygeligheden med forekomsten af neurologiske lidelser.
Det er også blevet vist, at der er ioniske ændringer i cerebrospinalvæsken og en sandsynlig ændring af blod-hjerne-barrieren hos patienter med SAH. Kinetikken og sammenhængen mellem hyponatriæmi og disse ændringer forbliver ukendt.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om ændringen i cerebrospinalvæskesammensætning (CSF) går forud for udviklingen af hyponatriæmi. Til dette foreslår efterforskerne at studere udviklingen af CSF-ionogrammet med blodionogrammet. Endvidere vil de udføre yderligere analyser på basis af en kontrolgruppe (CSF af patient med normal tryk hydrocephalus) for at bestemme effekten af SAH på ionforandringer.
Hypotesen for undersøgelsen er, at der er en sammenhæng mellem ændringen i CSF-blodionogram og udviklingen af hyponatriæmi mellem dag 0 og dag 14.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 75 76
- E-mail: baptiste.balanca@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Baptiste BALANCA, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
SAH-gruppe: patienter indlagt på den neurologiske intensivafdeling med Fisher-modificeret aneurysmal SAH 3 eller 4, som kræver eksternt ventrikulært dræn.
Kontrolgruppe: patienter indlagt på grund af hydrocephalus ved normalt tryk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SAH gruppe:
- Voksne
- Indlagt på neurologisk intensivafdeling for en Fisher-modificeret aneurysmal SAH 3 eller 4 med EVD og urinkateter.
- Med et kateter (arterielt eller venøst) til gentagen prøvetagning.
Kontrolgruppe :
- Voksne
- Udførelse af en perfusionstest på operationsstuen for normal tryk hydrocephalus
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med SAH uden EVD.
- Patienter med ikke-aneurysmal SAH.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter under retsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab, retssikkerhed.
- Patienter, der deltager i en undersøgelse, der kan forstyrre nærværende undersøgelse.
- Personer under tvangspsykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subaraknoidal blødning med Fisher 3 eller 4.
HAS Gruppe:
Derudover vil kliniske data blive indsamlet hver 24. time på baggrund af en edb-journal uden yderligere undersøgelse. |
Blodprøver tages som en del af rutinemæssig behandling ved ankomst af patienter og derefter hver 24. time, hvis et arteriekateter er på plads; ellers hver mandag, onsdag og fredag. Prøver fra EVD vil blive taget på dag 0 og derefter hver 24. time. Et urinionogram udføres også hver 24. time som en del af den sædvanlige styring for at regulere vand-, natrium- og kaliumindtagelse ved enteral eller parenteral rutine. Den ioniske sammensætning af CSF fra patienter med SAH vil blive sammenlignet med en kontrolpopulation af patienter indlagt med normalt tryk hydrocephalus. En lumbalpunktur udføres på operationsstuen for at evakuere den kroniske CSF-effusion i ventriklerne (hydrocephalus), før der udføres en intrathekal perfusionstest. 1 ml af den således opsamlede CSF vil blive analyseret for at bestemme dens ioniske sammensætning |
|
Kontrolgruppe, normal tryk hydrocephalus
Kontrolgruppe :
En lumbalpunktur udføres på operationsstuen for at evakuere den kroniske CSF-effusion i ventriklerne (hydrocephalus), før der udføres en intrathekal perfusionstest. 1 ml af den således opsamlede CSF vil blive analyseret for at bestemme ionsammensætningen og dermed sammenligne den med CSF indsamlet fra patienter med SAH. |
Blodprøver tages som en del af rutinemæssig behandling ved ankomst af patienter og derefter hver 24. time, hvis et arteriekateter er på plads; ellers hver mandag, onsdag og fredag. Prøver fra EVD vil blive taget på dag 0 og derefter hver 24. time. Et urinionogram udføres også hver 24. time som en del af den sædvanlige styring for at regulere vand-, natrium- og kaliumindtagelse ved enteral eller parenteral rutine. Den ioniske sammensætning af CSF fra patienter med SAH vil blive sammenlignet med en kontrolpopulation af patienter indlagt med normalt tryk hydrocephalus. En lumbalpunktur udføres på operationsstuen for at evakuere den kroniske CSF-effusion i ventriklerne (hydrocephalus), før der udføres en intrathekal perfusionstest. 1 ml af den således opsamlede CSF vil blive analyseret for at bestemme dens ioniske sammensætning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være ændringen i CSF-ionogram mellem dag 0 og dag 14 i henhold til forekomsten af hyponatriæmi.
Tidsramme: Patienten inkluderes under indlæggelse inden for 2 dage efter anbringelsen af EVD
|
Patienten inkluderes under indlæggelse inden for 2 dage efter anbringelsen af EVD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0245
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .